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评估抗 LAG-3 联合和不联合抗 PD-1 治疗实体瘤的安全性、耐受性和有效性的研究性免疫治疗研究

2026年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

抗 LAG-3 单克隆抗体 (BMS-986016) 单独给药和与抗 PD-1 单克隆抗体（Nivolumab，BMS- 936558) 晚期实体瘤

该研究的目的是评估实验药物 BMS-986016 单独给药以及与 nivolumab 联合给药治疗实体瘤已经扩散和/或无法通过手术切除的患者的安全性、耐受性和有效性。

本研究包括以下肿瘤类型：

以前未接受过免疫疗法治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC)、胃癌、肝细胞癌、肾细胞癌、膀胱癌、头颈部鳞状细胞癌和黑色素瘤。 以前接受过免疫疗法治疗的非小细胞肺癌和黑色素瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1482

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution - 0020
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0024
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn、德国、74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0041
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0035
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Local Institution - 0019
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0052
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif、法国、94800
        • Local Institution - 0018
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0032
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0016
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0008
  • 芬兰
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
        • Local Institution - 0021
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 0006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于剂量递增：患有宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌和结直肠癌 (CRC)、头颈癌、胃癌和肝细胞癌且未接受过免疫肿瘤药物治疗的受试者；一线黑色素瘤和一线/二线非小细胞肺癌；未接受 IO 的肾细胞癌； NSCLC 在抗 PD1/抗 PDL-1 治疗期间或之后进展，黑色素瘤受试者在抗 PD1 或抗 PDL1 联合或不联合抗 CTLA-4 治疗期间或之后进展。
  • 对于剂量扩展：除宫颈癌、卵巢癌和 CRC 外，以上所有都在递增
  • 除了第一线队列中的参与者外，对至少一种标准治疗方案取得进展或不能耐受。
  • ECOG 性能状态介于 0 和 2 之间
  • 基线时至少有 1 个具有可测量疾病的病灶
  • 现有肿瘤活检样本的可用性（并同意允许进行治疗前肿瘤活检）

排除标准：

  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或以 CNS 转移为活动性疾病唯一部位的实体瘤
  • 自身免疫性疾病
  • 知情同意前一年有脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫发作
  • 不受控制的 CNS 转移

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：相关性单抗
Relatlimab (BMS-986016) 在指定日期指定剂量
生物：相关性单抗
其他名称：
  • BMS-986016
  • 抗 LAG-3（抗淋巴细胞激活基因 3）
实验性的：Relatlimab + 纳武单抗
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) 在指定日期指定剂量
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558
  • 抗 PD-1（抗程序死亡 1）
生物：相关性单抗
其他名称：
  • BMS-986016
  • 抗 LAG-3（抗淋巴细胞激活基因 3）
实验性的：BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + 纳武单抗 (BMS-936558)
生物：BMS-986213
Relatlimab + 纳武单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、死亡和临床相关实验室异常的参与者数量
大体时间：从首次给药至研究疗法末次给药后135天内（最长约82个月）
不良事件（AE）是指临床试验受试者接受研究治疗后出现的任何新的不良医学事件或原有医学状况恶化，且不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件（SAEs）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致：死亡；危及生命；需要住院治疗；导致显著残疾；或是先天性异常/出生缺陷。
从首次给药至研究疗法末次给药后135天内（最长约82个月）
C部分、D1、D2、E部分 - 基于独立中心审查（BICR）的疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药至首次根据RECIST v1.1标准客观记录的疾病进展日期，或因任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（最长约127个月）

疾病控制率（DCR）（依据Recist v1.1标准）定义为，根据盲态独立中心审查（BICR）评估，达到确认的完全缓解（CR）、确认的部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解（BOR）的随机受试者百分比，除以所有随机受试者数量。
完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论靶或非靶）的短轴必须缩小至＜10 mm。

部分缓解（PR）：靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。

疾病进展（PD）：靶病灶直径总和较研究期间的最小值（若研究期间基线值为最小则包括基线值）至少增加20%。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5 mm。
从首次给药至首次根据RECIST v1.1标准客观记录的疾病进展日期，或因任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（最长约127个月）
Part D1：任何研究治疗剂量给药后2天内发生广义标准化MedDRA（SMQ）过敏反应的受试者数量
大体时间：从首剂研究治疗开始，并在首剂研究治疗后的2天内
不良事件（AE）是指在临床研究中使用研究治疗药物的参与者身上出现的任何新的不良医学事件或原有医学状况恶化，且不一定与该治疗有因果关系。
从首剂研究治疗开始，并在首剂研究治疗后的2天内
C部分、D1、D2、E部分 - 根据BICR评估的客观缓解率
大体时间：自首次给药至首次客观记录进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡之日（以先发生者为准，最长约127个月）
ORR定义为根据Clopper-Pearson方法，在实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1中，由盲态独立中心评审（BICR）评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）：靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。 疾病进展（PD）：靶病灶直径总和较研究期间最小值（包括基线值，若其为研究期间最小值）至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
自首次给药至首次客观记录进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡之日（以先发生者为准，最长约127个月）
C部分、D1、D2、E部分 - 基于BICR评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次给药至首次客观记录的进展日期（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（最长约127个月）
对于最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次缓解日期到根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1经盲态独立中心审查（BICR）首次客观记录肿瘤进展的日期或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。 中位值采用Kaplan-Meier法计算。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短径必须缩小至<10 mm。 部分缓解（PR）：靶病灶直径总和至少减少30%（以基线直径总和为参考）。 疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加20%（以研究期间最小直径总和为参考，包括基线总和）。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5 mm。
从首次给药至首次客观记录的进展日期（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（最长约127个月）
C部分、D1、D2、E部分 - 根据BICR评估的客观缓解率
大体时间：从首次给药（第 1 天）至 97 个月内
ORR定义为根据Clopper-Pearson方法，按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，通过盲态独立中心审查（BICR）评估，最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）：以基线总直径为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 疾病进展（PD）：以研究中最小总直径为参考（包括基线时研究中最小的总直径），靶病灶直径总和至少增加20%。 除了相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
从首次给药（第 1 天）至 97 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D1 和 D2 部分：12 个月和 24 个月的总生存期 (OS)
大体时间：首次给药后12个月和24个月
1年及2年总生存率定义为在1年及2年时存活的参与者比例。 基于Kaplan-Meier估计法。
首次给药后12个月和24个月
C部分、D1、D2、E部分 - 研究者评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药至首次出现客观记录的疾病进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最长约127个月）

疾病控制率（DCR）（根据Recists v1.1标准）定义为：基于独立影像评估委员会（BICR）评估，达到确认的完全缓解（CR）、确认的部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解（BOR）的随机化受试者百分比，除以所有随机化受试者数量。 完全缓解（CR）：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）的短轴直径必须缩小至<10毫米。

部分缓解（PR）：目标病灶直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。

疾病进展（PD）：目标病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小直径总和为参考（若基线值为研究期间最小值，则以此为准）。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。
从首次给药至首次出现客观记录的疾病进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（最长约127个月）
BMS-986016（瑞拉利单抗）的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第1天和第3天
采集血液样本用于评估BMS-986016（瑞拉利单抗）的药代动力学参数。
第1周期第1天和第3天
BMS-986016（Relatlimab）的最大观测浓度时间（Tmax）
大体时间：第1周期和第3周期的第1天（每个周期为28天）。
采集血样用于评估BMS-986016（relatlimab）的药代动力学参数。
第1周期和第3周期的第1天（每个周期为28天）。
BMS-986016（瑞拉利单抗）单次给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
大体时间：第1周期和第3周期的第1天（每个周期为28天）。
采集血液样本以评估BMS-986016（relatlimab）的药代动力学参数。
第1周期和第3周期的第1天（每个周期为28天）。
A/A1、B、C、D1、D2 和 E 部分：BMS-986016（Relatlimab）的谷浓度（Ctrough）
大体时间：第3周期的第1天（每个周期为28天）
采集血液样本用于评估BMS-986016（relatlimab）的药代动力学参数。 Ctrough定义为下一次给药前血液中药物的最低浓度。 根据预先设定，仅对A/A1组、B组、C组、D1组、D2组和E组进行了Ctrough评估。
第3周期的第1天（每个周期为28天）
Part A/A1、B、C AUC 蓄积指数 AI_AUC of BMS-986016 (Relatlimab)
大体时间：第3周期的第1天（每个周期包含28天）
采集血液样本以评估BMS-986016（relatlimab）的药代动力学参数。 AUC蓄积指数是一种药代动力学指标，用于量化药物在重复给药后相较于单次给药在体内的蓄积程度。 它是稳态AUC（AUCss）与AUC1的比值。 AUCₛₛ是稳态时（重复给药后）一个给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC₁是单次给药后曲线下的面积。 仅按预先规定对A组/A1组、B组、C组进行评估。
第3周期的第1天（每个周期包含28天）
出现抗药抗体阳性的受试者人数
大体时间：在第1周期第1天和第3周期第1天（每个周期为28天）的relatlimab给药前和给药后4小时
采集血样以评估抗药物抗体。
在第1周期第1天和第3周期第1天（每个周期为28天）的relatlimab给药前和给药后4小时
A部分、A/A1部分和B部分：出现临床相关QT间期延长的参与者人数
大体时间：在周期1第1天和周期3第1天（每个周期为28天）给药前和给予relatlimab后4小时
异常心电图参数包括QT间期延长。
在周期1第1天和周期3第1天（每个周期为28天）给药前和给予relatlimab后4小时
C部分、D1和D2：根据BICR评估的无进展生存（PFS）率
大体时间：最长12个月
12个月无进展生存率定义为在12个月时达到无进展生存的参与者比例。 参与者的无进展生存期定义为从随机化日期到首次通过盲态独立中心审查根据实体瘤疗效评价标准1.1版客观记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 基于Kaplan-Meier估计。 疾病进展：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究期间最小总和作为参考（如果基线总和是研究期间最小值，则包括基线总和）。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
最长12个月
C部分、D1、D2、E部分 - 研究者评估的客观缓解率
大体时间：从首次给药至根据RECIST v1.1标准首次客观记录到疾病进展，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约127个月）
ORR定义为根据Clopper-Pearson方法，按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由研究者评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 疾病进展（PD）：以研究期间最小直径总和（包括基线总和，若其为研究期间最小值）为参考，靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
从首次给药至根据RECIST v1.1标准首次客观记录到疾病进展，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约127个月）
C部分、D1、D2、E部分 - 研究者评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次给药至首次根据RECIST v1.1标准客观记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期（最长约127个月）
对于最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次缓解日期到研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1首次客观记录到肿瘤进展日期或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。 中位值采用Kaplan-Meier方法计算。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10 mm。 部分缓解（PR）：靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。 疾病进展（PD）：靶病灶直径总和较研究期间最小值（包括基线值）至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5 mm。
从首次给药至首次根据RECIST v1.1标准客观记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期（最长约127个月）
C部分、D1和D2：研究者评估的无进展生存（PFS）率
大体时间：长达12个月
12个月无进展生存率定义为达到12个月无进展生存（PFS）的参与者比例。 参与者的PFS定义为从随机分组日期到首次由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1客观记录的疾病进展日期或因任何原因死亡日期的时间（以先发生者为准）。 基于Kaplan-Meier估计法。 疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加20%，以研究期间的最小总和为参考（若基线总和为研究期间最小值，则以此为准）。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
长达12个月
Part A/A1、B、C 部分 BMS-986016（Relatlimab）的全身清除率 (CLT)
大体时间：第3个周期的第1天（每个周期包含28天）。
采集血液样本用于评估BMS-986016（relatlimab）的药代动力学参数。 根据预先设定，仅对A/A1组、B组、C组进行CLT评估。
第3个周期的第1天（每个周期包含28天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月5日

初级完成 (实际的)

2024年5月22日

研究完成 (实际的)

2025年2月3日

研究注册日期

首次提交

2013年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计的)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (注册表标识符：EU Trial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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