Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus anti-LAG-3:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi anti-PD-1:n kanssa ja ilman sitä kiinteiden kasvainten hoidossa

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I/2a annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus monoklonaalisen anti-LAG-3-vasta-aineen (BMS-986016) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta annettuna yksinään ja yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen (nivolumabi, BMS-) kanssa 936558) julkaisussa Advanced Solid Tumors

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa annetun kokeellisen lääkkeen BMS-986016 turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet ja/tai joita ei voida poistaa leikkauksella.

Seuraavat kasvaintyypit sisältyvät tähän tutkimukseen:

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mahasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munuaissolusyöpä, virtsarakon syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä sekä melanooma, joita EI ole aiemmin hoidettu immunoterapialla. NSCLC ja melanooma, joita on aiemmin hoidettu immunoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1482

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0025
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0031
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0015
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0006
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0014
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0013
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0035
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0023
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0024
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
        • Local Institution - 0055
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution - 0059
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
        • Local Institution - 0054
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0052
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0049
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0050
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution - 0019
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0038
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0037
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0036
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0026
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0018
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Local Institution - 0040
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0041
  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0021
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0017
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0016
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 0028
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0020
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0034
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 0027
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0022
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Local Institution - 0043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0003
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Local Institution - 0048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Local Institution - 0051
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • Local Institution - 0010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0057
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen: kohteet, joilla on kohdunkaulan, munasarjan, virtsarakon ja paksusuolen syöpä (CRC), pään ja kaulan syöpä, maha- ja hepatosellulaarinen syöpä, jotka eivät ole saaneet immuuni-onkologisia aineita; 1. linjan melanooma ja 1. rivin/2. linjan NSCLC; Munuaissolukarsinooma naiive IO; NSCLC, joka eteni anti-PD1/anti-PDL-1-hoidon aikana tai sen jälkeen, ja melanoomapotilaat etenivät anti-PD1- tai anti-PDL1-hoidon aikana tai sen jälkeen anti-CTLA-4:n kanssa tai ilman.
  • Annoksen laajentaminen: kaikki edellä mainitut korotettaessa kohdunkaulan, munasarjojen ja CRC:tä lukuun ottamatta
  • Edistynyt tai ollut intoleranssi vähintään yhteen standardihoitoon, paitsi 1. rivin kohorttien osallistujat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0–2
  • Vähintään 1 leesio, jossa on mitattava sairaus lähtötilanteessa
  • Olemassa olevan kasvainbiopsian näytteen saatavuus (ja suostumus esihoitoa edeltävän kasvainbiopsian sallimiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, joissa keskushermoston etäpesäkkeet ovat ainoa aktiivisen sairauden kohta
  • Autoimmuuni sairaus
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset tietoista suostumusta edeltävänä vuonna
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relatlimab
Relatlimab (BMS-986016) määritellyn annoksen tiettyinä päivinä
Biologinen: Relatlimab
Muut nimet:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphocyte Activation Gene-3)
Kokeellinen: Relatlimabi + nivolumabi
Relatlimabi (BMS-986016) + Nivolumabi (BMS-936558) määritetty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biologinen: Relatlimab
Muut nimet:
  • BMS-986016
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphocyte Activation Gene-3)
Kokeellinen: BMS-986213
Relatlimabi (BMS-986016) + nivolumabi (BMS-936558)
Biologinen: BMS-986213
Relatlimabi + nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia, kuolemia ja kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 135 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta (jopa noin 82 kuukautta)
Haitallinen tapahtuma (AE) määritellään uudeksi epäsuotuksi lääketieteelliseksi ilmiöksi tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikentymiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu tutkittavaa hoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä ilmiöitä, jotka missä tahansa annoksessa: johtavat kuolemaan; ovat hengenvaarallisia; edellyttävät sairaalahoitoa; johtavat merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen; tai ovat synnynnäinen epämuodostuma/synnytyksessä ilmennyt vika.
Ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 135 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoidon annoksesta (jopa noin 82 kuukautta)
Osa C, D1, D2, E - BICR:n mukainen sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun eteneeseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 127 kuukauden ajan)

Taudin hallinnan aste (DCR) (Recists v1.1:n mukaan) määritellään prosenttiosuudeksi satunnaistetuista osallistujista, jotka saavuttavat BOR:n vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin taudin (SD), perustuen BICR-arvioihin jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekudosmuutoksia) lyhyen akselin tulee pienentyä \< 10 mm.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa vertailuna peruslinjan halkaisijasummaan.

Etenevä tauti (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa vertailuna tutkimuksen aikaisen pienimpään summaan (tämä sisältää peruslinjan summan, jos se on tutkimuksen aikainen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun eteneeseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 127 kuukauden ajan)
Osa D1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia laajassa standardoidussa MedDRA:n (SMQ) anafylaktisessa reaktiossa, joka ilmenee 2 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 2 päivän kuluessa
Haittatapahtuma (HT) määritellään missä tahansa uutena haitallisena lääketieteellisenä tapahtumana tai ennalta olevan lääketieteellisen tilan heikkenemisenä kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on saanut tutkimushoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 2 päivän kuluessa
Osa C, D1, D2, E - Tavoitevasteaste BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 127 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvastes (BOR) on joko CR tai PR, määritettynä sokean riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) perusteella kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti Clopper-Pearson-menetelmällä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekasvainten häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (joko kohde- tai ei-kohdesolmukkeiden) lyhyen akselin on pienennettävä \< 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna perussummaan. Etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 127 kuukautta)
Osa C, D1, D2, E - Vastauksen kesto (DOR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, per RECIST v1.1, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
Osallistujan DOR, jolla on paras kokonaisvastes (BOR) CR tai PR, määritellään ajanjaksona ensimmäisen vastauksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä, jonka on arvioinut sokkoutettu riippumaton keskusarviointi (BICR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, tai kuoleman, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekasvainten häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohde-) lyhyen akselin on pienennettävä \< 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna perustason halkaisijoiden summaan. Etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 % lisäys kohdekasvainten halkaisijoiden summassa vertailuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (tämä sisältää perustason summan). 20 % suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, per RECIST v1.1, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
Osa C, D1, D2, E - Tavoitevasteprosentti BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) alkaen ja jopa 97 kuukauteen
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaistulos (BOR) on joko CR tai PR sokean riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) mukaisesti kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) versiolla 1.1 perustuen Clopper-Pearson-menetelmään. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekasvainten katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekasvaimia) lyhyen akselin on pienennettävä < 10 mm:ään. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna perusarvon halkaisijoiden summaan. Etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perusarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ensimmäisestä annoksesta (Päivä 1) alkaen ja jopa 97 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat D1 ja D2: Yleinen elossaolo (OS) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiselossaolo 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat elossa 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Perustuu Kaplan-Meier-estimaatteihin.
12 ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa C, D1, D2, E - Tutkijan arvioima sairauden hallinta-aste (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)

Sairauden hallintataso (DCR) (Recists v1.1:n mukaisesti) määritellään prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka saavuttavat BOR:n, joka on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai vakaa sairaus (SD), perustuen BICR-arviointeihin jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujien määrällä. Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) lyhyen akselin on oltava pienentynyt \< 10 mm.

Osittainen vastaus (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen lähtösummaa vertailukohtana.

Edistynyt sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen tutkimuksen pienintä summaa vertailukohtana (tämä sisältää lähtösumman, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
BMS-986016:n (Relatlimab) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 3 ensimmäinen päivä
Verenäytteet kerättiin BMS-986016:n (relatlimab) farmakokineettisten parametrien arviointia varten.
Jakson 1 ja 3 ensimmäinen päivä
BMS-986016:n (Relatlimab) suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 3 ensimmäinen päivä (jokainen jakso kestää 28 päivää).
Verenäytteet kerättiin BMS-986016:n (relatlimab) farmakokinetiikan parametrien arviointia varten.
Jakson 1 ja 3 ensimmäinen päivä (jokainen jakso kestää 28 päivää).
BMS-986016:n (relatlimab) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annostusvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 3 päivä 1 (jokainen jakso kestää 28 päivää).
Verinäytteet kerättiin BMS-986016:n (relatlimab) farmakokineettisten parametrien arviointia varten.
Jakson 1 ja 3 päivä 1 (jokainen jakso kestää 28 päivää).
Osa A/A1, B, C, D1, D2 ja E: BMS-986016:n (relatlimabin) matalin havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakson 3 päivä 1 (Jokainen jakso koostuu 28 päivästä)
Verenäytteet kerättiin BMS-986016:n (relatlimab) farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Ctrough määritellään lääkeaineen alhaisimmaksi pitoisuudeksi veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista. Ctrough arvioitiin vain osioissa A/A1, B, C, D1, D2 ja E ennalta määrättyinä.
Jakson 3 päivä 1 (Jokainen jakso koostuu 28 päivästä)
Osa A/A1, B, C AUC-kertymäindeksi AI_AUC BMS-986016:lle (Relatlimab)
Aikaikkuna: Jakson 3 päivä 1 (Jokainen jakso koostuu 28 päivästä)
Verenäytteet kerättiin BMS-986016:n (relatlimab) farmakokinetiikan parametrien arviointia varten. AUC-kertymäindeksi on farmakokineettinen mittari, jolla mitataan, kuinka paljon lääkeaine kertyy kehoon toistuvien annosten jälkeen verrattuna yksittäiseen annokseen. Se on AUC:n tasapainotilan (AUCss) ja AUC1:n suhde. AUCₛₛ on plasman pitoisuus-aika-käyrän ala annosvälin aikana tasapainotilassa (toistuvien annosten jälkeen). AUC₁ on käyrän ala yksittäisen annoksen jälkeen. Arvioitiin vain osioiden A/A1, B ja C osalta ennalta määritettynä.
Jakson 3 päivä 1 (Jokainen jakso koostuu 28 päivästä)
Positiivisia lääkeaineen vasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: predoosi ja 4 tuntia relatlimabin annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli koostuu 28 päivästä)
Verenäytteet kerättiin anti-lääkevastakappaleiden arvioimiseksi.
predoosi ja 4 tuntia relatlimabin annostuksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (jokainen sykli koostuu 28 päivästä)
Osat A, A/A1 ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä QT-ajan piteneminen
Aikaikkuna: predoosi, ja 4 tunnin post-doosi relatlimabia Sykli 1 Päivä 1 ja Sykli 3 Päivä 1 (Jokainen sykli koostuu 28 päivästä)
Poikkeava EKG-parametri sisälsi QT-ajan pitenemisen.
predoosi, ja 4 tunnin post-doosi relatlimabia Sykli 1 Päivä 1 ja Sykli 3 Päivä 1 (Jokainen sykli koostuu 28 päivästä)
Osa C, D1 ja D2: BICR:n määrittämä progressionvapaan selviytymisen (PFS) osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
12 kuukauden progressionvapaan selviytymisen osuus määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat progressionvapaan selviytymisen 12 kuukauden kohdalla. Osallistujan progressionvapaa selviytymisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun sairauden etenemiseen, joka on arvioitu sokkona riippumattoman keskuksen arvioinnilla (BICR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Perustuu Kaplan-Meier-estimaatteihin. Etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdekäsnien halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Jopa 12 kuukautta
Osa C, D1, D2, E - Tutkijan arvioima tavoitevasteen saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras kokonaisvastes (BOR) on joko CR tai PR tutkijan mukaan kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti Clopper-Pearson-menetelmällä perustuen. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekasvainten katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohteita tai ei-kohteita) on pienennettävä lyhyttä akselia pitkin \< 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvon halkaisijasummaan. Etenevä tauti (PD): Vähintään 20 % kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikaisen pienimpään summaan (tämä sisältää lähtöarvon summan, jos se on tutkimuksen pienin). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
Osa C, D1, D2, E - Vastaamisen kesto (DOR) tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, RECIST v1.1 -kriteerein, tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
DOR osallistujalle, jonka paras kokonaisvaste (BOR) on CR tai PR, määritellään ajanjaksona ensimmäisen vasteen päivämäärän ja tutkijan määrittelemän ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai kuoleman välillä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekäsäinten häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteena tai eivät) lyhyen akselin on vähennyttävä \< 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % vähennys kohdekäsäinten halkaisijoiden summassa vertailuna perushalkaisijoiden summaan. Etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 % lisäys kohdekäsäinten halkaisijoiden summassa vertailuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (tämä sisältää perussumman). 20 % suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, RECIST v1.1 -kriteerein, tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 127 kuukauteen asti)
Osa C, D1 ja D2: Tutkijan arvioima progression vapaan selviytymisen (PFS) osuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Toteutumattoman sairastumisen selviytymisaste 12 kuukauden aikana määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat PFS:n 12 kuukauden aikana.
Osallistujan PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin tutkija dokumentoi objektiivisesti taudin etenemisen kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai kuoleman mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
Etenevä tauti (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Enintään 12 kuukautta
Osa A/A1, B, C BMS-986016:n (Relatlimab) kokonaiseliminaatiovauhti (CLT)
Aikaikkuna: Kierroksen 3 päivä 1 (kukin kierros kestää 28 päivää).
Verenäytteet kerättiin BMS-986016:n (relatlimab) farmakokinetiikan parametrien arviointia varten. CLT:tä arvioitiin vain osastolle Osa A/A1, B, C ennalta määriteltynä.
Kierroksen 3 päivä 1 (kukin kierros kestää 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-020
  • 2023-508067-70 (Rekisterin tunniste: EU Trial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa