Une étude de phase IIIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gemigliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (étude GUARD) (GUARD)
21 mars 2016 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase IIIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité après 12 semaines d'administration de gemigliptine et de placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère avec 40 semaines supplémentaires , Double aveugle, contrôle actif, double factice, étude d'extension à long terme
Les options thérapeutiques sont limitées pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) avec insuffisance rénale.
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gemigliptine, un inhibiteur de la DPP-4, chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée ou sévère pendant une période à long terme (52 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
- Insuffisance rénale modérée ou sévère
- Tous les patients donnent leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A un diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose
- Est sous dialyse ou est susceptible d'avoir besoin de dialyse pendant l'étude
- A une maladie du foie active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemigliptine
Le participant conservera la gemigliptine 50 mg pendant toute la durée de l'étude (52 semaines).
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Autre: Placebo à la linagliptine
Le participant qui est randomisé pour recevoir un placebo passera à la linagliptine après 12 semaines et recevra de la linagliptine à la semaine 52.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Variation de l'HbA1c de la base à la semaine 6, 52
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Variation de l'HbA1c de la base à la semaine 6, 52
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FPG
Délai: Changement FPG de la ligne de base à la semaine 6,12,52
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Changement FPG de la ligne de base à la semaine 6,12,52
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Albumine glyquée
Délai: Variation de l'albumine glyquée entre le départ et la semaine 6,12,52
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Variation de l'albumine glyquée entre le départ et la semaine 6,12,52
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Fructosamine
Délai: Variation de la fructosamine entre le départ et la semaine 6,12,52
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Variation de la fructosamine entre le départ et la semaine 6,12,52
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Taille
Délai: Changement de taille de la ligne de base à la semaine 12,52
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Changement de taille de la ligne de base à la semaine 12,52
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Réponse HbA1cr (HbA1c<7,0 %)
Délai: Taux de réponse HbA1c à la semaine 12,52
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Taux de réponse HbA1c à la semaine 12,52
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Sérum à jeun C-peptide
Délai: Changement du peptide C sérique à jeun entre le départ et la semaine 12,52
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Changement du peptide C sérique à jeun entre le départ et la semaine 12,52
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Paramètres des lipides à jeun
Délai: Les paramètres des lipides à jeun changent de la ligne de base à la semaine 12,52
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Les paramètres des lipides à jeun changent de la ligne de base à la semaine 12,52
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Albuminurie
Délai: Variation de l'albuminurie entre le départ et la semaine 12,52
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Variation de l'albuminurie entre le départ et la semaine 12,52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DR Cha, MD, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DPCL015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .