Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​anti-LAG-3 med og uden anti-PD-1 i behandlingen af ​​faste tumorer

17. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I/2a dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af anti-LAG-3 monoklonalt antistof (BMS-986016) administreret alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (Nivolumab, BMS- 936558) i avancerede solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eksperimentel medicin BMS-986016 administreret alene og i kombination med nivolumab til patienter med solide tumorer, der har spredt sig og/eller ikke kan fjernes ved operation.

Følgende tumortyper er inkluderet i denne undersøgelse:

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), mavekræft, hepatocellulært karcinom, nyrecellekarcinom, blærekræft, planocellulært karcinom i hoved og hals og melanom, som IKKE tidligere er blevet behandlet med immunterapi. NSCLC og melanom, der tidligere ER blevet behandlet med immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1482

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til dosiseskalering: forsøgspersoner med livmoderhals-, ovarie-, blære- og kolorektal cancer (CRC), hoved- og halscancer, gastrisk og hepatocellulær cancer, der er naive over for immunonkologiske midler; 1. linje melanom og 1. linje/2. linje NSCLC; Nyrecellekarcinom naiv over for IO; NSCLC udviklede sig under eller efter behandling med anti-PD1/anti-PDL-1 og melanompatienter, mens de var på eller efter behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 med eller uden anti-CTLA-4.
  • For dosisudvidelse: alt ovenstående i eskalering undtagen livmoderhals-, ovarie- og CRC
  • Fremskridt eller været intolerant over for mindst ét ​​standardbehandlingsregime, bortset fra deltagere i 1. linjeskohorter.
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0 og 2
  • Mindst 1 læsion med målbar sygdom ved baseline
  • Tilgængelighed af en eksisterende tumorbiopsiprøve (og samtykke til at tillade tumorbiopsi før behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller solide tumorer med CNS-metastaser som det eneste sted for aktiv sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før informeret samtykke
  • Ukontrollerede CNS-metastaser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Relatlimab
Andre navne:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-lymfocytaktiveringsgen-3)
Eksperimentel: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologisk: Relatlimab
Andre navne:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-lymfocytaktiveringsgen-3)
Eksperimentel: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologisk: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, dødsfald og klinisk relevante laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra første dosis og inden for 135 dage efter sidste dosis af studieterapi (Op til cirka 82 måneder)
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny, uønsket medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået studiemedicin, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE'er er enhver uønsket medicinsk forekomst, der ved enhver dosis: medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital; medfører betydelig funktionsnedsættelse; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Fra første dosis og inden for 135 dage efter sidste dosis af studieterapi (Op til cirka 82 måneder)
Del C, D1, D2, E - Sygdomskontrollen (DCR) ifølge BICR
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 127 måneder)

Sygdomskontrollrate (DCR) (i henhold til Recists v1.1) defineres som den procentdel af randomiserede deltagere, der opnår en BOR på bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), baseret på BICR-vurderinger divideret med antallet af alle randomiserede deltagere. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-målskader) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline-summen, hvis det er den mindste i studiet). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 127 måneder)
Del D1: Antal deltagere med bivirkninger i den bredt anvendte standardiserede MedDRA (SMQ) anafylaktisk reaktion, der opstår inden for 2 dage efter enhver dosis af studietilskuddet
Tidsramme: Fra første dosis og inden for 2 dage efter første dosis af studiebehandlingen
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som modtager behandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis og inden for 2 dage efter første dosis af studiebehandlingen
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsrate ifølge BICR
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 127 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline summen af diametrene. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline summen, hvis det er den mindste i studiet). Udover den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 127 måneder)
Del C, D1, D2, E - Varighed af respons (DOR) ifølge BICR
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 127 måneder)
DOR for en deltager med en bedste samlede respons (BOR) på CR eller PR defineres som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst en 30% reduktion i summen af diametrene for mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af diametrene for mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline-summen). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 127 måneder)
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsrate per BICR
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til 97 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR ved blinded uafhængig central gennemgang (BICR) ifølge responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskader, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målskader, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen (dette inkluderer baseline-summen, hvis det er den mindste under undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis (dag 1) og op til 97 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del D1 og D2: Overlevelse (OS) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter første dosis
Overlevelse efter 1 år og 2 år defineres som andelen af deltagere, der er i live efter 1 år og 2 år. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
12 og 24 måneder efter første dosis
Del C, D1, D2, E - Sygdomskontrollrate (DCR) efter undersøger
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 127 måneder)

Sygdomskontrolrate (DCR) (ifølge Recists v1.1) defineres som procentdelen af randomiserede deltagere, der opnår en BOR på bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), baseret på BICR-vurderinger divideret med antallet af alle randomiserede deltagere. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målforandringer. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til \< 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af målforandringer, med udgangspunkt i baseline summen af diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af diametre af målforandringer, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline summen, hvis det er den mindste i studiet). Udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 127 måneder)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af BMS-986016's (relatlimab) farmakokinetiske parameter.
Dag 1 i cyklus 1 og 3
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) for BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (Hver cyklus består af 28 dage).
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af farmakokinetisk parameter for BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (Hver cyklus består af 28 dage).
Arealet under koncentrationstidskurven i ét doseringsinterval (AUCtau) for BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus består af 28 dage).
Der blev indsamlet blodprøver til vurdering af den farmakokinetiske parameter for BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus består af 28 dage).
Del A/A1, B, C, D1, D2 og E: Trough observeret koncentration (Ctrough) af BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 (Hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af farmakokinetiske parametre for BMS-986016 (relatlimab). Ctrough er defineret som den laveste koncentration af lægemidlet i blodet umiddelbart før næste dosis gives. Ctrough blev kun vurderet for armene Del A/A1, B, C, D1, D2 og E som forudbestemt.
Dag 1 i cyklus 3 (Hver cyklus består af 28 dage)
Part A/A1, B, C AUC Akkumuleringsindeks AI_AUC for BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 (Hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af farmakokinetiske parametre for BMS-986016 (relatlimab). AUC Akkumulationsindeks er en farmakokinetisk måling, der bruges til at kvantificere, hvor meget et lægemiddel akkumulerer i kroppen efter gentagen dosering sammenlignet med en enkelt dosis. Det er forholdet mellem AUC Steady State (AUCss) og AUC1. AUCᵢᵢ er arealet under plasmakoncentration-tidskurven i et doseringsinterval ved steady state (efter gentagne doser). AUC₁ er arealet under kurven efter en enkelt dosis. Kun vurderet for arm Del A/A1, B, C som forudbestemt.
Dag 1 i cyklus 3 (Hver cyklus består af 28 dage)
Antal deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: predose og 4 timer efter dosering af relatlimab på Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1 (Hver cyklus består af 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere anti-lægemiddel-antistoffer.
predose og 4 timer efter dosering af relatlimab på Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1 (Hver cyklus består af 28 dage)
Del A, A/A1 og B: Antal deltagere med klinisk relevant QT-forlængelse
Tidsramme: før dosering og 4 timer efter dosering af relatlimab på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus består af 28 dage)
Abnormalt elektrokardiogramparameter inkluderede QT-forlængelse.
før dosering og 4 timer efter dosering af relatlimab på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (Hver cyklus består af 28 dage)
Del C, D1 og D2: Progressionfri overlevelse (PFS) rate ifølge BICR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Progressionfri overlevelsesrate efter 12 måneder defineres som andelen af deltagere, der opnår PFS efter 12 måneder. PFS for en deltager defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenteret sygdomsprogression ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseret på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af måldelæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 12 måneder
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsrate efter undersøgelsesleder
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 127 måneder)
ORR defineres som andelen af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR ifølge undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 baseret på Clopper-Pearson-metoden. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline summen, hvis den er den mindste i studiet). Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 127 måneder)
Del C, D1, D2, E - Varighed af respons (DOR) ifølge undersøgelsesleder
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 127 måneder)
DOR for en deltager med et bedste overordnet respons (BOR) på CR eller PR defineres som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression efter bedømmelse af forskeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kortakse til \< 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i den baseline sum af diametre. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i den mindste sum under studiet (dette inkluderer baseline summen). Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra første dosis til datoen for første objektivt dokumenteret progression, i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 127 måneder)
Del C, D1 og D2: Rate for progressionfri overlevelse (PFS) efter undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Progressionfri overlevelsesrater op til 12 måneder defineres som andelen af deltagere, der opnår PFS op til 12 måneder. PFS for en deltager defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenteret sygdomsprogression af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Baseret på Kaplan-Meier estimater. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum under undersøgelsen tages som reference (dette inkluderer baselinesummen, hvis det er den mindste under undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 12 måneder
Part A/A1, B, C Total Clearance (CLT) af BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 (Hver cyklus består af 28 dage).
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af farmakokinetiske parametre for BMS-986016 (relatlimab). CLT blev kun vurderet for arm Part A/A1, B, C som forudbestemt.
Dag 1 i cyklus 3 (Hver cyklus består af 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer efter sted

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner