Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van anti-LAG-3 met en zonder anti-PD-1 bij de behandeling van solide tumoren te beoordelen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I/2a-onderzoek naar dosisescalatie en cohortuitbreiding van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anti-LAG-3 monoklonaal antilichaam (BMS-986016) alleen toegediend en in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (Nivolumab, BMS- 936558) in geavanceerde solide tumoren

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van experimentele medicatie BMS-986016 die alleen en in combinatie met nivolumab wordt toegediend aan patiënten met solide tumoren die zich hebben verspreid en/of niet operatief kunnen worden verwijderd.

De volgende tumortypes zijn opgenomen in deze studie:

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), maagkanker, hepatocellulair carcinoom, niercelcarcinoom, blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek en melanoom, die NIET eerder zijn behandeld met immunotherapie. NSCLC en melanoom die eerder zijn behandeld met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1482

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor dosisescalatie: proefpersonen met baarmoederhals-, eierstok-, blaas- en colorectale kanker (CRC), hoofd-hals-, maag- en hepatocellulaire kanker die naïef zijn voor immuno-oncologische middelen; 1e lijns melanoom en 1e lijn/2e lijn NSCLC; Niercelcarcinoom naïef voor IO; NSCLC progressie tijdens of na therapie met anti-PD1/anti-PDL-1 en melanoom proefpersonen progressie tijdens of na behandeling met anti-PD1 of anti-PDL1 met of zonder anti-CTLA-4.
  • Voor dosisuitbreiding: al het bovenstaande in escalatie behalve voor cervicaal, ovarium en CRC
  • Gevorderd of intolerant geweest voor ten minste één standaardbehandelingsregime, behalve voor deelnemers in eerstelijnscohorten.
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2
  • Ten minste 1 laesie met meetbare ziekte bij baseline
  • Beschikbaarheid van een bestaand tumorbiopsiemonster (en toestemming om tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling mogelijk te maken)

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of solide tumoren met CZS-metastasen als enige plaats van actieve ziekte
  • Auto immuunziekte
  • Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Ongecontroleerde CZS-metastasen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Relatlimab
Andere namen:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocytactiveringsgen-3)
Experimenteel: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-geprogrammeerde-dood-1)
Biologisch: Relatlimab
Andere namen:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocytactiveringsgen-3)
Experimenteel: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologisch: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, overlijdens en klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en binnen 135 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot ongeveer 82 maanden)
Een nadelige gebeurtenis (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongunstige medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die de studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE's zijn ongunstige medische gebeurtenissen die, bij elke dosis: tot de dood leiden; levensbedreigend zijn; ziekenhuisopname vereisen; tot aanzienlijke invaliditeit leiden; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn.
Vanaf de eerste dosis en binnen 135 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot ongeveer 82 maanden)
Deel C, D1, D2, E - Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)

Ziektecontrolepercentage (DCR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat een BOR bereikt van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD), gebaseerd op BICR-beoordelingen gedeeld door het aantal alle gerandomiseerde deelnemers. Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doelwillaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens een 30% afname in de som van diameters van doelwillaesies, waarbij de baseline som diameters als referentie wordt genomen.

Progressieve ziekte (PD): Minstens een 20% toename in de som van diameters van doelwillaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baseline som als die de kleinste in de studie is). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
Deel D1: Aantal deelnemers met bijwerkingen in de brede scope gestandaardiseerde MedDRA (SMQ) anafylactische reactie die binnen 2 dagen na elke dosis van de studiebehandeling optreedt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en binnen 2 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw nadelig medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die de studiebehandeling krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de eerste dosis en binnen 2 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling
Deel C, D1, D2, E - Objectieve responsratio volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de beste algehele respons (BOR) ofwel CR of PR is volgens blinded independent central review (BICR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1 gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode. Complete respons (CR): Verdwijning van alle doelwitletsels. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie van de korte as tot < 10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste 30% afname van de som van de diameters van doelwitletsels, ten opzichte van de baselinesom van de diameters. Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doelwitletsels, ten opzichte van de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de baselinesom als dat de kleinste in de studie is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
Deel C, D1, D2, E - Duur van respons (DOR) volgens BICR
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
DOR voor een deelnemer met een beste algehele respons (BOR) van CR of PR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediaan berekend met de Kaplan-Meier-methode. Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (ongeacht doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot < 10 mm hebben. Partiële respons (PR): Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de baselinesomdiameters. Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de baselinesom). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
Deel C, D1, D2, E - Objectieve responssnelheid volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met 97 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) ofwel CR of PR is, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1, gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode. Complete Respons (CR): Verdwijning van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Partiële Respons (PR): Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doelwellaesies, ten opzichte van de baseline som van diameters. Progressieve Ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doelwellaesies, ten opzichte van de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de baseline som als die de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen.
Vanaf de eerste dosis (dag 1) tot en met 97 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel D1 en D2: Algehele Overleving (OS) na 12 en 24 Maanden
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden na de eerste dosis
De totale overleving na 1 jaar en 2 jaar wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat na 1 jaar en 2 jaar nog in leven is. Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen.
Na 12 en 24 maanden na de eerste dosis
Deel C, D1, D2, E - Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)

Ziektecontrolepercentage (DCR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het percentage van gerandomiseerde deelnemers die een BOR behalen van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD), gebaseerd op BICR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers. Complete respons (CR): Verdwijning van alle doel laesies. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doelklieren zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens een 30% afname in de som van diameters van doel laesies, met als referentie de basislijn som diameters.

Progressieve ziekte (PD): Minstens een 20% toename in de som van diameters van doel laesies, met als referentie de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de basislijn som als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-986016 (Relatlimab)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van de farmacokinetische parameter van BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 van Cyclus 1 en 3
Tijd tot maximale geobserveerde concentratie (Tmax) van BMS-986016 (Relatlimab)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen).
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van de farmacokinetische parameter van BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen).
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUCtau) van BMS-986016 (Relatlimab)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen).
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van farmacokinetische parameters van BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 van Cyclus 1 en 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen).
Part A/A1, B, C, D1, D2 en E: Doorlaatwaargenomen concentratie (Ctrough) van BMS-986016 (Relatlimab)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van farmacokinetische parameters van BMS-986016 (relatlimab). Ctrough wordt gedefinieerd als de laagste concentratie van het geneesmiddel in het bloed vlak voordat de volgende dosis wordt toegediend. Ctrough werd alleen beoordeeld voor arm Deel A/A1, B, C, D1, D2 en E zoals vooraf gespecificeerd.
Dag 1 van Cyclus 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A/A1, B, C AUC-accumulatie-index AI_AUC van BMS-986016 (Relatlimab)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van de farmacokinetische parameter van BMS-986016 (relatlimab). De AUC-accumulatie-index is een farmacokinetische maatstaf die wordt gebruikt om te kwantificeren hoeveel een geneesmiddel zich in het lichaam ophoopt na herhaalde dosering in vergelijking met een enkele dosis. Het is de verhouding tussen AUC steady state (AUCss) en AUC1. AUCₛₛ is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval in steady state (na herhaalde doses). AUC₁ is het gebied onder de curve na een enkele dosis. Alleen beoordeeld voor arm Deel A/A1, B, C zoals vooraf gespecificeerd.
Dag 1 van Cyclus 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Aantal deelnemers met positieve anti-medicijn antilichamen
Tijdsspanne: vóór dosering, en 4 uur na dosering van relatlimab op Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Er werden bloedmonsters afgenomen om antilichamen tegen het geneesmiddel te beoordelen.
vóór dosering, en 4 uur na dosering van relatlimab op Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel A, A/A1 en B: Aantal deelnemers met klinisch relevante QT-verlenging
Tijdsspanne: vóór de dosis, en 4 uur na toediening van relatlimab op Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Abnormaal elektrocardiogramparameter omvatte QT-verlenging.
vóór de dosis, en 4 uur na toediening van relatlimab op Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen)
Deel C, D1 en D2: Progressievrije overlevingspercentage (PFS) volgens BICR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De progressievrije overlevingspercentages na 12 maanden worden gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat na 12 maanden PFS bereikt. PFS voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. Progressieve ziekte (PD): Minstens een 20% toename in de som van de diameters van de doelwellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als die de kleinste in de studie is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen.
Tot 12 maanden
Deel C, D1, D2, E - Objectieve responsratio volgens onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarvan de beste algemene respons (BOR) CR of PR is volgens de onderzoeker, gebaseerd op de respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1 en de Clopper-Pearson-methode. Complete Response (CR): Verdwijning van alle doel laesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as tot < 10 mm hebben. Partial Response (PR): Minstens 30% afname in de som van diameters van doel laesies, ten opzichte van de basislijn som diameters. Progressive Disease (PD): Minstens 20% toename in de som van diameters van doel laesies, ten opzichte van de kleinste som tijdens de studie (inclusief de basislijn som als die de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
Deel C, D1, D2, E - Duur van respons (DOR) volgens onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
DOR voor een deelnemer met een beste algehele respons (BOR) van CR of PR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie door de onderzoeker volgens de respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediaan berekend met de Kaplan-Meier-methode. Complete respons (CR): Verdwijning van alle doelwillaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Partiële respons (PR): Minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij wordt verwezen naar de basislijnsom van diameters. Progressieve ziekte (PD): Minstens een 20% toename in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens de studie (dit omvat de basislijnsom). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen.
Van de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 127 maanden)
Onderdeel C, D1 en D2: Progressievrije Overleving (PFS) Percentage Volgens Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Progressievrije overlevingspercentages tot 12 maanden worden gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat PFS tot 12 maanden bereikt. PFS voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie door de onderzoeker volgens de responsbeoordelingscriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst voorkomt. Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. Progressieve ziekte (PD): Minstens een 20% toename in de som van de diameters van de doelwellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baselinesom als die de kleinste in de studie is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen.
Tot 12 maanden
Part A/A1, B, C Totale lichaamsklaring (CLT) van BMS-986016 (Relatlimab)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen).
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van farmacokinetische parameters van BMS-986016 (relatlimab). CLT werd alleen beoordeeld voor arm Deel A/A1, B, C zoals vooraf gespecificeerd.
Dag 1 van Cyclus 3 (Elke cyclus bestaat uit 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Register-ID: EU Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren