中等度または重度の腎障害のある2型糖尿病患者におけるゲミグリプチンの安全性と有効性を評価する第IIIb相試験（GUARD試験） (GUARD)
2016年3月21日 更新者：LG Life Sciences
中等度または重度の腎障害のある2型糖尿病患者にゲミグリプチンとプラセボを12週間投与し、さらに40週間投与した後の安全性と有効性を評価する多施設無作為化プラセボ対照並行群二重盲検第IIIb相試験、二重盲検、実薬対照、ダブルダミー、長期延長試験
腎障害のある 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の治療選択肢は限られています。
この臨床研究は、2型DMおよび中等度または重度の腎障害を有する患者における、長期期間（52週間）にわたるDPP-4阻害剤ジェミグリプチンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病患者
- 中等度または重度の腎不全の患者
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを取得します
除外基準:
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴がある
- 透析を受けている、または研究中に透析が必要になる可能性がある
- 活動性肝疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲミグリプチン
参加者は、研究全体（52週間）を通じてゲミグリプチン50mgを継続します。
|
|
|
他の：プラセボからリナグリプチン
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、12週間後にリナグリプチンに切り替えられ、52週までにリナグリプチンが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの HbA1c の変化
|
ベースラインから 12 週目までの HbA1c の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースリントから 6 週目、52 週目までの HbA1c の変化
|
ベースリントから 6 週目、52 週目までの HbA1c の変化
|
|
FPG
時間枠：ベースラインから 6、12、52 週目までの FPG の変化
|
ベースラインから 6、12、52 週目までの FPG の変化
|
|
糖化アルブミン
時間枠：ベースラインから6、12、52週目までの糖化アルブミンの変化
|
ベースラインから6、12、52週目までの糖化アルブミンの変化
|
|
フルクトサミン
時間枠：ベースラインから6、12、52週目までのフルクトサミンの変化
|
ベースラインから6、12、52週目までのフルクトサミンの変化
|
|
ウエスト
時間枠：ベースラインから 12.52 週目までのウエストの変化
|
ベースラインから 12.52 週目までのウエストの変化
|
|
HbA1c 応答者 (HbA1c<7.0%)
時間枠：12、52週目のHbA1c反応率
|
12、52週目のHbA1c反応率
|
|
空腹時血清Cペプチド
時間枠：空腹時血清Cペプチドのベースラインから12、52週目までの変化
|
空腹時血清Cペプチドのベースラインから12、52週目までの変化
|
|
空腹時脂質パラメータ
時間枠：空腹時脂質パラメータはベースラインから 12,52 週目に変化します
|
空腹時脂質パラメータはベースラインから 12,52 週目に変化します
|
|
アルブミン尿
時間枠：ベースラインから 12.52 週目までのアルブミン尿の変化
|
ベースラインから 12.52 週目までのアルブミン尿の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：DR Cha, MD, Ph.D、Korea University Ansan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。