Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Anti-LAG-3 mit und ohne Anti-PD-1 bei der Behandlung von soliden Tumoren

17. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase I/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des monoklonalen Anti-LAG-3-Antikörpers (BMS-986016), der allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper (Nivolumab, BMS- 936558) in fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des experimentellen Medikaments BMS-986016, das allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird, die sich ausgebreitet haben und/oder nicht chirurgisch entfernt werden können.

Die folgenden Tumorarten werden in diese Studie eingeschlossen:

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Nierenzellkarzinom, Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Melanom, die zuvor NICHT mit einer Immuntherapie behandelt wurden. NSCLC und Melanom, die zuvor mit einer Immuntherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1482

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Dosiseskalation: Patienten mit Gebärmutterhals-, Eierstock-, Blasen- und Darmkrebs (CRC), Kopf-Hals-, Magen- und hepatozellulärem Krebs, die gegenüber immunonkologischen Wirkstoffen naiv sind; Melanom der 1. Linie und NSCLC der 1. Linie/2. Linie; IO-naives Nierenzellkarzinom; Fortschreitendes NSCLC während oder nach einer Therapie mit Anti-PD1/Anti-PDL-1 und Melanom-Patienten schritten während oder nach einer Behandlung mit Anti-PD1 oder Anti-PDL1 mit oder ohne Anti-CTLA-4 fort.
  • Für die Dosiserweiterung: alle oben genannten in Eskalation, mit Ausnahme von zervikaler, ovarieller und CRC
  • Fortschritt oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Standardbehandlungsschema, mit Ausnahme von Teilnehmern in Kohorten der ersten Linie.
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2
  • Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn
  • Verfügbarkeit einer vorhandenen Tumorbiopsieprobe (und Zustimmung zur Genehmigung einer Tumorbiopsie vor der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) oder solide Tumore mit ZNS-Metastasen als einzigem Ort einer aktiven Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einverständniserklärung
  • Unkontrollierte ZNS-Metastasen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Relatlimab
Andere Namen:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3)
Experimental: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-programmierter Tod-1)
Biologisch: Relatlimab
Andere Namen:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3)
Experimental: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologisch: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Todesfällen und klinisch relevanten Laborabweichungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme und innerhalb von 135 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 82 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. SUEs sind jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert; zu einer erheblichen Behinderung führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt.
Vom ersten Tag der Einnahme und innerhalb von 135 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 82 Monaten)
Teil C, D1, D2, E - Krankheitskontrollrate (DCR) laut BICR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) (gemäß Recists v1.1) ist definiert als der Prozentsatz randomisierter Teilnehmer, die eine BOR von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) erreichen, basierend auf BICR-Bewertungen, geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm reduziert sein.

Teilweises Ansprechen (PR): Mindestens eine 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.

Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens eine 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Teil D1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im erweiterten Umfang des standardisierten MedDRA (SMQ) für anaphylaktische Reaktionen, die innerhalb von 2 Tagen nach einer beliebigen Dosis der Studienbehandlung auftreten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie
Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist definiert als jedes neue, unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Ab der ersten Dosis und innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie
Teil C, D1, D2, E - Ansprechrate gemäß BICR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Die ORR (Overall Response Rate) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder CR oder PR ist, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Progressionserkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Teil C, D1, D2, E - Dauer des Ansprechens (DOR) nach BICR
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Die DOR (Dauer des Ansprechens) für einen Teilnehmer mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response-Evaluationskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Median wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Progressionserkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Teil C, D1, D2, E – Ansprechrate nach BICR
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosis (Tag 1) bis zu 97 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtergebnis (BOR) entweder CR oder PR ist, gemäß der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den Response-Evaluationskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1 basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf \< 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Progrediente Erkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom ersten Tag der Dosis (Tag 1) bis zu 97 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil D1 und D2: Gesamtüberleben (OS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten nach der ersten Dosis
Das Gesamtüberleben nach 1 Jahr und 2 Jahren ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Jahr bzw. 2 Jahren noch leben. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Nach 12 und 24 Monaten nach der ersten Dosis
Teil C, D1, D2, E – Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) (gemäß Recists v1.1) ist definiert als der Prozentsatz randomisierter Teilnehmer, die ein BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreichen, basierend auf BICR-Bewertungen, geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf \< 10 mm aufweisen.

Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.

Progrediente Erkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-986016 (Relatlimab)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und 3
Blutproben wurden zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von BMS-986016 (Relatlimab) entnommen.
Tag 1 von Zyklus 1 und 3
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-986016 (Relatlimab)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).
Blutproben wurden zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von BMS-986016 (Relatlimab) entnommen.
Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUCtau) von BMS-986016 (Relatlimab)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).
Blutproben wurden zur Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters von BMS-986016 (Relatlimab) entnommen.
Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).
Teil A/A1, B, C, D1, D2 und E: Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von BMS-986016 (Relatlimab)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Für die Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von BMS-986016 (Relatlimab) wurden Blutproben entnommen. Ctrough ist definiert als die niedrigste Konzentration des Arzneimittels im Blut unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis. Ctrough wurde nur für die Arme Teil A/A1, B, C, D1, D2 und E gemäß Vorgabe bewertet.
Tag 1 von Zyklus 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil A/A1, B, C AUC-Akkumulationsindex AI_AUC von BMS-986016 (Relatlimab)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von BMS-986016 (Relatlimab) entnommen. Der AUC-Akkumulationsindex ist eine pharmakokinetische Metrik, die verwendet wird, um zu quantifizieren, wie stark sich ein Medikament im Körper nach wiederholter Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis ansammelt. Es ist das Verhältnis von AUC im Steady State (AUCss) zu AUC1. AUCₛₛ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (nach wiederholten Dosen). AUC₁ ist die Fläche unter der Kurve nach einer Einzeldosis. Nur für Arm Teil A/A1, B, C gemäß Vorgabe bewertet.
Tag 1 von Zyklus 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen das Medikament
Zeitfenster: vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis von Relatlimab an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden entnommen, um Antikörper gegen das Medikament zu bewerten.
vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis von Relatlimab an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil A, A/A1 und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter QT-Verlängerung
Zeitfenster: prädosiert und 4 Stunden nach der Dosis von Relatlimab am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Abnormale EKG-Parameter umfassten eine QT-Verlängerung.
prädosiert und 4 Stunden nach der Dosis von Relatlimab am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil C, D1 und D2: Überlebensrate ohne Krankheitsfortschritt (PFS) laut BICR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Überlebensraten ohne Krankheitsprogress nach 12 Monaten sind definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten ein progressionsfreies Überleben erreichen. Das progressionsfreie Überleben für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogresses durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Progressionskrankheit (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 12 Monaten
Teil C, D1, D2, E - Objektive Ansprechrate nach Prüfarzt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu ca. 127 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtantwort (BOR) entweder CR oder PR ist, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm reduziert sein. Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Progressionserkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu ca. 127 Monaten)
Teil C, D1, D2, E - Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Prüfarzt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Die DOR für einen Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch den Prüfarzt gemäß den Response-Evaluationskriterien für solide Tumoren (RECIST) v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Teilweises Ansprechen (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm zeigen.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 127 Monaten)
Teil C, D1 und D2: Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Progressionsfreie Überlebensraten bis zu 12 Monaten sind definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein progressionsfreies Überleben bis zu 12 Monaten erreichen. Das progressionsfreie Überleben eines Teilnehmers ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogresses durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schließt die Ausgangssumme ein, falls dies die kleinste Summe in der Studie ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 12 Monate
Teil A/A1, B, C Gesamtkörper-Clearance (CLT) von BMS-986016 (Relatlimab)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).
Für die Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von BMS-986016 (Relatlimab) wurden Blutproben entnommen. CLT wurde nur für Arm Teil A/A1, B, C wie vorgegeben bewertet.
Tag 1 von Zyklus 3 (Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen nach Standort

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren