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Um estudo investigacional de imunoterapia para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do anti-LAG-3 com e sem anti-PD-1 no tratamento de tumores sólidos

17 de março de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase I/2a da segurança, tolerabilidade e eficácia do anticorpo monoclonal anti-LAG-3 (BMS-986016) administrado isoladamente e em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 (nivolumabe, BMS- 936558) em Tumores Sólidos Avançados

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da medicação experimental BMS-986016 administrada isoladamente e em combinação com nivolumab em pacientes com tumores sólidos que se espalharam e/ou não podem ser removidos por cirurgia.

Os seguintes tipos de tumor estão incluídos neste estudo:

Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer gástrico, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais, câncer de bexiga, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e melanoma, que NÃO foram previamente tratados com imunoterapia. NSCLC e melanoma que foram previamente tratados com imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1482

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0021
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para escalonamento de dose: indivíduos com câncer cervical, ovariano, de bexiga e colorretal (CRC), cabeça e pescoço, câncer gástrico e hepatocelular sem tratamento com agentes imuno-oncológicos; melanoma de 1ª linha e NSCLC de 1ª linha/2ª linha; Carcinoma de Células Renais não submetido a IO; NSCLC progredindo durante ou após a terapia com anti-PD1/anti-PDL-1 e indivíduos com melanoma progrediram durante ou após o tratamento com anti-PD1 ou anti-PDL1 com ou sem anti-CTLA-4.
  • Para expansão de dose: todos os itens acima em escalonamento, exceto para cervical, ovário e CCR
  • Progrediu ou foi intolerante a pelo menos um regime de tratamento padrão, exceto para participantes em coortes de 1ª linha.
  • Status de desempenho ECOG entre 0 e 2
  • Pelo menos 1 lesão com doença mensurável no início do estudo
  • Disponibilidade de uma amostra de biópsia de tumor existente (e consentimento para permitir biópsia de tumor pré-tratamento)

Critério de exclusão:

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou tumores sólidos com metástases do SNC como o único local de doença ativa
  • Doença auto-imune
  • Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado
  • Metástases não controladas do SNC

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relatlimabe
Relatlimab (BMS-986016) dose especificada em dias especificados
Biológico: Relatlimabe
Outros nomes:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Gene-3 de Ativação de Linfócitos Anti-)
Experimental: Relatlimabe + Nivolumabe
Relatlimabe (BMS-986016) + Nivolumabe (BMS-936558) dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Morte-Programada-1)
Biológico: Relatlimabe
Outros nomes:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Gene-3 de Ativação de Linfócitos Anti-)
Experimental: BMS-986213
Relatlimabe (BMS-986016) + Nivolumabe (BMS-936558)
Biológico: BMS-986213
Relatlimabe + Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos, Óbitos e Anormalidades Laboratoriais Clinicamente Relevantes
Prazo: Desde a primeira dose e até 135 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica nova e desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante de uma investigação clínica a quem foi administrado o tratamento em estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os EAG são qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização; resulta em incapacidade significativa; ou é uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Desde a primeira dose e até 135 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 82 meses)
Parte C, D1, D2, E - Taxa de Controlo da Doença (TCD) por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão objetivamente documentada, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)

A Taxa de Controlo da Doença (DCR) (segundo Recists v1.1) é definida como a percentagem de participantes randomizados que atingem uma BOR de RC confirmada, RP confirmada ou doença estável (DE), com base em avaliações BICR, dividida pelo número total de participantes randomizados. Resposta Completa (RC): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais pequena durante o estudo (isto inclui a soma basal se esta for a mais pequena no estudo). Para além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão objetivamente documentada, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
Parte D1: Número de Participantes com Eventos Adversos no âmbito Alargado da MedDRA Padronizada (SMQ) Reação Anafilática Ocorrida Dentro de 2 Dias Após Qualquer Dose da Terapia do Estudo
Prazo: Desde a primeira dose e até 2 dias após a primeira dose da terapia do estudo
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica nova e desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante de uma investigação clínica que recebeu o tratamento em estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose e até 2 dias após a primeira dose da terapia do estudo
Parte C, D1, D2, E - Taxa de Resposta Objetiva por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada objetivamente, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 127 meses)
A ORR é definida como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) é CR ou PR por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 com base no método de Clopper-Pearson. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (quer seja alvo ou não alvo) deve apresentar uma redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base. Doença Progressiva (PD): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena durante o estudo (isto inclui a soma na linha de base se esta for a mais pequena no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada objetivamente, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1, D2, E - Duração da Resposta (DOR) Segundo o BICR
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada objetivamente, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
A DOR de um participante com uma melhor resposta global (BOR) de RC ou RP é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. Mediana calculada utilizando o método de Kaplan-Meier. Resposta Completa (RC): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isto inclui a soma basal). Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada objetivamente, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1, D2, E - Taxa de Resposta Objetiva por BICR
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 97 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) é CR ou PR por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 com base no método de Clopper-Pearson. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer nódulo linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para \< 10 mm. Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Doença Progressiva (PD): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena durante o estudo (isto inclui a soma basal se for a mais pequena do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 97 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte D1 e D2: Sobrevivência Global (OS) aos 12 e 24 Meses
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a primeira dose
A sobrevivência global aos 1 ano e 2 anos é definida como a proporção de participantes que estão vivos aos 1 ano e 2 anos. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Aos 12 e 24 meses após a primeira dose
Parte C, D1, D2, E - Taxa de Controlo da Doença (DCR) por Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão objetivamente documentada, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)

A Taxa de Controlo da Doença (TCD) (conforme Recists v1.1) é definida como a percentagem de participantes aleatorizados que atingem uma BOR de RC confirmada, RP confirmada ou doença estável (DE), com base nas avaliações do BICR dividida pelo número de todos os participantes aleatorizados. Resposta Completa (RC): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais pequena durante o estudo (isto inclui a soma basal se for a mais pequena do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão objetivamente documentada, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de BMS-986016 (Relatlimab)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e 3
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do parâmetro farmacocinético do BMS-986016 (relatlimab).
Dia 1 do Ciclo 1 e 3
Tempo para a Concentração Máxima Observada (Tmax) de BMS-986016 (Relatlimab)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e 3 (Cada ciclo consiste em 28 dias).
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do parâmetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab).
Dia 1 do Ciclo 1 e 3 (Cada ciclo consiste em 28 dias).
Área Sob a Curva de Concentração-tempo num Intervalo de Dosagem (AUCtau) do BMS-986016 (Relatlimab)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 e 3 (Cada ciclo consiste em 28 dias).
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do parâmetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab).
Dia 1 do Ciclo 1 e 3 (Cada ciclo consiste em 28 dias).
Parte A/A1, B, C, D1, D2 e E: Concentração Observada no Vale (Ctrough) de BMS-986016 (Relatlimab)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3 (Cada ciclo tem 28 dias)
Colheram-se amostras de sangue para avaliação do parâmetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab). Ctrough é definido como a concentração mais baixa do fármaco no sangue imediatamente antes da administração da dose seguinte. Ctrough foi avaliado apenas para os braços Parte A/A1, B, C, D1, D2 e E conforme pré-especificado.
Dia 1 do Ciclo 3 (Cada ciclo tem 28 dias)
Parte A/A1, B, C Índice de Acumulação AI_AUC da AUC do BMS-986016 (Relatlimab)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3 (Cada ciclo consiste em 28 dias)
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do parâmetro farmacocinético do BMS-986016 (relatlimab). O Índice de Acumulação da AUC é uma métrica farmacocinética usada para quantificar quanto um medicamento se acumula no organismo após doses repetidas em comparação com uma dose única. É a razão entre a AUC em Estado Estacionário (AUCss) e a AUC1. AUCss é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem em estado estacionário (após doses repetidas). AUC1 é a área sob a curva após uma dose única. Apenas avaliado para os braços Parte A/A1, B, C conforme pré-especificado.
Dia 1 do Ciclo 3 (Cada ciclo consiste em 28 dias)
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco Positivos
Prazo: antes da dose e 4 horas após a dose de relatlimab no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Cada ciclo consiste em 28 dias)
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliar anticorpos anti-fármaco.
antes da dose e 4 horas após a dose de relatlimab no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte A, A/A1 e B: Número de Participantes com Prolongamento QT Clinicamente Relevante
Prazo: pré-dose e 4 horas pós-dose de relatlimab no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Cada ciclo consiste em 28 dias)
Parâmetro eletrocardiograma anormal incluía prolongamento do intervalo QT.
pré-dose e 4 horas pós-dose de relatlimab no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1 (Cada ciclo consiste em 28 dias)
Partes C, D1 e D2: Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Segundo a BICR
Prazo: Até 12 meses
As Taxas de Sobrevivência Livre de Progressão aos 12 meses são definidas como a proporção de participantes que atingem SLP aos 12 meses. A SLP para um participante é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada objetivamente por revisão central independente cega (RCIC) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Com base nas Estimativas de Kaplan-Meier. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isto inclui a soma basal se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até 12 meses
Parte C, D1, D2, E - Taxa de Resposta Objetiva por Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão objetivamente documentada, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
A ORR é definida como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) é CR ou PR, avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1, com base no método de Clopper-Pearson. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos (quer sejam alvo ou não) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (PR): Uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. Doença Progressiva (DP): Um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena durante o estudo (isto inclui a soma basal se for a mais pequena do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão objetivamente documentada, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1, D2, E - Duração da Resposta (DOR) por Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada objetivamente, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
A DOR para um participante com uma melhor resposta global (BOR) de RC ou RP é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro. Mediana calculada usando o método de Kaplan-Meier. Resposta Completa (RC): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm. Resposta Parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isto inclui a soma basal). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a primeira dose até à data da primeira progressão documentada objetivamente, de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 127 meses)
Parte C, D1 e D2: Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador
Prazo: Até 12 meses
A Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão até 12 meses é definida como a proporção de participantes que atingem SLP até 12 meses. A SLP para um participante é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão da doença documentada objetivamente pelo investigador, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (isto inclui a soma basal se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até 12 meses
Parte A/A1, B, C Limpeza Total do Corpo (CLT) de BMS-986016 (Relatlimab)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3 (Cada ciclo tem 28 dias).
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do parâmetro farmacocinético de BMS-986016 (relatlimab). O CLT foi apenas avaliado para o braço Parte A/A1, B, C conforme pré-especificado.
Dia 1 do Ciclo 3 (Cada ciclo tem 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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