En fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Gemigliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GUARD-studie) (GUARD)
21. mars 2016 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og effekten etter 12 ukers administrering av Gemigliptin og placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med ytterligere 40 uker , Dobbel-blind, Aktiv-kontrollert, Dobbel-dummy, Langsiktig utvidelsesstudie
Terapeutiske alternativer er begrenset for type 2 diabetes mellitus (T2DM) pateinter med nedsatt nyrefunksjon.
Denne kliniske studien skal vurdere sikkerhet og effekt av DPP-4-hemmeren gemigliptin hos pasienter med type 2 DM og moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon for langvarig peirod (52 uker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt
- Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
- Er i dialyse eller vil sannsynligvis trenge dialyse under studien
- Har aktiv leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemigliptin
Deltakeren vil forbli gemigliptin 50 mg gjennom hele studien (52 uker).
|
|
|
Annen: Placebo til linagliptin
Deltaker som er randomisert til placebo vil bli byttet til linagliptin etter 12 uker og administrert linagliptin innen uke 52.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c endring
Tidsramme: HbA1c endring fra baseline til uke 12
|
HbA1c endring fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c endring
Tidsramme: HbA1c endring fra baselint til uke 6, 52
|
HbA1c endring fra baselint til uke 6, 52
|
|
FPG
Tidsramme: FPG-endring fra baseline til uke 6,12,52
|
FPG-endring fra baseline til uke 6,12,52
|
|
Glykert albumin
Tidsramme: Glykert albumin endres fra baseline til uke 6,12,52
|
Glykert albumin endres fra baseline til uke 6,12,52
|
|
Fruktosamin
Tidsramme: Fruktosaminendring fra baseline til uke 6,12,52
|
Fruktosaminendring fra baseline til uke 6,12,52
|
|
Midje
Tidsramme: Midjeendring fra baseline til uke 12,52
|
Midjeendring fra baseline til uke 12,52
|
|
HbA1c-responser (HbA1c<7,0 %)
Tidsramme: HbA1c-svarfrekvens ved uke 12,52
|
HbA1c-svarfrekvens ved uke 12,52
|
|
Fastende serum C-peptid
Tidsramme: Fastende serum C-peptidendring fra baseline til uke 12,52
|
Fastende serum C-peptidendring fra baseline til uke 12,52
|
|
Fastende lipidparametre
Tidsramme: Fastende Lipidparametre endres fra baseline til uke 12,52
|
Fastende Lipidparametre endres fra baseline til uke 12,52
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Albuminuri endres fra baseline til uke 12,52
|
Albuminuri endres fra baseline til uke 12,52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- LG-DPCL015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .