Studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gemigliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (studie GUARD) (GUARD)
21. března 2016 aktualizováno: LG Life Sciences
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti po 12 týdnech podávání gemigliptinu a placeba u pacientů s diabetem mellitus 2. typu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin po dalších 40 týdnech , Double-blind, Active-controlled, Double-dummy, Long-term Extension Study
Terapeutické možnosti jsou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s poruchou funkce ledvin omezené.
Tato klinická studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost inhibitoru DPP-4 gemigliptinu u pacientů s DM 2. typu a středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin po dlouhodobé období (52 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí
- Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze
- Je na dialýze nebo pravděpodobně bude potřebovat dialýzu během studie
- Má aktivní onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemigliptin
Účastník zůstane v dávce 50 mg gemigliptinu po celou dobu studie (52 týdnů).
|
|
|
Jiný: Placebo k linagliptinu
Účastník, který je randomizován na placebo, bude převeden na linagliptin po 12 týdnech a linagliptin mu bude podán do 52. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Změna HbA1c od výchozího stavu do 6. týdne, 52
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do 6. týdne, 52
|
|
FPG
Časové okno: Změna FPG od výchozího stavu do týdne 6, 12, 52
|
Změna FPG od výchozího stavu do týdne 6, 12, 52
|
|
Glykovaný albumin
Časové okno: Změna glykovaného albuminu od výchozího stavu do týdne 6,12,52
|
Změna glykovaného albuminu od výchozího stavu do týdne 6,12,52
|
|
Fruktosamin
Časové okno: Změna fruktosaminu od výchozího stavu do týdne 6,12,52
|
Změna fruktosaminu od výchozího stavu do týdne 6,12,52
|
|
Pás
Časové okno: Změna pasu od základní linie do týdne 12,52
|
Změna pasu od základní linie do týdne 12,52
|
|
HbA1c respondér (HbA1c<7,0 %)
Časové okno: Míra odpovědí HbA1c v týdnu 12,52
|
Míra odpovědí HbA1c v týdnu 12,52
|
|
C-peptid v séru nalačno
Časové okno: Změna C-peptidu v séru nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12,52
|
Změna C-peptidu v séru nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12,52
|
|
Parametry lipidů nalačno
Časové okno: Parametry lipidů nalačno se od výchozí hodnoty do týdne 12,52 mění
|
Parametry lipidů nalačno se od výchozí hodnoty do týdne 12,52 mění
|
|
Albuminurie
Časové okno: Změna albuminurie od výchozího stavu do týdne 12,52
|
Změna albuminurie od výchozího stavu do týdne 12,52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Linagliptin
Další identifikační čísla studie
- LG-DPCL015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .