Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности анти-LAG-3 с анти-PD-1 и без него при лечении солидных опухолей

17 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование повышения дозы и расширения когорты фазы I/2a безопасности, переносимости и эффективности моноклонального антитела против LAG-3 (BMS-986016), вводимого отдельно и в комбинации с моноклональным антителом против PD-1 (ниволумаб, BMS- 936558) при запущенных солидных опухолях

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность экспериментального препарата BMS-986016, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом, у пациентов с солидными опухолями, которые распространились и/или не могут быть удалены хирургическим путем.

В это исследование включены следующие типы опухолей:

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак желудка, гепатоцеллюлярная карцинома, почечно-клеточная карцинома, рак мочевого пузыря, плоскоклеточная карцинома головы и шеи и меланома, которые ранее НЕ лечились иммунотерапией. НМРЛ и меланома, которые ранее лечились иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1482

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для увеличения дозы: субъекты с раком шейки матки, яичников, мочевого пузыря и колоректальным раком (CRC), раком головы и шеи, раком желудка и гепатоцеллюлярным раком, ранее не применявшими иммуноонкологические агенты; Меланома 1-й линии и НМРЛ 1-й линии/2-й линии; почечно-клеточная карцинома, не подвергавшаяся внутрикожному введению; Немелкоклеточный рак легкого, прогрессирующий во время или после терапии анти-PD1/анти-PDL-1, и у субъектов с меланомой прогрессировал во время или после лечения анти-PD1 или анти-PDL1 с анти-CTLA-4 или без него.
  • Для увеличения дозы: все вышеперечисленное в эскалации, кроме цервикального, яичникового и колоректального рака.
  • Прогресс или непереносимость по крайней мере одной стандартной схемы лечения, за исключением участников когорт 1-й линии.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • По крайней мере 1 поражение с измеримым заболеванием на исходном уровне
  • Наличие существующего образца биопсии опухоли (и согласие на биопсию опухоли перед лечением)

Критерий исключения:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или солидные опухоли с метастазами в ЦНС как единственное место активного заболевания
  • Аутоиммунное заболевание
  • Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в течение года до информированного согласия
  • Неконтролируемые метастазы в ЦНС

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релатлимаб
Релатлимаб (BMS-986016) указанная доза в указанные дни
Биологический: Релатлимаб
Другие имена:
  • БМС-986016
  • Анти-LAG-3 (анти-лимфоцитарный ген-3 активации)
Экспериментальный: Релатлимаб + Ниволумаб
Релатлимаб (BMS-986016) + ниволумаб (BMS-936558) указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Анти-PD-1 (Анти-Запрограммированная Смерть-1)
Биологический: Релатлимаб
Другие имена:
  • БМС-986016
  • Анти-LAG-3 (анти-лимфоцитарный ген-3 активации)
Экспериментальный: БМС-986213
Релатлимаб (BMS-986016) + ниволумаб (BMS-936558)
Биологический: БМС-986213
Релатлимаб + Ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, смертельными исходами и клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С первой дозы и в течение 135 дней после последней дозы исследуемой терапии (до приблизительно 82 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, которому вводилось исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации в стационар; приводит к значительной инвалидности; или является врождённой аномалией/врождённым пороком развития.
С первой дозы и в течение 135 дней после последней дозы исследуемой терапии (до приблизительно 82 месяцев)
Часть C, D1, D2, E - Уровень контроля заболевания (УКЗ) по оценке BICR
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)

Частота контроля заболевания (DCR) (согласно критериям RECIST v1.1) определяется как процент рандомизированных участников, достигших BOR в виде подтверждённой полной ремиссии (CR), подтверждённой частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD), на основе оценок BICR, делённый на количество всех рандомизированных участников. Полная ремиссия (CR): Исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм.

Частичная ремиссия (PR): Уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.

Прогрессирование заболевания (PD): Увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в ходе исследования). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
Часть D1: Количество участников с нежелательными явлениями в рамках стандартизированного широкого запроса MedDRA (SMQ) «Анафилактическая реакция», возникшими в течение 2 дней после любой дозы исследуемой терапии
Временное ограничение: С первой дозы и в течение 2 дней после первой дозы исследуемой терапии
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С первой дозы и в течение 2 дней после первой дозы исследуемой терапии
Часть C, D1, D2, E - Частота объективного ответа по оценке BICR
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до даты первого объективно задокументированного прогрессирования по критериям RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
ОРР определяется как процент участников, у которых наилучший общий ответ (НОО) составляет либо полный ответ (ПО), либо частичный ответ (ЧО), по данным слепого независимого центрального обзора (СНЦО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 на основе метода Клоппера-Пирсона.
Полный ответ (ПО): Исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм.
Частичный ответ (ЧО): Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
Прогрессирование заболевания (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента первого приема дозы до даты первого объективно задокументированного прогрессирования по критериям RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
Часть C, D1, D2, E - Длительность ответа (DOR) по оценке BICR
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
Длительность ответа (DOR) для участника с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) определяется как время между датой первого ответа и датой первой объективно документированной опухолевой прогрессии по результатам независимого централизованного ослепленного пересмотра (НЦОП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана рассчитывается с использованием метода Каплана-Мейера. Полный ответ (ПО): Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧО): Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. Прогрессирование заболевания (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента первой дозы до даты первой объективно документированной прогрессии по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
Часть C, D1, D2, E - Частота объективного ответа по оценке BICR
Временное ограничение: С момента введения первой дозы (День 1) и до 97 месяцев
ОРР определяется как процент участников, у которых наилучший общий ответ (НОО) представляет собой либо полный ответ (ПО), либо частичный ответ (ЧО) по данным слепого независимого центрального обзора (СНЦО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 на основе метода Клоппера-Пирсона.
Полный ответ (ПО): Исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
Частичный ответ (ЧО): Уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
Прогрессирование заболевания (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в ходе исследования).
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение как минимум на 5 мм.
С момента введения первой дозы (День 1) и до 97 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части D1 и D2: Общая выживаемость (ОВ) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяцев после первой дозы
Общая выживаемость через 1 год и 2 года определяется как доля участников, которые остаются в живых через 1 год и 2 года. На основе оценок Каплана-Мейера.
Через 12 и 24 месяцев после первой дозы
Часть C, D1, D2, E - Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента первого приема до даты первого объективно документированного прогрессирования по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)

Коэффициент контроля заболевания (DCR) (согласно критериям RECIST v1.1) определяется как процент рандомизированных участников, достигших BOR в виде подтвержденной полной ремиссии (CR), подтвержденной частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD), на основе оценок BICR, деленный на количество всех рандомизированных участников. Полная ремиссия (CR): Исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до \< 10 мм.

Частичная ремиссия (PR): Уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.

Прогрессирование заболевания (PD): Увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента первого приема до даты первого объективно документированного прогрессирования по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BMS-986016 (релатлимаб)
Временное ограничение: День 1 Цикла 1 и 3
Для оценки фармакокинетического параметра BMS-986016 (релатлимаба) были собраны образцы крови.
День 1 Цикла 1 и 3
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BMS-986016 (Релатлимаб)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней).
Были собраны образцы крови для оценки фармакокинетического параметра BMS-986016 (релатлимаб).
День 1 цикла 1 и 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней).
Площадь под кривой «концентрация-время» в одном интервале дозирования (AUCtau) BMS-986016 (релатлимаб)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и 3 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Были собраны образцы крови для оценки фармакокинетического параметра BMS-986016 (релатлимаб).
День 1 цикла 1 и 3 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Часть A/A1, B, C, D1, D2 и E: Наблюдаемая минимальная концентрация (Ctrough) BMS-986016 (Релатлимаб)
Временное ограничение: День 1 цикла 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней)
Кровь для оценки фармакокинетических параметров BMS-986016 (релатлимаб) собирали. Ctrough определяется как самая низкая концентрация препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы. Ctrough оценивали только для групп Часть A/A1, B, C, D1, D2 и E, как было заранее определено.
День 1 цикла 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть A/A1, B, C Индекс накопления AUC AI_AUC для BMS-986016 (Релатлимаб)
Временное ограничение: День 1 цикла 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней)
Для оценки фармакокинетического параметра BMS-986016 (релатлимаб) были взяты образцы крови. Индекс накопления AUC - это фармакокинетический показатель, используемый для количественной оценки степени накопления препарата в организме после многократного введения по сравнению с однократной дозой. Это отношение AUC в установившемся состоянии (AUCss) к AUC1. AUCss - это площадь под кривой "концентрация в плазме - время" в интервале между дозами в установившемся состоянии (после многократных доз). AUC1 - это площадь под кривой после однократной дозы. Оценивалось только для групп Часть А/A1, B, C, как было заранее определено.
День 1 цикла 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней)
Количество участников с положительными анти-лекарственными антителами
Временное ограничение: перед приемом дозы и через 4 часа после приема дозы релатлимаба в 1-й день 1-го цикла и 1-й день 3-го цикла (каждый цикл состоит из 28 дней)
Для оценки антилекарственных антител были собраны образцы крови.
перед приемом дозы и через 4 часа после приема дозы релатлимаба в 1-й день 1-го цикла и 1-й день 3-го цикла (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть A, A/A1 и B: Количество участников с клинически значимым удлинением интервала QT
Временное ограничение: до приема и через 4 часа после приема релатлимаба на День 1 Цикла 1 и День 1 Цикла 3 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Аномальный параметр электрокардиограммы включал удлинение интервала QT.
до приема и через 4 часа после приема релатлимаба на День 1 Цикла 1 и День 1 Цикла 3 (каждый цикл состоит из 28 дней)
Часть C, D1 и D2: Частота выживаемости без прогрессирования (PFS) по оценке BICR
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент выживаемости без прогрессирования через 12 месяцев определяется как доля участников, достигших ВБП через 12 месяцев. ВБП для участника определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно зафиксированного прогрессирования заболевания по данным слепого независимого центрального обзора (СНЦО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. На основе оценок Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
До 12 месяцев
Часть C, D1, D2, E - Частота объективного ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до даты первой объективно документированной прогрессии по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (до приблизительно 127 месяцев)
ОРР определяется как процент участников, у которых наилучший общий ответ (НОО) составляет либо ПО, либо ЧО по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на основе метода Клоппера-Пирсона. Полный ответ (ПО): Исчезновение всех целевых очагов. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧО): По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых очагов по сравнению с исходной суммой диаметров. Прогрессирование заболевания (ПЗ): По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых очагов по сравнению с наименьшей суммой во время исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
С момента первого приема дозы до даты первой объективно документированной прогрессии по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (до приблизительно 127 месяцев)
Часть C, D1, D2, E - Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента первого введения до даты первой объективно документированной прогрессии по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
DOR для участника с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) определяется как время между датой первого ответа и датой первого объективно задокументированного прогрессирования опухоли по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера. Полный ответ (ПО): Исчезновение всех целевых очагов. Все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшиться по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧО): Уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров. Прогрессирование заболевания (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования (включая исходную сумму). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
С момента первого введения до даты первой объективно документированной прогрессии по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 127 месяцев)
Часть C, D1 и D2: Частота выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 12 месяцев
Показатель выживаемости без прогрессирования до 12 месяцев определяется как доля участников, достигших ВБП до 12 месяцев. ВБП для участника определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. На основе оценок Каплана-Мейера. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ориентира наименьшую сумму в ходе исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
До 12 месяцев
Часть A/A1, B, CОбщий клиренс (CLT) BMS-986016 (Релатлимаб)
Временное ограничение: День 1 цикла 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней).
Образцы крови были собраны для оценки фармакокинетического параметра BMS-986016 (релатлимаб). CLT оценивался только для групп Часть A/A1, B, C, как было предварительно определено.
День 1 цикла 3 (Каждый цикл состоит из 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться