Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sperimentale di immunoterapia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anti-LAG-3 con e senza anti-PD-1 nel trattamento dei tumori solidi

17 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I/2a sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-LAG-3 (BMS-986016) somministrato da solo e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 (Nivolumab, BMS- 936558) in Tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco sperimentale BMS-986016 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi che si sono diffusi e/o non possono essere rimossi chirurgicamente.

I seguenti tipi di tumore sono inclusi in questo studio:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma gastrico, carcinoma epatocellulare, carcinoma a cellule renali, carcinoma della vescica, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e melanoma, che NON sono stati precedentemente trattati con immunoterapia. NSCLC e melanoma che SONO stati precedentemente trattati con immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1482

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per aumento della dose: soggetti con carcinoma cervicale, ovarico, vescicale e colorettale (CRC), testa e collo, carcinoma gastrico ed epatocellulare naive agli agenti immuno-oncologici; melanoma di 1a linea e NSCLC di 1a linea/2a linea; Carcinoma a cellule renali ingenuo a IO; NSCLC in progressione durante o dopo la terapia con anti-PD1/anti-PDL-1 e i soggetti con melanoma sono progrediti durante o dopo il trattamento con anti-PD1 o anti-PDL1 con o senza anti-CTLA-4.
  • Per l'espansione della dose: tutto quanto sopra in escalation ad eccezione di cervicale, ovarico e CRC
  • Progressione o intolleranza ad almeno un regime di trattamento standard, ad eccezione dei partecipanti nelle coorti di prima linea.
  • Performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  • Almeno 1 lesione con malattia misurabile al basale
  • Disponibilità di un campione di biopsia tumorale esistente (e consenso a consentire la biopsia tumorale pre-trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori solidi con metastasi del SNC come unica sede di malattia attiva
  • Malattia autoimmune
  • Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato
  • Metastasi incontrollate del SNC

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) dose specificata in giorni specificati
Biologico: Relatlimab
Altri nomi:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Gene di attivazione anti-linfociti-3)
Sperimentale: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) dose specificata in giorni specifici
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-morte programmata-1)
Biologico: Relatlimab
Altri nomi:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Gene di attivazione anti-linfociti-3)
Sperimentale: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologico: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi, Decessi e Anomalie Laboratoristiche Clinicamente Rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose e entro 135 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (Fino a circa 82 mesi)
Un Evento Avverso (AE) è definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli SAE sono qualsiasi occorrenza medica sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulta in morte; è pericolosa per la vita; richiede il ricovero ospedaliero; provoca una disabilità significativa; o è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita.
Dalla prima dose e entro 135 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (Fino a circa 82 mesi)
Parte C, D1, D2, E - Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Secondo BICR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata per prima (fino a circa 127 mesi)

Il Tasso di Controllo della Malattia (DCR) (secondo Recists v1.1) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che ottengono una Risposta Obiettiva Migliore (BOR) di Risposta Completa (CR) confermata, Risposta Parziale (PR) confermata o malattia stabile (SD), basata sulle valutazioni BICR, diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a \< 10 mm.

Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.

Malattia Progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
Parte D1: Numero di partecipanti con eventi avversi nell'ambito ampio della reazione anafilattica SMQ (Standardized MedDRA) verificatisi entro 2 giorni da qualsiasi dose della terapia in studio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio e entro 2 giorni dal primo dosaggio della terapia dello studio
Un Evento Avverso (EA) è definito come qualsiasi nuova manifestazione medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Dal primo dosaggio e entro 2 giorni dal primo dosaggio della terapia dello studio
Parte C, D1, D2, E - Tasso di Risposta Obiettiva Secondo BICR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR secondo la revisione indipendente centralizzata in cieco (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 basati sul metodo Clopper-Pearson. Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Malattia Progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
Parte C, D1, D2, E - Durata della Risposta (DOR) Secondo BICR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
La DOR per un partecipante con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR è definita come il tempo tra la data della prima risposta e la data della prima progressione tumorale documentata oggettivamente mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte, a seconda di quale si verifichi per primo. Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia Progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
Parte C, D1, D2, E - Tasso di Risposta Obiettivo secondo BICR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e fino a 97 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Risposta completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni target. Tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse breve a < 10 mm. Risposta parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e fino a 97 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte D1 e D2: Sopravvivenza Globale (OS) a 12 e 24 Mesi
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo la prima dose
La sopravvivenza complessiva a 1 anno e a 2 anni è definita come la proporzione di partecipanti che sono vivi a 1 anno e a 2 anni.
Basato su stime di Kaplan-Meier.
A 12 e 24 mesi dopo la prima dose
Parte C, D1, D2, E - Tasso di Controllo della Malattia (DCR) per lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data della prima progressione documentata oggettivamente, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)

Il tasso di controllo della malattia (DCR) (secondo Recists v1.1) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che raggiungono una BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD), in base alle valutazioni BICR, diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati. Risposta completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio alla data della prima progressione documentata oggettivamente, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di BMS-986016 (Relatlimab)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e 3
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del parametro farmacocinetico di BMS-986016 (relatlimab).
Giorno 1 del Ciclo 1 e 3
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Osservata (Tmax) di BMS-986016 (Relatlimab)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni).
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro farmacocinetico di BMS-986016 (relatlimab).
Giorno 1 del Ciclo 1 e 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni).
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo in un Intervallo di Somministrazione (AUCtau) di BMS-986016 (Relatlimab)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni).
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri farmacocinetici di BMS-986016 (relatlimab).
Giorno 1 del Ciclo 1 e 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni).
Parte A/A1, B, C, D1, D2 ed E: Concentrazione osservata al minimo (Ctrough) di BMS-986016 (Relatlimab)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri farmacocinetici di BMS-986016 (relatlimab). Ctrough è definito come la concentrazione più bassa del farmaco nel sangue immediatamente prima della somministrazione della dose successiva. Ctrough è stato valutato solo per i bracci Parte A/A1, B, C, D1, D2 ed E come pre-specificato.
Giorno 1 del Ciclo 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
Parte A/A1, B, C Indice di Accumulo AI_AUC dell'AUC di BMS-986016 (Relatlimab)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del parametro farmacocinetico di BMS-986016 (relatlimab). L'Indice di Accumulo AUC è una metrica farmacocinetica utilizzata per quantificare quanto un farmaco si accumula nell'organismo dopo dosi ripetute rispetto a una dose singola. È il rapporto tra AUC Stato Stazionario (AUCss) e AUC1. AUCₛₛ è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (dopo dosi ripetute). AUC₁ è l'area sotto la curva dopo una dose singola. Valutato solo per il braccio Parte A/A1, B, C come pre-specificato.
Giorno 1 del Ciclo 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi
Lasso di tempo: predose e 4 ore dopo la dose di relatlimab nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare gli anticorpi anti-farmaco.
predose e 4 ore dopo la dose di relatlimab nel Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
Parte A, A/A1 e B: Numero di partecipanti con prolungamento QT clinicamente rilevante
Lasso di tempo: predose e 4 ore dopo la dose di relatlimab al Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
Parametro elettrocardiografico anormale incluso prolungamento del QT.
predose e 4 ore dopo la dose di relatlimab al Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni)
Parte C, D1 e D2: Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono la PFS a 12 mesi. La PFS per un partecipante è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata oggettivamente da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Basato sulle stime di Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 12 mesi
Parte C, D1, D2, E - Tasso di Risposta Obiettiva per lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR secondo il ricercatore, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, calcolata con il metodo di Clopper-Pearson.
Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Malattia Progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (inclusa la somma basale se è la più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio fino alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
Parte C, D1, D2, E - Durata della Risposta (DOR) secondo lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo i criteri RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
La DOR per un partecipante con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR è definita come il tempo tra la data della prima risposta e la data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o il decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. La mediana è calcolata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Risposta completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. Risposta parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (inclusa la somma basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal primo dosaggio alla data della prima progressione oggettivamente documentata, secondo i criteri RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 127 mesi)
Parte C, D1 e D2: Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) per lo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I tassi di sopravvivenza libera da progressione fino a 12 mesi sono definiti come la proporzione di partecipanti che raggiungono la PFS fino a 12 mesi. La PFS per un partecipante è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata oggettivamente dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Basato sulle stime di Kaplan-Meier. Malattia progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma basale se è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 12 mesi
Parte A/A1, B, C
Clearance totale corporea (CLT) di BMS-986016 (Relatlimab)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni).
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del parametro farmacocinetico di BMS-986016 (relatlimab).
Il CLT è stato valutato solo per il braccio Parte A/A1, B, C come pre-specificato.
Giorno 1 del Ciclo 3 (Ogni ciclo consiste di 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identificatore di registro: EU Trial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie per sede

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi