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Une étude d'immunothérapie expérimentale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anti-LAG-3 avec et sans anti-PD-1 dans le traitement des tumeurs solides

17 mars 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I/2a d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-LAG-3 (BMS-986016) administré seul et en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 (nivolumab, BMS- 936558) dans les tumeurs solides avancées

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du médicament expérimental BMS-986016 administré seul et en association avec le nivolumab chez les patients atteints de tumeurs solides qui se sont propagées et/ou ne peuvent pas être retirées par chirurgie.

Les types de tumeurs suivants sont inclus dans cette étude :

Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer gastrique, carcinome hépatocellulaire, carcinome à cellules rénales, cancer de la vessie, carcinome épidermoïde de la tête et du cou et mélanome, qui n'ont PAS été traités auparavant par immunothérapie. NSCLC et mélanome qui ONT déjà été traités par immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1482

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0021
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0016
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour l'escalade de dose : sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus, de l'ovaire, de la vessie et colorectal (CRC), de la tête et du cou, d'un cancer gastrique et hépatocellulaire naïfs aux agents immuno-oncologiques ; mélanome de 1ère ligne et NSCLC de 1ère/2ème ligne ; carcinome à cellules rénales naïf à IO ; Le CBNPC progresse pendant ou après un traitement par anti-PD1/anti-PDL-1 et les sujets atteints de mélanome ont progressé pendant ou après un traitement par anti-PD1 ou anti-PDL1 avec ou sans anti-CTLA-4.
  • Pour l'expansion de la dose : tous les éléments ci-dessus en escalade, à l'exception du col de l'utérus, des ovaires et du CCR
  • A progressé ou a été intolérant à au moins un schéma thérapeutique standard, à l'exception des participants des cohortes de 1ère ligne.
  • Statut de performance ECOG entre 0 et 2
  • Au moins 1 lésion avec une maladie mesurable au départ
  • Disponibilité d'un échantillon de biopsie tumorale existant (et consentement pour permettre une biopsie tumorale avant le traitement)

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) ou tumeurs solides avec métastases du SNC comme seul site de maladie active
  • Maladie auto-immune
  • Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées dans l'année précédant le consentement éclairé
  • Métastases incontrôlées du SNC

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Relatlimab
Autres noms:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (gène d'activation anti-lymphocytaire-3)
Expérimental: Relatlimab + Nivolumab
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologique: Relatlimab
Autres noms:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (gène d'activation anti-lymphocytaire-3)
Expérimental: BMS-986213
Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)
Biologique: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables, décès et anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
Délai: Dès la première dose et dans les 135 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 82 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute nouvelle manifestation médicale défavorable ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à une investigation clinique ayant reçu le traitement de l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables graves (EIG) sont toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ; entraîne une incapacité significative ; ou constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Dès la première dose et dans les 135 jours suivant la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 82 mois)
Partie C, D1, D2, E - Taux de contrôle de la maladie (TCM) selon le BICR
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon les critères RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 127 mois)

Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (selon Recists v1.1) est défini comme le pourcentage de participants randomisés qui atteignent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) confirmée, de réponse partielle (PR) confirmée ou de maladie stable (SD), basé sur les évaluations BICR, divisé par le nombre total de participants randomisés. Réponse complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (PD) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon les critères RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 127 mois)
Partie D1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables dans la portée étendue du MedDRA standardisé (SMQ) Réaction anaphylactique survenant dans les 2 jours suivant toute dose du traitement de l'étude
Délai: Dès la première dose et dans les 2 jours suivant la première dose du traitement de l'étude
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute nouvelle manifestation médicale défavorable ou toute aggravation d'un état médical préexistant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu le traitement à l'étude, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Dès la première dose et dans les 2 jours suivant la première dose du traitement de l'étude
Partie C, D1, D2, E - Taux de réponse objective selon le BICR
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant (jusqu'à environ 127 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) selon l'évaluation en aveugle par un comité central indépendant (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, basée sur la méthode de Clopper-Pearson.
Réponse complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de leur petit axe à < 10 mm.
Réponse partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Maladie progressive (PD) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant (jusqu'à environ 127 mois)
Partie C, D1, D2, E - Durée de la réponse (DOR) selon le BICR
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon RECIST v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 127 mois)
La DOR pour un participant ayant une meilleure réponse globale (BOR) de RC ou de RP est définie comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, selon la première éventualité. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier. Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à \< 10 mm. RÉponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon RECIST v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 127 mois)
Partie C, D1, D2, E - Taux de réponse objective selon le BICR
Délai: À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à 97 mois
Le TRO est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit RC soit RP selon l'évaluation en aveugle par un centre indépendant (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 basée sur la méthode de Clopper-Pearson. Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de leur petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
À partir de la première dose (Jour 1) et jusqu'à 97 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties D1 et D2 : Survie globale (OS) à 12 et 24 mois
Délai: À 12 et 24 mois après la première dose
La survie globale à 1 an et à 2 ans est définie comme la proportion de participants en vie à 1 an et à 2 ans. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
À 12 et 24 mois après la première dose
Partie C, D1, D2, E - Taux de contrôle de la maladie (TCM) selon l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 127 mois)

Taux de contrôle de la maladie (DCR) (selon Recists v1.1) est défini comme le pourcentage de participants randomisés qui atteignent une BOR de RC confirmée, RP confirmée ou maladie stable (SD), basé sur les évaluations BICR divisé par le nombre de tous les participants randomisés. Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à \< 10 mm.

Réponse partielle (RP) : Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie progressive (MP) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 127 mois)
Concentration maximale observée (Cmax) du BMS-986016 (Relatlimab)
Délai: Jour 1 du Cycle 1 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre pharmacocinétique du BMS-986016 (relatlimab).
Jour 1 du Cycle 1 et 3
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du BMS-986016 (Relatlimab)
Délai: Jour 1 du Cycle 1 et 3 (Chaque cycle dure 28 jours).
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'évaluation du paramètre pharmacocinétique du BMS-986016 (relatlimab).
Jour 1 du Cycle 1 et 3 (Chaque cycle dure 28 jours).
Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle d'administration (AUCtau) du BMS-986016 (Relatlimab)
Délai: Jour 1 du cycle 1 et 3 (Chaque cycle dure 28 jours).
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour évaluer le paramètre pharmacocinétique du BMS-986016 (relatlimab).
Jour 1 du cycle 1 et 3 (Chaque cycle dure 28 jours).
Parties A/A1, B, C, D1, D2 et E : Concentration résiduelle observée (Ctrough) du BMS-986016 (Relatlimab)
Délai: Jour 1 du Cycle 3 (Chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques du BMS-986016 (relatlimab). La Ctrough est définie comme la concentration la plus faible du médicament dans le sang immédiatement avant l'administration de la dose suivante. La Ctrough n'a été évaluée que pour les bras Partie A/A1, B, C, D1, D2 et E, comme pré-spécifié.
Jour 1 du Cycle 3 (Chaque cycle dure 28 jours)
Partie A/A1, B, C Indice d'accumulation AUC AI_AUC du BMS-986016 (Relatlimab)
Délai: Jour 1 du Cycle 3 (Chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour évaluer le paramètre pharmacocinétique du BMS-986016 (relatlimab). L'indice d'accumulation de l'AUC est une mesure pharmacocinétique utilisée pour quantifier l'accumulation d'un médicament dans l'organisme après des administrations répétées par rapport à une dose unique. Il s'agit du rapport entre l'AUC à l'état d'équilibre (AUCss) et l'AUC1. L'AUCₛₛ est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (après des doses répétées). L'AUC₁ est l'aire sous la courbe après une dose unique. Évalué uniquement pour les bras Partie A/A1, B, C comme pré-spécifié.
Jour 1 du Cycle 3 (Chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament positifs
Délai: pré-dose, et 4 heures post-dose de relatlimab au Cycle 1 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 (Chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anticorps anti-médicament.
pré-dose, et 4 heures post-dose de relatlimab au Cycle 1 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1 (Chaque cycle dure 28 jours)
Partie A, A/A1 et B : Nombre de participants avec un allongement du QT cliniquement pertinent
Délai: prédose, et 4 heures post-dose de relatlimab au Cycle 1 Jour 1 et au Cycle 3 Jour 1 (Chaque cycle dure 28 jours)
Le paramètre d'électrocardiogramme anormal incluait un allongement de l'intervalle QT.
prédose, et 4 heures post-dose de relatlimab au Cycle 1 Jour 1 et au Cycle 3 Jour 1 (Chaque cycle dure 28 jours)
Partie C, D1 et D2 : Taux de survie sans progression (PFS) selon l'évaluation BICR
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux de survie sans progression à 12 mois est défini comme la proportion de participants qui atteignent une SSP à 12 mois. La SSP pour un participant est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier. Maladie progressive (MP) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude (cela inclut la somme de base si elle est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Jusqu'à 12 mois
Partie C, D1, D2, E - Taux de réponse objective selon l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon les critères RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 127 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC soit une RP par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 basés sur la méthode de Clopper-Pearson. Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de leur petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon les critères RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 127 mois)
Partie C, D1, D2, E - Durée de la réponse (DOR) selon l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon les critères RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (jusqu'à environ 127 mois)
La DOR pour un participant dont la meilleure réponse globale (BOR) est une RC ou une RP est définie comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression tumorale objectivement documentée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, selon l'événement qui survient en premier. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier. Régression complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à \< 10 mm. Régression partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme la plus faible pendant l'étude (cela inclut la somme de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la première dose jusqu'à la date de la première progression objectivement documentée, selon les critères RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (jusqu'à environ 127 mois)
Partie C, D1 et D2 : Taux de survie sans progression (PFS) selon l'investigateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les taux de survie sans progression jusqu'à 12 mois sont définis comme la proportion de participants qui atteignent une SSP jusqu'à 12 mois. La SSP pour un participant est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie objectivement documentée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier. Maladie progressive (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Jusqu'à 12 mois
Partie A/A1, B, C - Clairance corporelle totale (CLT) du BMS-986016 (Relatlimab)
Délai: Jour 1 du Cycle 3 (Chaque cycle dure 28 jours).
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques du BMS-986016 (relatlimab). Le CLT n'a été évalué que pour les bras Partie A/A1, B, C comme pré-spécifié.
Jour 1 du Cycle 3 (Chaque cycle dure 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimé)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Identificateur de registre: EU Trial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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