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양성 돌발성 체위 현기증 치료를 위한 1차 진료에서 수행된 Epley Maneuver의 효과

2017년 1월 23일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation

후방 운하 양성 발작성 체위 현기증 치료를 위한 1차 진료에서 수행된 Epley Maneuver의 효과

현기증은 구조화된 임상 면담 및 신체 검사를 통해 환자에 대한 글로벌 접근이 필요한 진단의 광범위한 기대치가 있는 일반적인 의학적 문제입니다. 1차 진료에서 현기증의 주요 원인은 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)으로 양성 Dix-Hallpike 체위 검사로 확인되고 체위 변경으로 치료됩니다. 목표: BPPV 치료에서 일반의(GP)가 수행하는 Epley의 조작의 효과를 평가합니다. 디자인: 1차 진료에서 수행되는 무작위 임상 시험. 범위: 약 50,000명의 환자에게 서비스를 제공하는 두 개의 도시 센터. 환자: 새로 진단된 BPPV를 가진 모든 환자는 연구에 참여하도록 제안되고 치료 그룹(Epley manoeuvre) 또는 대조군(sham manoeuvre)에 무작위로 배정되며 두 그룹 모두 베타히스틴을 투여받게 됩니다. 결과 변수는 다음과 같습니다: Dix Hallpike 테스트에 대한 응답, 지난주에 현기증이 있었는지 여부(이분형 변수: 예/아니오), 지난 주에 리커트 척도에서 현기증 증상의 강도, 현기증 핸디캡 인벤토리 점수 및 복용한 베타히스틴의 양. 통계 분석: 수집된 모든 변수의 기술 통계. 그룹은 치료 의도 접근 방식과 변수의 특성 및 분포에 따라 파라메트릭 또는 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다. 정성적 측정을 비교하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 정확한 피셔 테스트를 사용하고 변수의 그룹 간 비교를 위해 스튜던트 t 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용합니다.

우리 연구의 긍정적인 결과는 BPPV 치료가 훈련된 GP에 의해 수행될 수 있으며 광범위한 진료가 이러한 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있음을 강조할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

이비인후과 전문의의 감독하에 조작을 수행하기 위해 2시간 교육을 받은 일반의(GP)가 실시한 무작위 임상 시험. 환자는 첫 번째 방문과 다른 GP에 의해 첫 번째 방문 후 1주, 1개월 및 1년 후에 재평가되어 연구 참가자 및 직원의 눈가림을 수행합니다.

주요 목적:

이 연구의 목적은 Dix-Hallpike 조작이 부정적으로 변하고, 현기증에 대한 주관적 인식과 삶의 질, 베타히스틴 복용량이 적은 측면에서 대조군보다 중재군에서 개선이 더 큰지 확인하는 것입니다.

주요 목표는 두 번째 방문(첫 번째 방문 후 1주)에서의 치료 반응이지만 첫 번째 방문 후 30일 및 1년 후에 새로운 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08905
        • CAP Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • BPPV 진단이 의심되고 DH 조작 시 현기증 또는 안진 증이 있는 18세 이상의 환자가 1차 진료 센터에 참석합니다. 현기증의 다른 모든 원인은 배제됩니다.
  • 서면 동의서는 연구에 포함되기 전에 개입 그룹과 통제 그룹 모두의 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.

제외 기준

  • 메니에르병, 미로염 또는 전정 신경세포염과 같은 미로 질환의 이전 또는 현재 진단.
  • 이관 재배치 절차에 대한 금기 사항: 경추 척추 협착증, 중증 척추 측만증, 경추 운동 제한, 다운 증후군, 진행성 류마티스 관절염, 경추 신경근병증, 파제트병, 병적 비만, 강직성 척추염, 중증 요추 기능 장애 및 척수 손상.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 베타히스틴의 금기.
  • 환자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
포함 기준을 충족하는 환자는 무작위로 실험군에 배정됩니다. 그들은 더 이상 증상이 없을 때까지 하루에 세 번 Epley의 기동과 베타히스틴 8mg을 투여받습니다. Epley의 기동은 첫 번째 방문에서만 수행됩니다.
절차: 절차: 에플리 매뉴버
이 절차에는 앉은 자세에서 눕기, 몸을 구르고 다시 앉기까지 머리와 몸의 일련의 네 가지 움직임이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Canalith 재배치 기동
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
포함 기준을 충족하는 환자는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 이 환자들은 더 이상 증상이 없어질 때까지 하루에 세 번 가짜 기동(모의 에플리 기동)과 베타히스틴 8mg을 투여받게 됩니다. 위약법은 유사한 연구에서 설명된 대로 5분 동안 영향을 받는 쪽으로 환자를 눕힌 상태에서 수행됩니다.
절차: 절차: 가짜 조작
위약법은 유사한 연구에서 설명된 대로 5분 동안 영향을 받는 쪽으로 환자를 눕힌 상태에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 모의 에플리 기동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증의 지속성
기간: 입사 일주일 후
Dix Hallpike 기동이 오른쪽이나 왼쪽 또는 양쪽에 현기증이나 안진을 일으키는지 평가합니다. 양쪽 모두에 존재하는 경우 증상이 심한 쪽의 기동은 양성으로 간주됩니다.
입사 일주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타히스틴 정제 수
기간: 입사 일주일 후
모든 환자는 더 이상 증상이 없어질 때까지 베타히스틴 8mg을 하루 세 번 처방받게 됩니다. 복용한 베타히스틴 정제의 합계에 대한 환자의 자가 보고가 대조군과 비교하여 중재군에서 더 낮은지 분석할 것입니다.
입사 일주일 후
연례 방문에서 양성 발작성 현기증의 새로운 에피소드
기간: 입사 후 1년
연례 방문 전에 새로운 에피소드가 발생했는지 분석하고 첫 번째 방문과 새로운 에피소드 사이의 경과 시간을 계산합니다.
입사 후 1년
LikeRT 척도로 측정된 현기증의 심각도
기간: 입사 후 1년
환자는 현기증의 심각도를 10점 리커트 척도(0 = 경험하지 않음, 10 = 최악 및 견딜 수 없음)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
입사 후 1년
현기증 핸디캡 목록 약식(DHI-S)
기간: 입사 일주일 후

사용된 설문지는 원래 DHI를 López-Escamez가 스페인어로 수정한 버전입니다. 그것은 임상 경험이 있는 두 명의 통역사에 의해 번역되고 다시 번역되었으며, 두 번역 모두 적응된 버전에 양보하는 연구원 중 한 명과의 합의 회의에서 논의되었습니다. 내부 일관성 계수인 Cronbach alpha는 0.8014였습니다.

이 10개 항목의 자체 평가 목록은 어지러움으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가합니다.
입사 일주일 후
현기증의 지속성을 보고하는 환자
기간: 입사 일주일 후
지난 주 동안 현기증이 있었는지 여부를 환자에게 알립니다(이분법 변수: 예/아니오).
입사 일주일 후
현기증의 지속성을 보고하는 환자
기간: 입사 한달 후
지난 주 동안 현기증이 있었는지 여부를 환자에게 알립니다(이분법 변수: 예/아니오).
입사 한달 후
현기증의 지속성을 보고하는 환자
기간: 입사 후 1년
지난 주 동안 현기증이 있었는지 여부를 환자에게 알립니다(이분법 변수: 예/아니오).
입사 후 1년
현기증 핸디캡 목록 약식(DHI-S)
기간: 입사 한달 후

사용된 설문지는 원래 DHI를 López-Escamez가 스페인어로 수정한 버전입니다. 그것은 임상 경험이 있는 두 명의 통역사에 의해 번역되고 다시 번역되었으며, 두 번역 모두 적응된 버전에 양보하는 연구원 중 한 명과의 합의 회의에서 논의되었습니다. 내부 일관성 계수인 Cronbach alpha는 0.8014였습니다.

이 10개 항목의 자체 평가 목록은 어지러움으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가합니다.
입사 한달 후
현기증 핸디캡 목록 약식(DHI-S)
기간: 입사 후 1년

사용된 설문지는 원래 DHI를 López-Escamez가 스페인어로 수정한 버전입니다. 그것은 임상 경험이 있는 두 명의 통역사에 의해 번역되고 다시 번역되었으며, 두 번역 모두 적응된 버전에 양보하는 연구원 중 한 명과의 합의 회의에서 논의되었습니다. 내부 일관성 계수인 Cronbach alpha는 0.8014였습니다.

이 10개 항목의 자체 평가 목록은 어지러움으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가합니다.
입사 후 1년
LikeRT 척도로 측정된 현기증의 심각도
기간: 입사 한달 후
환자는 현기증의 심각도를 10점 리커트 척도(0 = 경험하지 않음, 10 = 최악 및 견딜 수 없음)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
입사 한달 후
LikeRT 척도로 측정된 현기증의 심각도
기간: 입사 일주일 후
환자는 현기증의 심각도를 10점 리커트 척도(0 = 경험하지 않음, 10 = 최악 및 견딜 수 없음)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
입사 일주일 후
베타히스틴 정제 수
기간: 입사 한달 후
모든 환자는 더 이상 증상이 없어질 때까지 베타히스틴 8mg을 하루 세 번 처방받게 됩니다. 우리는 복용한 베타히스틴 정제의 합에 대한 환자의 자가 보고가 대조군에 비해 중재군에서 더 낮은지 분석할 것입니다.
입사 한달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordi Gol i Gurina Foundation

협력자

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

수사관

  • 수석 연구원: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

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