Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti anti-LAG-3 s anti-PD-1 a bez anti-PD-1 při léčbě pevných nádorů

17. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I/2a studie eskalace dávky a expanze kohorty bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti monoklonální protilátky anti-LAG-3 (BMS-986016) podávané samostatně a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 (Nivolumab, BMS- 936558) v pokročilých solidních nádorech

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost experimentální medikace BMS-986016 podávané samostatně a v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními nádory, které se rozšířily a/nebo je nelze odstranit chirurgicky.

V této studii jsou zahrnuty následující typy nádorů:

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom žaludku, hepatocelulární karcinom, renální buněčný karcinom, karcinom močového měchýře, spinocelulární karcinom hlavy a krku a melanom, které NEBYLY dříve léčeny imunoterapií. NSCLC a melanom, které byly dříve léčeny imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1482

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky: subjekty s rakovinou děložního čípku, vaječníků, močového měchýře a kolorektálního karcinomu (CRC), hlavy a krku, žaludku a hepatocelulárního karcinomu dosud neužívající imunoonkologická činidla; melanom 1. linie a 1. linie/2. linie NSCLC; renální buněčný karcinom naivní vůči IO; NSCLC progredující během léčby anti-PD1/anti-PDL-1 nebo po ní a pacienti s melanomem progredovali během léčby nebo po léčbě anti-PD1 nebo anti-PDL1 s nebo bez anti-CTLA-4.
  • Pro rozšíření dávky: všechny výše uvedené v eskalaci kromě cervikálního, ovariálního a CRC
  • Pokročili nebo netolerovali alespoň jeden standardní léčebný režim, s výjimkou účastníků v kohortách 1. linie.
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 a 2
  • Alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním na začátku
  • Dostupnost existujícího vzorku biopsie nádoru (a souhlas s povolením biopsie nádoru před léčbou)

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo solidní nádory s metastázami CNS jako jediným místem aktivního onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce předcházejícím informovanému souhlasu
  • Nekontrolované metastázy do CNS

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) specifikovanou dávku ve stanovené dny
Biologický: Relatlimab
Ostatní jména:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocytární aktivační gen-3)
Experimentální: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologický: Relatlimab
Ostatní jména:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocytární aktivační gen-3)
Experimentální: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologický: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, úmrtími a klinicky relevantními laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky a do 135 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáváno studijní léčivo, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažné nežádoucí události (SAEs) jsou jakékoli nepříznivé zdravotní stavy, které v jakékoli dávce: vedou ke smrti; jsou život ohrožující; vyžadují hospitalizaci; vedou k významnému postižení; nebo jsou vrozenou vadou/vadou při narození.
Od první dávky a do 135 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 82 měsíců)
Část C, D1, D2, E – Míra kontroly onemocnění (DCR) podle BICR
Časové okno: Od první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)

Míra kontroly onemocnění (DCR) (podle Recists v1.1) je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD), založené na hodnoceních BICR, děleno počtem všech randomizovaných účastníků. Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí součet průměrů.

Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
Část D1: Počet účastníků s nežádoucími účinky v rámci širokého rozsahu standardizované MedDRA (SMQ) anafylaktické reakce vyskytující se do 2 dnů po jakékoli dávce studijní léčby
Časové okno: Od první dávky a do 2 dnů od první dávky studijní léčby
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému je podávána studie, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto léčením.
Od první dávky a do 2 dnů od první dávky studijní léčby
Část C, D1, D2, E - Míra objektivní odpovědi podle BICR
Časové okno: Od první dávky do data prvního objektivně dokumentovaného progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR podle slepého nezávislého centrálního přezkumu (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě Clopper-Pearsonovy metody.
Úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.
Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii).
Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Od první dávky do data prvního objektivně dokumentovaného progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
Část C, D1, D2, E – Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR
Časové okno: Od první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
DOR pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR je definován jako čas mezi datem první odpovědi a datem první objektivně dokumentované progrese nádoru podle zaslepeného nezávislého centrálního posouzení (BICR) dle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Medián vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na \< 10 mm. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie (zahrnuje výchozí součet). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
Část C, D1, D2, E - Míra objektivní odpovědi podle BICR
Časové okno: Od první dávky (Den 1) až do 97 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 založeného na metodě Clopper-Pearson.
Úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zkrácení krátké osy na < 10 mm.
Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů.
Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii).
Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Od první dávky (Den 1) až do 97 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část D1 a D2: Celkové přežití (OS) po 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců po první dávce
Celkové přežití po 1 roce a 2 letech je definováno jako podíl účastníků, kteří jsou naživu po 1 roce a 2 letech. Na základě odhadů Kaplan-Meier.
12 a 24 měsíců po první dávce
Část C, D1, D2, E - Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnotitele
Časové okno: Od první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)

Míra kontroly onemocnění (DCR) (dle Recists v1.1) je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení BICR děleného počtem všech randomizovaných účastníků. Úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na \< 10 mm.

Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů.

Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku BMS-986016 (Relatlimab)
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a 3
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení farmakokinetického parametru přípravku BMS-986016 (relatlimab).
Den 1 cyklu 1 a 3
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) přípravku BMS-986016 (relatlimab)
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a 3 (každý cyklus sestává z 28 dnů).
Pro posouzení farmakokinetického parametru BMS-986016 (relatlimab) byly odebrány vzorky krve.
Den 1 cyklu 1 a 3 (každý cyklus sestává z 28 dnů).
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUCtau) přípravku BMS-986016 (Relatlimab)
Časové okno: 1. den cyklu 1 a 3 (Každý cyklus trvá 28 dní).
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení farmakokinetického parametru léčiva BMS-986016 (relatlimab).
1. den cyklu 1 a 3 (Každý cyklus trvá 28 dní).
Část A/A1, B, C, D1, D2 a E: Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) přípravku BMS-986016 (relatlimabu)
Časové okno: 1. den cyklu 3 (Každý cyklus se skládá z 28 dnů)
Krevní vzorky byly odebrány pro vyhodnocení farmakokinetického parametru BMS-986016 (relatlimab). Ctrough je definován jako nejnižší koncentrace léčiva v krvi bezprostředně před podáním další dávky. Ctrough byl vyhodnocen pouze pro ramena Část A/A1, B, C, D1, D2 a E podle předem stanoveného plánu.
1. den cyklu 3 (Každý cyklus se skládá z 28 dnů)
Část A/A1, B, C AUC Akumulační index AI_AUC přípravku BMS-986016 (Relatlimab)
Časové okno: Den 1 cyklu 3 (Každý cyklus se skládá z 28 dní)
Krevní vzorky byly odebrány pro hodnocení farmakokinetického parametru přípravku BMS-986016 (relatlimab). Akumulační index AUC je farmakokinetický ukazatel používaný ke kvantifikaci, jak moc se lék v těle kumuluje po opakovaném dávkování ve srovnání s jednorázovou dávkou. Jedná se o poměr AUC ustáleného stavu (AUCss) a AUC1. AUCₛₛ je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (po opakovaných dávkách). AUC₁ je plocha pod křivkou po jednorázové dávce. Hodnoceno pouze pro rameno Část A/A1, B, C podle předem stanoveného protokolu.
Den 1 cyklu 3 (Každý cyklus se skládá z 28 dní)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léku
Časové okno: před podáním dávky a 4 hodiny po podání relatlimabu v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení protilátek proti léčivu.
před podáním dávky a 4 hodiny po podání relatlimabu v cyklu 1, den 1 a cyklu 3, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část A, A/A1 a B: Počet účastníků s klinicky relevantním prodloužením intervalu QT
Časové okno: před dávkou a 4 hodiny po dávce relatlimabu v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Abnormální parametr elektrokardiogramu zahrnoval prodloužení QT intervalu.
před dávkou a 4 hodiny po dávce relatlimabu v cyklu 1 den 1 a cyklu 3 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část C, D1 a D2: Míra přežití bez progrese (PFS) podle BICR
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra přežití bez progrese po 12 měsících je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou PFS po 12 měsících. PFS pro účastníka je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese onemocnění podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Na základě odhadů Kaplan-Meier. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Až 12 měsíců
Část C, D1, D2, E - Míra objektivní odpovědi podle zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
ORR je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 založených na Clopper-Pearsonově metodě.
Úplná odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.
Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet průměrů.
Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet během studie (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii).
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Od první dávky do data prvního objektivně zdokumentovaného progrese podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
Část C, D1, D2, E - Délka odpovědi (DOR) podle zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do data první objektivně dokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
DOR pro účastníka s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR je definována jako doba mezi datem první odpovědi a datem první objektivně dokumentované progrese nádoru podle zkoušejícího dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Od první dávky do data první objektivně dokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 127 měsíců)
Část C, D1 a D2: Míra přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 12 měsíců
Míry přežití bez progrese onemocnění do 12 měsíců jsou definovány jako podíl účastníků, kteří dosáhnou PFS do 12 měsíců. PFS pro účastníka je definováno jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění podle hodnotitele dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Na základě odhadů Kaplan-Meier. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší hodnota ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Až 12 měsíců
Část A/A1, B, C Celková tělesná clearance (CLT) přípravku BMS-986016 (Relatlimab)
Časové okno: 1. den 3. cyklu (Každý cyklus se skládá z 28 dní).
Krevní vzorky byly odebrány pro vyhodnocení farmakokinetického parametru přípravku BMS-986016 (relatlimab). CLT bylo hodnoceno pouze pro rameno část A/A1, B, C podle předem stanoveného protokolu.
1. den 3. cyklu (Každý cyklus se skládá z 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit