Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av anti-LAG-3 med och utan anti-PD-1 vid behandling av solida tumörer

17 mars 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I/2a-dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av anti-LAG-3 monoklonal antikropp (BMS-986016) administrerad ensam och i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp (Nivolumab, BMS- 936558) i avancerade solida tumörer

Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av experimentell medicin BMS-986016 administrerad ensam och i kombination med nivolumab hos patienter med solida tumörer som har spridit sig och/eller inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Följande tumörtyper ingår i denna studie:

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), magcancer, hepatocellulärt karcinom, njurcellscancer, cancer i urinblåsan, skivepitelcancer i huvud och hals och melanom, som INTE tidigare har behandlats med immunterapi. NSCLC och melanom som tidigare HAR behandlats med immunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1482

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0008
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För dosökning: patienter med livmoderhalscancer, äggstockscancer, urinblåsa och kolorektal cancer (CRC), huvud- och halscancer, mag- och hepatocellulär cancer som är naiva för immunonkologiska medel; 1st line melanom och 1st line/2nd line NSCLC; Njurcellscancer naivt för IO; NSCLC som fortskrider under eller efter behandling med anti-PD1/anti-PDL-1 och patienter med melanom utvecklades under eller efter behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 med eller utan anti-CTLA-4.
  • För dosexpansion: allt ovanstående i eskalering utom för livmoderhalsen, äggstockarna och CRC
  • Framskridit, eller varit intolerant mot, minst en standardbehandlingsregim, förutom för deltagare i första linjens kohorter.
  • ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2
  • Minst 1 lesion med mätbar sjukdom vid baslinjen
  • Tillgänglighet av ett befintligt tumörbiopsiprov (och samtycke för att tillåta tumörbiopsi före behandling)

Exklusions kriterier:

  • Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller solida tumörer med CNS-metastaser som det enda stället för aktiv sjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke
  • Okontrollerade CNS-metastaser

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) specificerad dos på specificerade dagar
Biologisk: Relatlimab
Andra namn:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-lymfocytaktiveringsgen-3)
Experimentell: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) specificerad dos på specificerade dagar
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologisk: Relatlimab
Andra namn:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-lymfocytaktiveringsgen-3)
Experimentell: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologisk: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, dödsfall och kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosen och inom 135 dagar efter sista dosen av studieterapi (Upp till cirka 82 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ny medicinsk händelse eller försämring av ett tidigare medicinskt tillstånd hos en deltagare i en klinisk undersökning som fått studiebehandling, och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Allvarliga biverkningar (SAE) är varje medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till död; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus; leder till betydande funktionsnedsättning; eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Från första dosen och inom 135 dagar efter sista dosen av studieterapi (Upp till cirka 82 månader)
Del C, D1, D2, E - Sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt BICR
Tidsram: Från första dos till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)

Disease Control Rate (DCR) (enligt Recists v1.1) definieras som andelen randomiserade deltagare som uppnår ett BOR av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD), baserat på BICR-bedömningar dividerat med antalet alla randomiserade deltagare. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesummans diametrar som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dos till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
Del D1: Antal deltagare med biverkningar inom det breda omfånget för standardiserad MedDRA (SMQ) anafylaktisk reaktion som inträffar inom 2 dagar efter någon dos av studieterapi
Tidsram: Från första dosen och inom 2 dagar efter första dosen av studieterapi
En biverkning (AE) definieras som varje ny medicinsk händelse eller försämring av ett tidigare medicinskt tillstånd hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats studibehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen och inom 2 dagar efter första dosen av studieterapi
Del C, D1, D2, E - Objektiv responsfrekvens enligt BICR
Tidsram: Från första dosen till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande respons (BOR) är antingen CR eller PR genom blindad oberoende central granskning (BICR) enligt responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) v1.1 baserat på Clopper-Pearson-metoden. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning av korta axeln till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baselinjesummans diametrar som referens. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dosen till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
Del C, D1, D2, E - Varaktighet av respons (DOR) enligt BICR
Tidsram: Från första dos till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
DOR för en deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) på CR eller PR definieras som tiden mellan datumet för första responsen och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen genom blindad oberoende central granskning (BICR) enligt responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är mållosioner eller icke-mållosioner) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst en 30% minskning i summan av diametrarna för mållesionerna, med baslinjesumman som referens. Progressiv sjukdom (PD): Minst en 20% ökning i summan av diametrarna för mållesionerna, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman). Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dos till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
Del C, D1, D2, E - Objektiv svarsfrekktion per BICR
Tidsram: Från första dosen (dag 1) och upp till 97 månader
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande respons (BOR) är antingen CR eller PR enligt blindad oberoende central granskning (BICR) enligt responsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) v1.1 baserat på Clopper-Pearson-metoden. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mållesioner eller icke-mållesioner) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baselinjens summa som referens. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dosen (dag 1) och upp till 97 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del D1 och D2: Överlevnad (OS) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 och 24 månader efter första dosen
Överlevnad efter 1 år och 2 år definieras som andelen deltagare som är vid liv efter 1 år respektive 2 år. Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
12 och 24 månader efter första dosen
Del C, D1, D2, E - Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt undersökningsledaren
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)

Disease Control Rate (DCR) (enligt Recists v1.1) definieras som procentandelen av slumpmässigt utvalda deltagare som uppnår en BOR på bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD), baserat på BICR-bedömningar dividerat med antalet alla slumpmässigt utvalda deltagare. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxel till \< 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesumman som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta under studien). Utöver den relativa ökningen med 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dosen till datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsram: Dag 1 av Cykel 1 och 3
Blodprover samlades in för bedömning av farmakokinetiska parametrar för BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 av Cykel 1 och 3
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) för BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 3 (Varje cykel består av 28 dagar).
Blodprover togs för bedömning av farmakokinetisk parameter för BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i cykel 1 och 3 (Varje cykel består av 28 dagar).
Arean under koncentration-tid-kurvan under en doseringsintervall (AUCtau) för BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsram: Dag 1 i cykel 1 och 3 (Varje cykel består av 28 dagar).
Blodprov togs för bedömning av farmakokinetiska parametrar för BMS-986016 (relatlimab).
Dag 1 i cykel 1 och 3 (Varje cykel består av 28 dagar).
Del A/A1, B, C, D1, D2 och E: Trough observerad koncentration (Ctrough) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsram: Dag 1 i cykel 3 (Varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover samlades in för bedömning av farmakokinetiska parametrar för BMS-986016 (relatlimab). Ctrough definieras som den lägsta koncentrationen av läkemedlet i blodet omedelbart före nästa dos administreras. Ctrough bedömdes endast för armarna del A/A1, B, C, D1, D2 och E enligt förutbestämda kriterier.
Dag 1 i cykel 3 (Varje cykel består av 28 dagar)
Del A/A1, B, C AUC Ackumuleringsindex AI_AUC för BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsram: Dag 1 i cykel 3 (Varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover togs för bedömning av farmakokinetiska parametrar för BMS-986016 (relatlimab). AUC Ackumuleringsindex är en farmakokinetisk mått som används för att kvantifiera hur mycket ett läkemedel ackumuleras i kroppen efter upprepad dosering jämfört med en enstaka dos. Det är förhållandet mellan AUC Steady State (AUCss) och AUC1. AUCᵗᵗ är arean under plasmakoncentrations-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (efter upprepade doser). AUC₁ är arean under kurvan efter en enstaka dos. Endast utvärderad för arm Del A/A1, B, C enligt förutbestämda kriterier.
Dag 1 i cykel 3 (Varje cykel består av 28 dagar)
Antal deltagare med positiva antidrogsantikroppar
Tidsram: före dosering och 4 timmar efter dosering av relatlimab på Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1 (Varje cykel består av 28 dagar)
Blodprover togs för att bedöma anti-läkemedelsantikroppar.
före dosering och 4 timmar efter dosering av relatlimab på Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1 (Varje cykel består av 28 dagar)
Del A, A/A1 och B: Antal deltagare med kliniskt relevant QT-förlängning
Tidsram: före dosering, och 4 timmar efter dosering av relatlimab på Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1 (Varje cykel består av 28 dagar)
Avvikande EKG-parameter inkluderade QT-förlängning.
före dosering, och 4 timmar efter dosering av relatlimab på Cykel 1 Dag 1 och Cykel 3 Dag 1 (Varje cykel består av 28 dagar)
Del C, D1 och D2: Progressionfri överlevnad (PFS) enligt BICR
Tidsram: Upp till 12 månader
Progressionfri överlevnad vid 12 månader definieras som andelen deltagare som uppnår progressionfri överlevnad vid 12 månader. Progressionfri överlevnad för en deltagare definieras som tiden från randomiseringsdatumet till det datum då den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen konstateras av oberoende central granskning (BICR) enligt responsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av mållesionernas diametrar, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta under studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Upp till 12 månader
Del C, D1, D2, E - Objektiv svarsfrekhet per utredare
Tidsram: Från första dosen till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
ORR definieras som procentandelen av deltagare vars bästa övergripande respons (BOR) är antingen CR eller PR enligt utvärderingskriterierna för respons i solida tumörer (RECIST) v1.1 baserat på Clopper-Pearsons metod.
Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner.
Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
Partiell respons (PR): Minst 30% minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med referens till baslinjesumman av diametrar.
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med referens till den minsta summan under studien (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta under studien).
Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dosen till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
Del C, D1, D2, E - Varaktighet av respons (DOR) enligt utredaren
Tidsram: Från första dos till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
DOR för en deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) på CR eller PR definieras som tiden mellan datumet för första svaret och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen av utredaren enligt responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden. Komplett respons (CR): Försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesionerna, med baslinjesumman som referens. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesionerna, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Från första dos till datumet för första objektivt dokumenterad progression, enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 127 månader)
Del C, D1 och D2: Progressionfri överlevnad (PFS) enligt utvärderande läkare
Tidsram: Upp till 12 månader
Progression Free Survival Rates up to 12 months definieras som andelen deltagare som uppnår PFS upp till 12 månader. PFS för en deltagare definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression av utredare enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Baserat på Kaplan-Meier-beräkningar. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning i summan av diametrarna på målläsionerna, med den minsta summan under studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Upp till 12 månader
Part A/A1, B, CTotal kroppsclearance (CLT) av BMS-986016 (Relatlimab)
Tidsram: Dag 1 i cykel 3 (Varje cykel består av 28 dagar).
Blodprover togs för bedömning av farmakokinetiska parametrar för BMS-986016 (relatlimab). CLT bedömdes endast för armarna del A/A1, B, C enligt förutbestämd metod.
Dag 1 i cykel 3 (Varje cykel består av 28 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Registeridentifierare: EU Trial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera