Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gemigliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (badanie GUARD) (GUARD)

21 marca 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania gemigliptyny i placebo po 12 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z dodatkowymi 40 tygodniami , Podwójnie ślepe, Aktywnie kontrolowane, Podwójnie pozorowane, Długoterminowe badanie rozszerzone

Możliwości terapeutyczne są ograniczone w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i zaburzeniami czynności nerek. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności gemigliptyny będącej inhibitorem DPP-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przez długi czas (52 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
  • Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie
  • Jest dializowany lub prawdopodobnie będzie wymagał dializy podczas badania
  • Ma czynną chorobę wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemigliptyna
Uczestnik będzie stosował gemigliptynę w dawce 50 mg przez całe badanie (52 tygodnie).
Lek: Gemigliptyna
Inny: Placebo na linagliptynę
Uczestnik, który zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, zostanie przestawiony na linagliptynę po 12 tygodniach i otrzyma linagliptynę do 52 tygodnia.
Lek: Placebo na linagliptynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 6, 52
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 6, 52
FPG
Ramy czasowe: Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 52
Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 52
Albumina glikowana
Ramy czasowe: Zmiana glikowanej albuminy od wartości początkowej do tygodnia 6,12,52
Zmiana glikowanej albuminy od wartości początkowej do tygodnia 6,12,52
Fruktozamina
Ramy czasowe: Zmiana fruktozaminy od wartości początkowej do tygodnia 6,12,52
Zmiana fruktozaminy od wartości początkowej do tygodnia 6,12,52
Talia
Ramy czasowe: Zmiana talii od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Zmiana talii od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Odpowiedź HbA1cr (HbA1c<7,0%)
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi HbA1cr w tygodniu 12,52
Wskaźnik odpowiedzi HbA1cr w tygodniu 12,52
Peptyd C w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana stężenia peptydu C w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Parametry lipidowe na czczo
Ramy czasowe: Parametry lipidów na czczo zmieniają się od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Parametry lipidów na czczo zmieniają się od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Albuminuria
Ramy czasowe: Zmiana albuminurii od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52
Zmiana albuminurii od wartości wyjściowej do tygodnia 12,52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DPCL015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj