Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIIb tutkimus gemigliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GUARD-tutkimus) (GUARD)

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen IIIb tutkimus gemigliptiinin ja lumelääkehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 12 viikon jälkeen tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja 40 lisäviikkoa , Kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnukke, pitkäaikainen jatkotutkimus

Terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajoitettuja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -maaleille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DPP-4:n estäjän gemigliptiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 DM ja keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta pitkäaikaisen perirodin vuoksi (52 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Hän on dialyysihoidossa tai tarvitsee todennäköisesti dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
  • Hänellä on aktiivinen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemigliptiini
Osallistuja saa gemigliptiiniä 50 mg koko tutkimuksen ajan (52 viikkoa).
Lääke: Gemigliptiini
Muut: Plasebo linagliptiiniksi
Osallistuja, joka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, siirretään linagliptiiniin viikon 12 jälkeen ja linagliptiinille viikkoon 52 mennessä.
Lääke: Placebo linagliptiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c muutos
Aikaikkuna: HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c muutos
Aikaikkuna: HbA1c:n muutos peruslinjasta viikolle 6, 52
HbA1c:n muutos peruslinjasta viikolle 6, 52
FPG
Aikaikkuna: FPG:n muutos lähtötasosta viikolle 6,12,52
FPG:n muutos lähtötasosta viikolle 6,12,52
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Glykoitu albumiini muuttui lähtötasosta viikolle 6, 12, 52
Glykoitu albumiini muuttui lähtötasosta viikolle 6, 12, 52
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Fruktosamiinin muutos lähtötilanteesta viikolle 6,12,52
Fruktosamiinin muutos lähtötilanteesta viikolle 6,12,52
Vyötärö
Aikaikkuna: Vyötärön muutos lähtötilanteesta viikkoon 12,52
Vyötärön muutos lähtötilanteesta viikkoon 12,52
HbA1c-vaste (HbA1c<7,0 %)
Aikaikkuna: HbA1c-vasteprosentti viikolla 12,52
HbA1c-vasteprosentti viikolla 12,52
Paasto seerumin C-peptidi
Aikaikkuna: Seerumin C-peptidin paastomuutos lähtötasosta viikkoon 12,52
Seerumin C-peptidin paastomuutos lähtötasosta viikkoon 12,52
Paaston lipidiparametrit
Aikaikkuna: Paaston lipidiparametrit muuttuvat lähtötasosta viikolle 12,52
Paaston lipidiparametrit muuttuvat lähtötasosta viikolle 12,52
Albuminuria
Aikaikkuna: Albuminuria muuttui lähtötasosta viikolle 12,52
Albuminuria muuttui lähtötasosta viikolle 12,52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPCL015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa