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Un estudio de fase IIIb para evaluar la seguridad y la eficacia de la gemigliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave (estudio GUARD) (GUARD)

21 de marzo de 2016 actualizado por: LG Life Sciences

Estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia después de 12 semanas de administración de gemigliptina y placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave con 40 semanas adicionales , Doble ciego, Control activo, Doble simulación, Estudio de extensión a largo plazo

Las opciones terapéuticas son limitadas para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con insuficiencia renal. Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor de la DPP-4, gemigliptina, en pacientes con DM tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave durante un período a largo plazo (52 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
  • Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  • Está en diálisis o es probable que necesite diálisis durante el estudio
  • Tiene enfermedad hepática activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemigliptina
El participante seguirá recibiendo 50 mg de gemigliptina durante todo el estudio (52 semanas).
Droga: Gemigliptina
Otro: Placebo a la linagliptina
El participante que se asigna al azar a placebo se cambiará a linagliptina después de 12 semanas y se le administrará linagliptina en la semana 52.
Droga: Placebo a Linagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 6, 52
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 6, 52
FPG
Periodo de tiempo: Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 6,12,52
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 6,12,52
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio de albúmina glucosilada desde el inicio hasta la semana 6,12,52
Cambio de albúmina glucosilada desde el inicio hasta la semana 6,12,52
Fructosamina
Periodo de tiempo: Cambio de fructosamina desde el inicio hasta la semana 6,12,52
Cambio de fructosamina desde el inicio hasta la semana 6,12,52
Cintura
Periodo de tiempo: Cambio de cintura desde el inicio hasta la semana 12,52
Cambio de cintura desde el inicio hasta la semana 12,52
Respuesta HbA1cr (HbA1c<7,0%)
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta de HbA1c en la semana 12,52
Tasa de respuesta de HbA1c en la semana 12,52
Péptido C sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de péptido C sérico en ayunas desde el inicio hasta la semana 12,52
Cambio de péptido C sérico en ayunas desde el inicio hasta la semana 12,52
Parámetros de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Los parámetros de lípidos en ayunas cambian desde el inicio hasta la semana 12,52
Los parámetros de lípidos en ayunas cambian desde el inicio hasta la semana 12,52
Albuminuria
Periodo de tiempo: Cambio de albuminuria desde el inicio hasta la semana 12,52
Cambio de albuminuria desde el inicio hasta la semana 12,52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-DPCL015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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