Een fase IIIb-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van gemigliptine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met matige of ernstige nierinsufficiëntie (GUARD-onderzoek) (GUARD)
21 maart 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, fase IIIb-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren na 12 weken toediening van gemigliptine en placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met matige of ernstige nierfunctiestoornis met nog eens 40 weken , dubbelblind, actief gecontroleerd, dubbel dummy, langdurig extensieonderzoek
De therapeutische opties zijn beperkt voor patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met nierinsufficiëntie.
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de DPP-4-remmer gemigliptine te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en matige of ernstige nierinsufficiëntie gedurende een langdurige periode (52 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
- Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie
- Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose
- Dialyse ondergaat of waarschijnlijk tijdens het onderzoek moet worden gedialyseerd
- Heeft een actieve leveraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemigliptine
De deelnemer blijft gemigliptine 50 mg gedurende de gehele studie (52 weken).
|
|
|
Ander: Placebo naar linagliptine
Deelnemer die gerandomiseerd is naar placebo, wordt na 12 weken overgeschakeld op linagliptine en krijgt linagliptine toegediend in week 52.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: HbA1c-verandering vanaf baseline tot week 12
|
HbA1c-verandering vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: HbA1c verandering van baseline naar week 6, 52
|
HbA1c verandering van baseline naar week 6, 52
|
|
FPG
Tijdsspanne: FPG-verandering vanaf baseline tot week 6,12,52
|
FPG-verandering vanaf baseline tot week 6,12,52
|
|
Geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Verandering van geglyceerd albumine vanaf baseline tot week 6,12,52
|
Verandering van geglyceerd albumine vanaf baseline tot week 6,12,52
|
|
Fructosamine
Tijdsspanne: Fructosamin verandering vanaf baseline tot week 6,12,52
|
Fructosamin verandering vanaf baseline tot week 6,12,52
|
|
Taille
Tijdsspanne: Tailleverandering vanaf baseline tot week 12,52
|
Tailleverandering vanaf baseline tot week 12,52
|
|
HbA1c-responsr (HbA1c<7,0%)
Tijdsspanne: HbA1c responsratio in week 12,52
|
HbA1c responsratio in week 12,52
|
|
Nuchter serum C-peptide
Tijdsspanne: Nuchtere serum C-peptide verandering vanaf baseline tot week 12,52
|
Nuchtere serum C-peptide verandering vanaf baseline tot week 12,52
|
|
Nuchtere lipidenparameters
Tijdsspanne: Nuchtere lipidenparameters veranderen vanaf baseline tot week 12,52
|
Nuchtere lipidenparameters veranderen vanaf baseline tot week 12,52
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: Albuminurie verandering vanaf baseline tot week 12,52
|
Albuminurie verandering vanaf baseline tot week 12,52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Linagliptine
Andere studie-ID-nummers
- LG-DPCL015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemigliptine
-
SanofiVoltooid