Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности анти-LAG-3 с анти-PD-1 и без него при лечении солидных опухолей

27 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование повышения дозы и расширения когорты фазы I/2a безопасности, переносимости и эффективности моноклонального антитела против LAG-3 (BMS-986016), вводимого отдельно и в комбинации с моноклональным антителом против PD-1 (ниволумаб, BMS- 936558) при запущенных солидных опухолях

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность экспериментального препарата BMS-986016, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом, у пациентов с солидными опухолями, которые распространились и/или не могут быть удалены хирургическим путем.

В это исследование включены следующие типы опухолей:

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак желудка, гепатоцеллюлярная карцинома, почечно-клеточная карцинома, рак мочевого пузыря, плоскоклеточная карцинома головы и шеи и меланома, которые ранее НЕ лечились иммунотерапией. НМРЛ и меланома, которые ранее лечились иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1499

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Франция
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для увеличения дозы: субъекты с раком шейки матки, яичников, мочевого пузыря и колоректальным раком (CRC), раком головы и шеи, раком желудка и гепатоцеллюлярным раком, ранее не применявшими иммуноонкологические агенты; Меланома 1-й линии и НМРЛ 1-й линии/2-й линии; почечно-клеточная карцинома, не подвергавшаяся внутрикожному введению; Немелкоклеточный рак легкого, прогрессирующий во время или после терапии анти-PD1/анти-PDL-1, и у субъектов с меланомой прогрессировал во время или после лечения анти-PD1 или анти-PDL1 с анти-CTLA-4 или без него.
  • Для увеличения дозы: все вышеперечисленное в эскалации, кроме цервикального, яичникового и колоректального рака.
  • Прогресс или непереносимость по крайней мере одной стандартной схемы лечения, за исключением участников когорт 1-й линии.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • По крайней мере 1 поражение с измеримым заболеванием на исходном уровне
  • Наличие существующего образца биопсии опухоли (и согласие на биопсию опухоли перед лечением)

Критерий исключения:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или солидные опухоли с метастазами в ЦНС как единственное место активного заболевания
  • Аутоиммунное заболевание
  • Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в течение года до информированного согласия
  • Неконтролируемые метастазы в ЦНС

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релатлимаб
Релатлимаб (BMS-986016) указанная доза в указанные дни
Биологический: Релатлимаб
Другие имена:
  • БМС-986016
  • Анти-LAG-3 (анти-лимфоцитарный ген-3 активации)
Экспериментальный: Релатлимаб + Ниволумаб
Релатлимаб (BMS-986016) + ниволумаб (BMS-936558) указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Анти-PD-1 (Анти-Запрограммированная Смерть-1)
Биологический: Релатлимаб
Другие имена:
  • БМС-986016
  • Анти-LAG-3 (анти-лимфоцитарный ген-3 активации)
Экспериментальный: БМС-986213
Релатлимаб (BMS-986016) + ниволумаб (BMS-936558)
Биологический: БМС-986213
Релатлимаб + Ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Уровень 3 или выше по CTCAE v4 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений)
Примерно до 3 лет
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Степень 3 или выше по CTCAE v4 (общие терминологические критерии нежелательных явлений)
Примерно до 3 лет
Доля смертей
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Доля участников с лабораторными отклонениями в крови
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Доля участников с лабораторными отклонениями в сыворотке крови
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Доля участников с лабораторными отклонениями в моче
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Количество нежелательных явлений в SMQ широкого спектра анафилактических реакций MedDRA
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Доля участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) [например: концентрация через 336 часов] BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Площадь под кривой «концентрация-время» за один интервал дозирования [AUC(TAU)] BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Общий клиренс из организма (CLT) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Эффективный период полувыведения, который объясняет степень площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) наблюдаемого накопления (T-HALFeff AUC) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом.
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Эффективный период полувыведения, который объясняет наблюдаемую степень накопления Cmax (T-HALFeff Cmax) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Индекс накопления; отношение AUC(TAU) в равновесном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы (AI_AUC) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Индекс накопления Cmax; отношение Cmax в равновесном состоянии к Cmax после первой дозы (AI_Cmax) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Индекс накопления Ctau; отношение Ctau в равновесном состоянии к Ctau после первой дозы (AI_Ctau) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Степень флуктуации (DF) или индекс флуктуации ([Cmax - Ctau]/Css, avg]) BMS-986016, вводимого как отдельно, так и в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Иммуногенность, измеренная антилекарственным антителом (ADA) для BMS-986016 (все участники) и ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Интервал QTc на централизованно прочитанных электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно 2,3 года
Примерно 2,3 года
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
ОРР
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
ДКР
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Показатели выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Количество НЯ в запросе SMQ MedDRA «Анафилактическая реакция узкого круга вопросов»
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться