Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til anti-LAG-3 med og uten anti-PD-1 ved behandling av solide svulster

17. mars 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I/2a doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av anti-LAG-3 monoklonalt antistoff (BMS-986016) administrert alene og i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff (Nivolumab, BMS- 936558) i avanserte solide svulster

Formålet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av eksperimentell medisin BMS-986016 administrert alene og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med solide svulster som har spredt seg og/eller ikke kan fjernes ved kirurgi.

Følgende tumortyper er inkludert i denne studien:

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), magekreft, hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom, blærekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og melanom, som IKKE tidligere har blitt behandlet med immunterapi. NSCLC og melanom som tidligere HAR blitt behandlet med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1482

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For doseøkning: personer med livmorhals-, eggstok-, blære- og tykktarmskreft (CRC), hode- og nakkekreft, gastrisk og hepatocellulær kreft som er naive til immunonkologiske midler; 1. linje melanom og 1. linje/2. linje NSCLC; Nyrecellekarsinom naiv til IO; NSCLC progredierte under eller etter behandling med anti-PD1/anti-PDL-1 og melanomindivider utviklet seg mens de var på eller etter behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 med eller uten anti-CTLA-4.
  • For doseutvidelse: alt det ovennevnte i eskalering bortsett fra livmorhalsen, eggstokkene og CRC
  • Progredierte, eller vært intolerante overfor, minst ett standard behandlingsregime, bortsett fra deltakere i 1. linje kohorter.
  • ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 2
  • Minst 1 lesjon med målbar sykdom ved baseline
  • Tilgjengelighet av en eksisterende tumorbiopsiprøve (og samtykke til å tillate tumorbiopsi før behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller solide svulster med CNS-metastaser som det eneste stedet for aktiv sykdom
  • Autoimmun sykdom
  • Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke
  • Ukontrollerte CNS-metastaser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Relatlimab
Andre navn:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocyttaktiveringsgen-3)
Eksperimentell: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologisk: Relatlimab
Andre navn:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (anti-lymfocyttaktiveringsgen-3)
Eksperimentell: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologisk: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger, dødsfall og klinisk relevante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose og innen 135 dager etter siste dose av studieterapi (Opp til omtrent 82 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAEs) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus; fører til betydelig funksjonshemming; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Fra første dose og innen 135 dager etter siste dose av studieterapi (Opp til omtrent 82 måneder)
Del C, D1, D2, E - Sykdomskontrollrate (DCR) per BICR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)

Sykkontrollrate (DCR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår en BOR på bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD), basert på BICR-vurderinger delt på antallet av alle randomiserte deltakere. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållasjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållasjoner, med referanse til grunnsummen av diametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållasjoner, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer grunnsummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
Del D1: Antall deltakere med bivirkninger i den brede omfanget standardiserte MedDRA (SMQ) anafylaktisk reaksjon som inntraff innen 2 dager etter enhver dose av studieterapi
Tidsramme: Fra første dose og innen 2 dager etter første dose av studietilbudet
En bivirkning (AE) defineres som en ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som får studiemedisin, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose og innen 2 dager etter første dose av studietilbudet
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsrate per BICR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, per RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste overordnede respons (BOR) enten er CR eller PR ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriteriene for solide tumorer (RECIST) v1.1 basert på Clopper-Pearson-metoden. Komplett respons (CR): Forsvinning av alle målskader. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i den minste summen under studien (dette inkluderer basislinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, per RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
Del C, D1, D2, E – Varighet av respons (DOR) ifølge BICR
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til omtrent 127 måneder)
DOR for en deltaker med en best overall response (BOR) på CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen ved blinded independent central review (BICR) i henhold til response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Complete Response (CR): Forsvinning av alle mål lesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. Partial Response (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner, med referanse til basislinjesummen. Progressive Disease (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer basislinjesummen). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til omtrent 127 måneder)
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsrate per BICR
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opp til 97 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 basert på Clopper-Pearson-metoden.
Komplett respons (CR): Forsvinning av alle målskader.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskadene, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametrene.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til målskadene, med utgangspunkt i den minste summen under studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose (dag 1) og opp til 97 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del D1 og D2: Total overlevelse (OS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter første dose
Overlevelse etter 1 år og 2 år er definert som andelen deltakere som er i live etter 1 år og 2 år. Basert på Kaplan-Meier-estimater.
12 og 24 måneder etter første dose
Del C, D1, D2, E - sykdomskontrollrate (DCR) etter forsker
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 127 måneder)

Disease Control Rate (DCR) (ifølge Recists v1.1) er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår en BOR på bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD), basert på BICR-vurderinger delt på antallet av alle randomiserte deltakere. Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållæsjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til grunnlinjesummen av diametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 127 måneder)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 3
Blodprøver ble tatt for vurdering av farmakokinetisk parameter for BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i syklus 1 og 3
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 3 (Hver syklus består av 28 dager).
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av farmakokinetiske parametere for BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i syklus 1 og 3 (Hver syklus består av 28 dager).
Areal under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall (AUCtau) for BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 og 3 (Hver syklus består av 28 dager).
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av farmakokinetiske parametere for BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i syklus 1 og 3 (Hver syklus består av 28 dager).
Del A/A1, B, C, D1, D2 og E: Laveste observerte konsentrasjon (Ctrough) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 (Hver syklus består av 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av farmakokinetiske parametere for BMS-986016 (relatlimab). Ctrough er definert som den laveste konsentrasjonen av legemiddelet i blodet umiddelbart før neste dose administreres. Ctrough ble kun vurdert for armene Del A/A1, B, C, D1, D2 og E som forhåndsspesifisert.
Dag 1 i syklus 3 (Hver syklus består av 28 dager)
Del A/A1, B, C AUC Akkumuleringsindeks AI_AUC for BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 (Hver syklus består av 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av farmakokinetisk parameter for BMS-986016 (relatlimab). AUC Akkumuleringsindeks er en farmakokinetisk metrikk som brukes til å kvantifisere hvor mye et legemiddel akkumuleres i kroppen etter gjentatt dosering sammenlignet med en enkeltdose. Det er forholdet mellom AUC Steady State (AUCss) og AUC1. AUCₛₛ er arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven under en doseringsintervall ved likevektstilstand (etter gjentatte doser). AUC₁ er arealet under kurven etter en enkeltdose. Kun vurdert for arm Del A/A1, B, C som forhåndsspesifisert.
Dag 1 i syklus 3 (Hver syklus består av 28 dager)
Antall deltakere med positive antistoffer mot legemiddel
Tidsramme: predose, og 4 timer etter dosering av relatlimab på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (Hver syklus består av 28 dager)
Blodprøver ble tatt for å vurdere antistoffer mot legemiddelet.
predose, og 4 timer etter dosering av relatlimab på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (Hver syklus består av 28 dager)
Del A, A/A1, og B: Antall deltakere med klinisk relevant QT-forlengelse
Tidsramme: predose og 4 timer etter dosering av relatlimab på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (Hver syklus består av 28 dager)
Unormalt elektrokardiogram-parameter inkluderte QT-forlengelse.
predose og 4 timer etter dosering av relatlimab på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (Hver syklus består av 28 dager)
Del C, D1 og D2: progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) per BICR
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 måneder er definert som andelen av deltakerne som oppnår PFS ved 12 måneder. PFS for en deltaker er definert som tiden fra randomiseringsdato til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide svulster (RECIST) v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Basert på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diameterne til målskadene, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptil 12 måneder
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsrate per undersøker
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste overordnede respons (BOR) enten er CR eller PR, vurdert av forskeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 basert på Clopper-Pearson-metoden. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållasjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til \< 10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållasjonene, med referanse til basislinjesummen av diametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållasjonene, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer basislinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
Del C, D1, D2, E - Varighet av respons (DOR) etter utreder
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, per RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
DOR for en deltaker med en best overall response (BOR) på CR eller PR er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen av undersøkeren i henhold til responsvurderingskriteriene for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til grunnlinjesummen av diametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer grunnlinjesummen). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert progresjon, per RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 127 måneder)
Del C, D1 og D2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate etter forsker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate opp til 12 måneder er definert som andelen deltakere som oppnår PFS opp til 12 måneder. PFS for en deltaker er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon etter forskerens vurdering i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Basert på Kaplan-Meier-estimater. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diameteren til mållesjoner, med referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptil 12 måneder
Part A/A1, B, CTotal kroppsrensing (CLT) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 3 (Hver syklus består av 28 dager).
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av farmakokinetiske parametere for BMS-986016 (relatlimab). CLT ble kun vurdert for armene del A/A1, B, C som forhåndsspesifisert.
Dag 1 i syklus 3 (Hver syklus består av 28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Registeridentifikator: EU Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere