중등도 또는 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 제미글립틴의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 IIIb상 연구(GUARD 연구) (GUARD)
2016년 3월 21일 업데이트: LG Life Sciences
제2형 당뇨병 중등증 또는 중증 신장애 환자를 대상으로 40주 추가 투여 후 제미글립틴과 위약 투여 12주 후 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 이중맹검, 제IIIb상 연구 , 이중 맹검, 활성 제어, 이중 더미, 장기 확장 연구
신장애가 있는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 경우 치료 옵션이 제한됩니다.
이 임상시험은 제2형 DM 및 중등도 또는 중증 신장애 환자를 대상으로 장기간(52주) 동안 DPP-4 억제제인 제미글립틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 중등도 또는 중증 신부전 환자
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있는 경우
- 투석 중이거나 연구 중에 투석이 필요할 가능성이 있는 경우
- 활성 간 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제미글립틴
참가자는 전체 연구(52주) 동안 게미글립틴 50mg을 유지합니다.
|
|
|
다른: 위약에서 리나글립틴으로
위약군에 무작위 배정된 참가자는 12주 후 리나글립틴으로 전환하고 52주차까지 리나글립틴을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
|
기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c 변화
기간: HbA1c 기준선에서 6주차까지의 변화, 52
|
HbA1c 기준선에서 6주차까지의 변화, 52
|
|
FPG
기간: 베이스라인에서 6,12,52주차까지의 FPG 변화
|
베이스라인에서 6,12,52주차까지의 FPG 변화
|
|
당화 알부민
기간: 베이스라인에서 6,12,52주까지의 당화 알부민 변화
|
베이스라인에서 6,12,52주까지의 당화 알부민 변화
|
|
프룩토사민
기간: 베이스라인에서 6,12,52주까지의 프럭토사민 변화
|
베이스라인에서 6,12,52주까지의 프럭토사민 변화
|
|
허리
기간: 기준선에서 12,52주까지의 허리 변화
|
기준선에서 12,52주까지의 허리 변화
|
|
HbA1c 응답자(HbA1c<7.0%)
기간: 12,52주차의 HbA1c 응답자 비율
|
12,52주차의 HbA1c 응답자 비율
|
|
단식 혈청 C-펩타이드
기간: 기준선에서 12,52주까지 단식 혈청 C-펩티드 변화
|
기준선에서 12,52주까지 단식 혈청 C-펩티드 변화
|
|
공복 지질 매개변수
기간: 공복 지질 매개변수는 기준선에서 12,52주까지 변경됩니다.
|
공복 지질 매개변수는 기준선에서 12,52주까지 변경됩니다.
|
|
알부민뇨
기간: 베이스라인에서 12,52주까지의 알부민뇨 변화
|
베이스라인에서 12,52주까지의 알부민뇨 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-DPCL015
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .