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Un estudio de inmunoterapia en investigación para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de anti-LAG-3 con y sin anti-PD-1 en el tratamiento de tumores sólidos

17 de marzo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase I/2a de aumento de dosis y expansión de cohortes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 (BMS-986016) administrado solo y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (Nivolumab, BMS- 936558) en tumores sólidos avanzados

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del medicamento experimental BMS-986016 administrado solo y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos que se han diseminado y/o no se pueden extirpar mediante cirugía.

Los siguientes tipos de tumores están incluidos en este estudio:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer gástrico, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renales, cáncer de vejiga, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y melanoma, que NO hayan sido tratados previamente con inmunoterapia. NSCLC y melanoma que HAN sido tratados previamente con inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1482

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0020
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para aumento de dosis: sujetos con cáncer de cuello uterino, de ovario, de vejiga y colorrectal (CCR), cáncer de cabeza y cuello, gástrico y hepatocelular sin tratamiento previo con agentes inmunooncológicos; melanoma de primera línea y NSCLC de primera/segunda línea; Carcinoma de células renales vírgenes a IO; NSCLC que progresa durante o después de la terapia con anti-PD1/anti-PDL-1 y los sujetos con melanoma progresaron durante o después del tratamiento con anti-PD1 o anti-PDL1 con o sin anti-CTLA-4.
  • Para Expansión de Dosis: todo lo anterior en aumento excepto para cervical, ovárico y CRC
  • Progresó o no toleró al menos un régimen de tratamiento estándar, excepto para los participantes en las cohortes de primera línea.
  • Estado funcional ECOG entre 0 y 2
  • Al menos 1 lesión con enfermedad medible al inicio
  • Disponibilidad de una muestra de biopsia tumoral existente (y consentimiento para permitir la biopsia tumoral previa al tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o tumores sólidos con metástasis en el SNC como único sitio de enfermedad activa
  • Enfermedad autoinmune
  • Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado
  • Metástasis del SNC no controladas

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) dosis especificada en días especificados
Biológico: Relatlimab
Otros nombres:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Gen-3 de Activación de Anti-Linfocito)
Experimental: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biológico: Relatlimab
Otros nombres:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Gen-3 de Activación de Anti-Linfocito)
Experimental: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biológico: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, muertes y anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y hasta 135 días después de la última dosis de la terapia del estudio (Hasta aproximadamente 82 meses)
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desfavorable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administra el tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los EA Graves son cualquier ocurrencia médica desfavorable que, a cualquier dosis: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización; resulta en una discapacidad significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis y hasta 135 días después de la última dosis de la terapia del estudio (Hasta aproximadamente 82 meses)
Parte C, D1, D2, E - Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) Según BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)

La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) (según Recists v1.1) se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran una BOR de RC confirmada, RP confirmada o enfermedad estable (SD), basado en evaluaciones BICR dividido por el número de todos los participantes aleatorizados. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.

Enfermedad Progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)
Parte D1: Número de participantes con eventos adversos en el Ámbito Amplio de la Consulta Médica Estandarizada MedDRA (SMQ) de Reacción Anafiláctica que ocurren dentro de los 2 días posteriores a cualquier dosis de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y dentro de los 2 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desfavorable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis y dentro de los 2 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
Parte C, D1, D2, E - Tasa de Respuesta Objetiva Según BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta global (BOR) es respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, basándose en el método de Clopper-Pearson. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe presentar una reducción del eje corto a < 10 mm. Respuesta parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Enfermedad progresiva (PD): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1, D2, E - Duración de la Respuesta (DOR) Según BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)
La DOR para un participante con una mejor respuesta global (BOR) de RC o RP se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada por revisión central independiente enmascarada (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte, lo que ocurra primero. La mediana se calcula utilizando el método de Kaplan-Meier. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1, D2, E - Tasa de Respuesta Objetiva Según BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) y hasta 97 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta global (BOR) es RC o RP según la revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 basada en el método de Clopper-Pearson. Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis (Día 1) y hasta 97 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte D1 y D2: Supervivencia Global (OS) a los 12 y 24 Meses
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después de la primera dosis
La supervivencia global a 1 año y 2 años se define como la proporción de participantes que están vivos a 1 año y 2 años. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
A los 12 y 24 meses después de la primera dosis
Parte C, D1, D2, E - Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada objetivamente, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)

La tasa de control de la enfermedad (DCR) (según Recists v1.1) se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran una BOR de CR confirmado, PR confirmado o enfermedad estable (SD), basado en evaluaciones BICR dividido por el número de todos los participantes aleatorizados. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.

Enfermedad progresiva (PD): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada objetivamente, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 127 meses)
Concentración Máxima Observada (Cmax) de BMS-986016 (Relatlimab)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y 3
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el parámetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab).
Día 1 del Ciclo 1 y 3
Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de BMS-986016 (Relatlimab)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y 3 (Cada ciclo consta de 28 días).
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el parámetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab).
Día 1 del Ciclo 1 y 3 (Cada ciclo consta de 28 días).
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo en un Intervalo de Dosificación (AUCtau) de BMS-986016 (Relatlimab)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 y 3 (Cada ciclo consta de 28 días).
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el parámetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab).
Día 1 del Ciclo 1 y 3 (Cada ciclo consta de 28 días).
Parte A/A1, B, C, D1, D2 y E: Concentración mínima observada (Ctrough) de BMS-986016 (Relatlimab)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3 (Cada ciclo consta de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros farmacocinéticos de BMS-986016 (relatlimab). Ctrough se define como la concentración más baja del fármaco en la sangre inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis. Ctrough solo se evaluó en los brazos Parte A/A1, B, C, D1, D2 y E, según lo especificado previamente.
Día 1 del Ciclo 3 (Cada ciclo consta de 28 días)
Parte A/A1, B, C Índice de Acumulación AUC AI_AUC de BMS-986016 (Relatlimab)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3 (Cada ciclo consta de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el parámetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab). El Índice de Acumulación de AUC es una métrica farmacocinética utilizada para cuantificar cuánto se acumula un fármaco en el cuerpo después de dosis repetidas en comparación con una dosis única. Es la relación entre el AUC en Estado Estacionario (AUCss) y el AUC1. AUCₛₛ es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (después de dosis repetidas). AUC₁ es el área bajo la curva después de una dosis única. Solo se evaluó para el brazo Parte A/A1, B, C según lo preespecificado.
Día 1 del Ciclo 3 (Cada ciclo consta de 28 días)
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco positivos
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y 4 horas después de la dosis de relatlimab en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1 (Cada ciclo consta de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los anticuerpos anti-fármaco.
antes de la dosis, y 4 horas después de la dosis de relatlimab en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1 (Cada ciclo consta de 28 días)
Parte A, A/A1 y B: Número de Participantes con Prolongación del QT Clínicamente Relevante
Periodo de tiempo: predosis, y 4 horas post-dosis de relatlimab en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1 (Cada ciclo consta de 28 días)
El parámetro de electrocardiograma anormal incluía prolongación del intervalo QT.
predosis, y 4 horas post-dosis de relatlimab en el Ciclo 1 Día 1 y el Ciclo 3 Día 1 (Cada ciclo consta de 28 días)
Parte C, D1 y D2: Tasa de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según BICR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de Supervivencia Libre de Progresión a los 12 meses se define como la proporción de participantes que logran SLP a los 12 meses. La SLP para un participante se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por la revisión central independiente enmascarada (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier. Enfermedad Progresiva (PD): Un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta 12 meses
Parte C, D1, D2, E - Tasa de Respuesta Objetiva Según el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 127 meses)
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta global (BOR) es RC o RP según el investigador, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, basándose en el método de Clopper-Pearson. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en su eje corto a \< 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1, D2, E - Duración de la Respuesta (DOR) Según el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada objetivamente, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 127 meses)
La DOR para un participante con una mejor respuesta global (BOR) de RC o RP se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte, lo que ocurra primero. La mediana se calcula utilizando el método de Kaplan-Meier. Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada objetivamente, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1 y D2: Tasa de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las tasas de Supervivencia Libre de Progresión hasta 12 meses se definen como la proporción de participantes que logran SLP hasta 12 meses. La SLP para un participante se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta 12 meses
Parte A/A1, B, C Aclaramiento Total Corporal (CLT) de BMS-986016 (Relatlimab)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3 (Cada ciclo consta de 28 días).
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el parámetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab). El CLT solo se evaluó para los brazos Parte A/A1, B, C según lo preespecificado.
Día 1 del Ciclo 3 (Cada ciclo consta de 28 días).

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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