Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti anti-LAG-3 s anti-PD-1 a bez anti-PD-1 při léčbě pevných nádorů

27. března 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I/2a studie eskalace dávky a expanze kohorty bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti monoklonální protilátky anti-LAG-3 (BMS-986016) podávané samostatně a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 (Nivolumab, BMS- 936558) v pokročilých solidních nádorech

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost experimentální medikace BMS-986016 podávané samostatně a v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními nádory, které se rozšířily a/nebo je nelze odstranit chirurgicky.

V této studii jsou zahrnuty následující typy nádorů:

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom žaludku, hepatocelulární karcinom, renální buněčný karcinom, karcinom močového měchýře, spinocelulární karcinom hlavy a krku a melanom, které NEBYLY dříve léčeny imunoterapií. NSCLC a melanom, které byly dříve léčeny imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1499

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Francie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky: subjekty s rakovinou děložního čípku, vaječníků, močového měchýře a kolorektálního karcinomu (CRC), hlavy a krku, žaludku a hepatocelulárního karcinomu dosud neužívající imunoonkologická činidla; melanom 1. linie a 1. linie/2. linie NSCLC; renální buněčný karcinom naivní vůči IO; NSCLC progredující během léčby anti-PD1/anti-PDL-1 nebo po ní a pacienti s melanomem progredovali během léčby nebo po léčbě anti-PD1 nebo anti-PDL1 s nebo bez anti-CTLA-4.
  • Pro rozšíření dávky: všechny výše uvedené v eskalaci kromě cervikálního, ovariálního a CRC
  • Pokročili nebo netolerovali alespoň jeden standardní léčebný režim, s výjimkou účastníků v kohortách 1. linie.
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 a 2
  • Alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním na začátku
  • Dostupnost existujícího vzorku biopsie nádoru (a souhlas s povolením biopsie nádoru před léčbou)

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo solidní nádory s metastázami CNS jako jediným místem aktivního onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce předcházejícím informovanému souhlasu
  • Nekontrolované metastázy do CNS

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) specifikovanou dávku ve stanovené dny
Biologický: Relatlimab
Ostatní jména:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocytární aktivační gen-3)
Experimentální: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) specifikovaná dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologický: Relatlimab
Ostatní jména:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocytární aktivační gen-3)
Experimentální: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologický: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 3 let
Stupeň 3 nebo vyšší podle CTCAE v4 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
Přibližně do 3 let
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně do 3 let
Stupeň 3 nebo vyšší podle CTCAE v4 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)
Přibližně do 3 let
Podíl úmrtí
Časové okno: Přibližně do 3 let
Přibližně do 3 let
Podíl účastníků s laboratorními abnormalitami v krvi
Časové okno: Přibližně do 3 let
Přibližně do 3 let
Podíl účastníků s laboratorními abnormalitami v krevním séru
Časové okno: Přibližně do 3 let
Přibližně do 3 let
Podíl účastníků s laboratorními abnormalitami v moči
Časové okno: Přibližně do 3 let
Přibližně do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet AE v širokém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce SMQ
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Přibližně do 3 let
Přibližně do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Doba maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) [Např.: koncentrace za 336 hodin] BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-986016 podávaný samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje míru pozorované akumulace plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (T-HALFeff AUC) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň pozorované akumulace Cmax (T-HALFeff Cmax) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Akumulační index; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (AI_AUC) BMS-986016 podávané samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Index akumulace Cmax; poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce (AI_Cmax) BMS-986016 podané samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Index akumulace Ctau; poměr Ctau v ustáleném stavu k Ctau po první dávce (AI_Ctau) BMS-986016 podávané samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Stupeň fluktuace (DF) nebo index fluktuace ([Cmax - Ctau]/Css,avg]) BMS-986016 podávaného samostatně i v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Imunogenicita měřená protilátkou proti léčivu (ADA) pro BMS-986016 (všichni účastníci) a nivolumab
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
QTc interval z centrálně snímaných elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Přibližně 2,3 roku
Přibližně 2,3 roku
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
ORR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
DCR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Počet AE v úzkém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce SMQ
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit