Исследование фазы IIIb по оценке безопасности и эффективности гемиглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (исследование GUARD) (GUARD)
21 марта 2016 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы IIIb по оценке безопасности и эффективности после 12-недельного введения гемиглиптина и плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным или тяжелым нарушением функции почек в течение дополнительных 40 недель , Двойное слепое, Активно-контролируемое, Двойное фиктивное, Долгосрочное дополнительное исследование
Терапевтические возможности для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с почечной недостаточностью ограничены.
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ингибитора ДПП-4 гемиглиптина у пациентов с СД 2 типа и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью в течение длительного периода (52 недели).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
- Все пациенты дают письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
- Находится на диализе или может нуждаться в диализе во время исследования
- Имеет активное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемиглиптин
Участник будет принимать гемиглиптин в дозе 50 мг на протяжении всего исследования (52 недели).
|
|
|
Другой: Плацебо к линаглиптину
Участник, рандомизированный в группу плацебо, будет переведен на линаглиптин через 12 недель и получит линаглиптин к 52 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c Изменение
Временное ограничение: Изменение HbA1c по сравнению с исходным показателем на 6-й неделе, 52
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным показателем на 6-й неделе, 52
|
|
ФПГ
Временное ограничение: Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 52 неделе
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 52 неделе
|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: Изменение гликированного альбумина по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 52 неделе
|
Изменение гликированного альбумина по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 52 неделе
|
|
Фруктозамин
Временное ограничение: Изменение фруктозамина по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 52 неделе
|
Изменение фруктозамина по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 52 неделе
|
|
Талия
Временное ограничение: Изменение талии по сравнению с исходным уровнем на неделе 12,52
|
Изменение талии по сравнению с исходным уровнем на неделе 12,52
|
|
Ответ HbA1c (HbA1c<7,0%)
Временное ограничение: Частота ответа HbA1c на неделе 12,52
|
Частота ответа HbA1c на неделе 12,52
|
|
С-пептид сыворотки натощак
Временное ограничение: Изменение С-пептида в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 12,52 неделе
|
Изменение С-пептида в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 12,52 неделе
|
|
Параметры липидов натощак
Временное ограничение: Параметры липидов натощак изменяются по сравнению с исходным уровнем на 12,52 неделе
|
Параметры липидов натощак изменяются по сравнению с исходным уровнем на 12,52 неделе
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: Изменение альбуминурии по сравнению с исходным уровнем на 12,52 неделе
|
Изменение альбуминурии по сравнению с исходным уровнем на 12,52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DPCL015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .