En fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av gemigliptin hos patienter med typ 2 diabetes mellitus med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (GUARD-studie) (GUARD)
21 mars 2016 uppdaterad av: LG Life Sciences
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dubbelblind, fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten efter 12 veckors administrering av gemigliptin och placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion med ytterligare 40 veckor , Dubbelblind, Aktivt kontrollerad, Dubbeldummy, Långsiktig förlängningsstudie
Terapeutiska alternativ är begränsade för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med nedsatt njurfunktion.
Denna kliniska studie ska bedöma säkerhet och effekt av DPP-4-hämmaren gemigliptin hos patienter med typ 2 DM och måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion under långvarig peirod (52 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens
- Alla patienter ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos
- Är på dialys eller kommer sannolikt att behöva dialys under studien
- Har aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemigliptin
Deltagaren kommer att förbli gemigliptin 50 mg under hela studien (52 veckor).
|
|
|
Övrig: Placebo mot linagliptin
Deltagare som randomiseras till placebo kommer att bytas till linagliptin efter 12 veckor och administreras linagliptin senast vecka 52.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c förändring
Tidsram: HbA1c förändring från baslinje till vecka 12
|
HbA1c förändring från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c förändring
Tidsram: HbA1c förändring från baselint till vecka 6, 52
|
HbA1c förändring från baselint till vecka 6, 52
|
|
FPG
Tidsram: FPG-ändring från baslinje till vecka 6,12,52
|
FPG-ändring från baslinje till vecka 6,12,52
|
|
Glykerat albumin
Tidsram: Glykerat albumin förändras från baslinjen till vecka 6,12,52
|
Glykerat albumin förändras från baslinjen till vecka 6,12,52
|
|
Fruktosamin
Tidsram: Fruktosaminförändring från baslinjen till vecka 6,12,52
|
Fruktosaminförändring från baslinjen till vecka 6,12,52
|
|
Midja
Tidsram: Midjeförändring från baslinje till vecka 12,52
|
Midjeförändring från baslinje till vecka 12,52
|
|
HbA1c-svarare (HbA1c<7,0%)
Tidsram: HbA1c svarsfrekvens vid vecka 12,52
|
HbA1c svarsfrekvens vid vecka 12,52
|
|
Fastande serum C-peptid
Tidsram: Fastande serum C-peptidförändring från baslinje till vecka 12,52
|
Fastande serum C-peptidförändring från baslinje till vecka 12,52
|
|
Fastande Lipidparametrar
Tidsram: Fastande Lipidparametrar ändras från baslinjen till vecka 12,52
|
Fastande Lipidparametrar ändras från baslinjen till vecka 12,52
|
|
Albuminuri
Tidsram: Albuminuri ändras från baslinjen till vecka 12,52
|
Albuminuri ändras från baslinjen till vecka 12,52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njurinsufficiens
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
- LG-DPCL015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .