评估吉格列汀在中度或重度肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的 IIIb 期研究（GUARD 研究） (GUARD)
2016年3月21日 更新者：LG Life Sciences
一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲、IIIb 期研究，以评估吉格列汀和安慰剂治疗 12 周后对中度或重度肾功能不全的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，再治疗 40 周, 双盲, 主动控制, 双模拟, 长期扩展研究
具有肾功能损害的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的治疗选择有限。
本临床研究旨在评估 DPP-4 抑制剂吉格列汀在 2 型糖尿病和中度或重度肾功能损害患者中长期（52 周）的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者
- 中度或重度肾功能不全患者
- 所有患者均提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病或有酮症酸中毒病史
- 在研究期间正在进行透析或可能需要透析
- 有活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格列汀
在整个研究期间（52 周），参与者将保持吉格列汀 50 毫克。
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其他：利格列汀的安慰剂
被随机分配到安慰剂组的参与者将在 12 周后改用利格列汀，并在第 52 周前服用利格列汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：HbA1c 从基线到第 12 周的变化
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HbA1c 从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：HbA1c 从基线到第 6、52 周的变化
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HbA1c 从基线到第 6、52 周的变化
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燃料油
大体时间：FPG 从基线到第 6、12、52 周的变化
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FPG 从基线到第 6、12、52 周的变化
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糖化白蛋白
大体时间：糖化白蛋白从基线到第 6、12、52 周的变化
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糖化白蛋白从基线到第 6、12、52 周的变化
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果糖胺
大体时间：果糖胺从基线到第 6、12、52 周的变化
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果糖胺从基线到第 6、12、52 周的变化
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腰部
大体时间：从基线到第 12,52 周的腰围变化
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从基线到第 12,52 周的腰围变化
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HbA1c 反应者 (HbA1c<7.0%)
大体时间：第 12,52 周的 HbA1c 反应率
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第 12,52 周的 HbA1c 反应率
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空腹血清C肽
大体时间：空腹血清 C 肽从基线到第 12,52 周的变化
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空腹血清 C 肽从基线到第 12,52 周的变化
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空腹血脂参数
大体时间：空腹血脂参数从基线到第 12,52 周发生变化
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空腹血脂参数从基线到第 12,52 周发生变化
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白蛋白尿
大体时间：蛋白尿从基线到第 12,52 周的变化
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蛋白尿从基线到第 12,52 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DR Cha, MD, Ph.D、Korea University Ansan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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