Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIIb-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gemigliptin hos type 2-diabetes mellitus-patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (GUARD-undersøgelse) (GUARD)

21. marts 2016 opdateret af: LG Life Sciences

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindt, fase IIIb-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten efter 12 ugers administration af gemigliptin og placebo hos type 2-diabetes mellitus-patienter med moderat eller svær nyrefunktion med yderligere 40 uger , Dobbelt-blind, Aktiv-kontrolleret, Dobbelt-dummy, Langsigtet udvidelsesundersøgelse

Terapeutiske muligheder er begrænsede for type 2-diabetes mellitus (T2DM) pateinter med nedsat nyrefunktion. Dette kliniske studie skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DPP-4-hæmmeren gemigliptin hos patienter med type 2 DM og moderat eller svær nyreinsufficiens i langvarig peirod (52 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus
  • Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Er i dialyse eller har sandsynligvis behov for dialyse under undersøgelsen
  • Har aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemigliptin
Deltageren forbliver gemigliptin 50 mg gennem hele undersøgelsen (52 uger).
Medicin: Gemigliptin
Andet: Placebo til linagliptin
Deltager, der er randomiseret til placebo, vil blive skiftet til linagliptin efter 12 uger og administreret linagliptin i uge 52.
Medicin: Placebo til Linagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: HbA1c-ændring fra baseline til uge 12
HbA1c-ændring fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: HbA1c-ændring fra baselint til uge 6, 52
HbA1c-ændring fra baselint til uge 6, 52
FPG
Tidsramme: FPG-ændring fra baseline til uge 6,12,52
FPG-ændring fra baseline til uge 6,12,52
Glyceret albumin
Tidsramme: Glyceret albumin ændres fra baseline til uge 6,12,52
Glyceret albumin ændres fra baseline til uge 6,12,52
Fruktosamin
Tidsramme: Fructosamin-ændring fra baseline til uge 6,12,52
Fructosamin-ændring fra baseline til uge 6,12,52
Talje
Tidsramme: Taljeændring fra baseline til uge 12,52
Taljeændring fra baseline til uge 12,52
HbA1c-responser (HbA1c<7,0 %)
Tidsramme: HbA1c-svarprocent i uge 12,52
HbA1c-svarprocent i uge 12,52
Fastende serum C-peptid
Tidsramme: Fastende serum C-peptid ændring fra baseline til uge 12,52
Fastende serum C-peptid ændring fra baseline til uge 12,52
Fastende lipidparametre
Tidsramme: Fastende Lipidparametre ændres fra baseline til uge 12,52
Fastende Lipidparametre ændres fra baseline til uge 12,52
Albuminuri
Tidsramme: Albuminuri ændres fra baseline til uge 12,52
Albuminuri ændres fra baseline til uge 12,52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner