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Uno studio di fase IIIb per valutare la sicurezza e l'efficacia di gemigliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata o grave (studio GUARD) (GUARD)

21 marzo 2016 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase IIIb per valutare la sicurezza e l'efficacia dopo 12 settimane di somministrazione di gemigliptin e placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata o grave con ulteriori 40 settimane Studio di estensione a lungo termine in doppio cieco, con controllo attivo, doppio manichino

Le opzioni terapeutiche sono limitate per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con insufficienza renale. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore della DPP-4 gemigliptin in pazienti con DM di tipo 2 e compromissione renale moderata o grave per peirod a lungo termine (52 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
  • Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi
  • - È in dialisi o è probabile che necessiti di dialisi durante lo studio
  • Ha una malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemigliptin
Il partecipante manterrà gemigliptin 50 mg durante l'intero studio (52 settimane).
Droga: Gemigliptin
Altro: Placebo a linagliptin
Il partecipante randomizzato al placebo passerà a linagliptin dopo 12 settimane e verrà somministrato linagliptin entro la settimana 52.
Droga: Placebo a Linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione HbA1c
Lasso di tempo: Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 6, 52
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 6, 52
FPG
Lasso di tempo: Variazione FPG dal basale alla settimana 6,12,52
Variazione FPG dal basale alla settimana 6,12,52
Albumina glicata
Lasso di tempo: Variazione dell'albumina glicata dal basale alla settimana 6,12,52
Variazione dell'albumina glicata dal basale alla settimana 6,12,52
Fruttosamina
Lasso di tempo: Variazione di fruttosamina dal basale alla settimana 6,12,52
Variazione di fruttosamina dal basale alla settimana 6,12,52
Vita
Lasso di tempo: Cambio vita dal basale alla settimana 12,52
Cambio vita dal basale alla settimana 12,52
Risposta HbA1cr (HbA1c<7,0%)
Lasso di tempo: Tasso di risposta HbA1c alla settimana 12,52
Tasso di risposta HbA1c alla settimana 12,52
Peptide C sierico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione del peptide C sierico a digiuno dal basale alla settimana 12,52
Variazione del peptide C sierico a digiuno dal basale alla settimana 12,52
Parametri dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: I parametri dei lipidi a digiuno cambiano dal basale alla settimana 12,52
I parametri dei lipidi a digiuno cambiano dal basale alla settimana 12,52
Albuminuria
Lasso di tempo: Variazione dell'albuminuria dal basale alla settimana 12,52
Variazione dell'albuminuria dal basale alla settimana 12,52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPCL015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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