Um estudo de fase IIIb para avaliar a segurança e a eficácia da gemigliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada ou grave (estudo GUARD) (GUARD)
21 de março de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, duplo-cego, de fase IIIb para avaliar a segurança e a eficácia após 12 semanas de administração de gemigliptina e placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência renal moderada ou grave com 40 semanas adicionais , Duplo-cego, controlado por ativo, duplo simulado, estudo de extensão de longo prazo
As opções terapêuticas são limitadas para pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) com insuficiência renal.
Este estudo clínico é para avaliar a segurança e eficácia do inibidor de DPP-4 gemigliptina em pacientes com DM tipo 2 e insuficiência renal moderada ou grave por período de longo prazo (52 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
- Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave
- Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Está em diálise ou provavelmente precisará de diálise durante o estudo
- Tem doença hepática ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gemigliptina
O participante permanecerá gemigliptina 50 mg durante todo o estudo (52 semanas).
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Outro: Placebo para Linagliptina
O participante que for randomizado para placebo mudará para linagliptina após 12 semanas e administrará linagliptina na semana 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração de HbA1c
Prazo: Alteração de HbA1c desde o início até a semana 12
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Alteração de HbA1c desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração de HbA1c
Prazo: Mudança de HbA1c desde a linha de base até a semana 6, 52
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Mudança de HbA1c desde a linha de base até a semana 6, 52
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FPG
Prazo: Alteração da FPG desde o início até a semana 6,12,52
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Alteração da FPG desde o início até a semana 6,12,52
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Albumina glicada
Prazo: Alteração da albumina glicada desde o início até a semana 6,12,52
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Alteração da albumina glicada desde o início até a semana 6,12,52
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Frutosamina
Prazo: Alteração da frutosamina desde o início até a semana 6,12,52
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Alteração da frutosamina desde o início até a semana 6,12,52
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Cintura
Prazo: Alteração da cintura desde o início até a semana 12,52
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Alteração da cintura desde o início até a semana 12,52
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HbA1c responsivo (HbA1c <7,0%)
Prazo: Taxa de resposta de HbA1c na semana 12,52
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Taxa de resposta de HbA1c na semana 12,52
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Peptídeo C sérico em jejum
Prazo: Alteração do peptídeo C sérico em jejum desde o início até a semana 12,52
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Alteração do peptídeo C sérico em jejum desde o início até a semana 12,52
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Parâmetros lipídicos em jejum
Prazo: Os parâmetros lipídicos em jejum mudam desde o início até a semana 12,52
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Os parâmetros lipídicos em jejum mudam desde o início até a semana 12,52
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Albuminúria
Prazo: Alteração da albuminúria desde o início até a semana 12,52
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Alteração da albuminúria desde o início até a semana 12,52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- LG-DPCL015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .