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Eine Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gemigliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (GUARD-Studie) (GUARD)

21. März 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach 12-wöchiger Verabreichung von Gemigliptin und Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung mit weiteren 40 Wochen , Doppelblinde, aktiv kontrollierte, Doppel-Dummy-Langzeitverlängerungsstudie

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und eingeschränkter Nierenfunktion sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des DPP-4-Inhibitors Gemigliptin bei Patienten mit Typ-2-DM und mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung über einen längeren Zeitraum (52 ​​Wochen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz
  • Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Ist auf Dialyse oder wird wahrscheinlich während der Studie eine Dialyse benötigen
  • Hat eine aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemigliptin
Der Teilnehmer erhält während der gesamten Studie (52 Wochen) 50 mg Gemigliptin.
Arzneimittel: Gemigliptin
Sonstiges: Placebo zu Linagliptin
Teilnehmer, die randomisiert einem Placebo zugewiesen werden, werden nach 12 Wochen auf Linagliptin umgestellt und erhalten bis Woche 52 Linagliptin.
Arzneimittel: Placebo zu Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6, 52
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6, 52
FPG
Zeitfenster: FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6,12,52
FPG-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6,12,52
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: Veränderung des glykierten Albumins vom Ausgangswert bis Woche 6,12,52
Veränderung des glykierten Albumins vom Ausgangswert bis Woche 6,12,52
Fructosamin
Zeitfenster: Fructosamin-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6,12,52
Fructosamin-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6,12,52
Taille
Zeitfenster: Taillenänderung vom Ausgangswert bis Woche 12,52
Taillenänderung vom Ausgangswert bis Woche 12,52
HbA1c-Responder (HbA1c<7,0 %)
Zeitfenster: HbA1c-Ansprechrate in Woche 12,52
HbA1c-Ansprechrate in Woche 12,52
Nüchternserum C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung des C-Peptids im Nüchtern-Serum vom Ausgangswert bis Woche 12,52
Veränderung des C-Peptids im Nüchtern-Serum vom Ausgangswert bis Woche 12,52
Lipidparameter beim Fasten
Zeitfenster: Die Lipidparameter ändern sich beim Fasten vom Ausgangswert bis zur 12.,52. Woche
Die Lipidparameter ändern sich beim Fasten vom Ausgangswert bis zur 12.,52. Woche
Albuminurie
Zeitfenster: Änderung der Albuminurie vom Ausgangswert bis Woche 12,52
Änderung der Albuminurie vom Ausgangswert bis Woche 12,52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DPCL015

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