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Efficacia della manovra di Epley eseguita nelle cure primarie per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna

23 gennaio 2017 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia della manovra di Epley eseguita nelle cure primarie per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna del canale posteriore

La vertigine è un problema medico comune con un ampio spettro di diagnosi che richiede un approccio globale ai pazienti attraverso un colloquio clinico strutturato e un esame fisico. La principale causa di vertigine nelle cure primarie è la vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) confermata da un test posizionale Dix-Hallpike positivo e trattata con manovre di riposizionamento. Obiettivo: valutare l'efficacia della manovra di Epley eseguita dai medici generici (GP) nel trattamento della BPPV. Design: studio clinico randomizzato condotto in cure primarie. Ambito: due centri urbani che servono circa 50.000 pazienti. Pazienti: a tutti i pazienti con BPPV di nuova diagnosi verrà offerto di partecipare allo studio e saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (manovra di Epley) o al gruppo di controllo (manovra fittizia) ed entrambi i gruppi riceveranno betaistina. Le variabili di esito saranno: risposta al test Dix Hallpike, i pazienti informeranno se la vertigine era presente durante l'ultima settimana (variabile dicotomica: sì/no), intensità dei sintomi della vertigine su una scala Likert nell'ultima settimana, punteggio del Vertigo Handicap Inventory e la quantità di betaistina assunta. Analisi statistica: statistiche descrittive di tutte le variabili raccolte. I gruppi saranno confrontati utilizzando l'approccio intent-to-treat e test parametrici o non parametrici a seconda della natura e della distribuzione delle variabili. Il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per confrontare le misure qualitative e il test t di Student o il test U di Mann Whitney saranno utilizzati per il confronto tra gruppi di variabili.

I risultati positivi del nostro studio evidenzieranno che il trattamento della BPPV può essere eseguito da medici generici addestrati e la sua pratica diffusa può migliorare notevolmente la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTO:

Sperimentazione clinica randomizzata condotta da medici generici (GP) che hanno ricevuto una formazione di due ore per eseguire le manovre sotto la supervisione di un otorinolaringoiatra. I pazienti saranno rivalutati 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo la prima visita da un medico di famiglia diverso dalla prima visita per realizzare l'accecamento dei partecipanti allo studio e del personale.

OBIETTIVO PRINCIPALE:

Lo scopo di questo studio è determinare se il miglioramento è maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in termini di manovra di Dix-Hallpike che diventa negativa, percezione soggettiva di vertigini e qualità della vita e minore quantità di betaistina assunta.

L'obiettivo principale è la risposta del trattamento nella seconda visita (1 settimana dopo la prima visita), sebbene nuove valutazioni saranno effettuate al giorno 30 e un anno dopo la prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08905
        • CAP Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che frequentano il nostro centro di cure primarie, con sospetta diagnosi di BPPV e presentano vertigini o nistagmo con manovra DH. Tutte le altre cause di vertigini saranno escluse.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti sia del gruppo di intervento che del gruppo di controllo prima della sua inclusione nello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Diagnosi precedenti o attuali di malattie del labirinto come la malattia di Meniere, labirintite o neuronite vestibolare.
  • Controindicazioni alle procedure di riposizionamento canalitico: stenosi spinale cervicale, grave cifoscoliosi, mobilità cervicale limitata, sindrome di Down, artrite reumatoide avanzata, radicolopatie cervicali, morbo di Paget, obesità patologica, spondilite anchilosante, grave disfunzione lombare e lesioni del midollo spinale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni della betaistina.
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO DI INTERVENTO
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale. Riceveranno la manovra di Epley più betaistina 8 mg tre volte al giorno fino a quando non avranno più sintomi. La manovra di Epley verrà eseguita solo alla prima visita.
Procedura: PROCEDURA: MANOVRA EPLEY
La procedura prevede una serie di quattro movimenti della testa e del corpo dalla seduta alla posizione sdraiata, rotolamento e ritorno alla posizione seduta.
Altri nomi:
  • Manovra di riposizionamento di Canalith
Comparatore fittizio: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. Questi pazienti riceveranno una manovra fittizia (manovra di Epley simulata) più betaistina 8 mg tre volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. La manovra placebo viene eseguita con il paziente sdraiato sul lato interessato per 5 minuti come descritto in studi simili.
Procedura: PROCEDURA: MANOVRA FALSA
La manovra placebo viene eseguita con il paziente sdraiato sul lato interessato per 5 minuti come descritto in studi simili.
Altri nomi:
  • Manovra di Epley simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PERSISTENZA DI VERTIGINE
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione
Valutare se la manovra Dix Hallpike produce vertigini o nistagmo a destra oa sinistra o su entrambi i lati. Se sono presenti da entrambi i lati la manovra sarà considerata positiva per il lato dove i sintomi sono intensi.
Una settimana dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONTA DELLE COMPRESSE DI BETAHISTINA
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione
A tutti i pazienti verrà prescritta betaistina 8 mg tre volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. Analizzeremo se l'autovalutazione dei pazienti sulla somma delle compresse di betaistina assunte è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Una settimana dopo l'assunzione
NUOVI EPISODI DI VERTIGINE POSIZIONALE PAROSSISMATICA BENIGNA NELLA VISITA ANNUALE
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
Analizza se si sono verificati nuovi episodi prima della visita annuale e calcola il tempo trascorso tra la prima visita e il nuovo episodio.
Un anno dopo l'assunzione
GRAVITÀ DELLA VERTIGINE MISURATA SU UNA SCALA SIMILE
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della vertigine su una scala Likert a 10 punti: 0 = non sperimentando, 10 = peggiore e insopportabile.
Un anno dopo l'assunzione
FORMA BREVE INVENTARIO HANDICAP DIZZINESS (DHI-S)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione

Il questionario utilizzato è una versione adattata del DHI originale in spagnolo di López-Escamez. È stato tradotto e ritradotto da due interpreti con esperienza clinica ed entrambe le traduzioni sono state discusse in un incontro di consenso con uno dei ricercatori che ha ceduto a una versione adattata. Il coefficiente di consistenza interna, alfa di Cronbach, era 0,8014.

Questo inventario di autovalutazione di 10 elementi valuterà gli effetti di handicap auto-percepiti imposti dalle vertigini.
Una settimana dopo l'assunzione
PAZIENTI CHE RIFERISCONO PERSISTENZA DI VERTIGINI
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione
I pazienti informeranno se la vertigine era presente durante l'ultima settimana (variabile dicotomica: sì/no).
Una settimana dopo l'assunzione
PAZIENTI CHE RIFERISCONO PERSISTENZA DI VERTIGINI
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione
I pazienti informeranno se la vertigine era presente durante l'ultima settimana (variabile dicotomica: sì/no).
Un mese dopo l'assunzione
PAZIENTI CHE RIFERISCONO PERSISTENZA DI VERTIGINI
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
I pazienti informeranno se la vertigine era presente durante l'ultima settimana (variabile dicotomica: sì/no).
Un anno dopo l'assunzione
FORMA BREVE INVENTARIO HANDICAP DIZZINESS (DHI-S)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione

Il questionario utilizzato è una versione adattata del DHI originale in spagnolo di López-Escamez. È stato tradotto e ritradotto da due interpreti con esperienza clinica ed entrambe le traduzioni sono state discusse in un incontro di consenso con uno dei ricercatori che ha ceduto a una versione adattata. Il coefficiente di consistenza interna, alfa di Cronbach, era 0,8014.

Questo inventario di autovalutazione di 10 elementi valuterà gli effetti di handicap auto-percepiti imposti dalle vertigini.
Un mese dopo l'assunzione
FORMA BREVE INVENTARIO HANDICAP DIZZINESS (DHI-S)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione

Il questionario utilizzato è una versione adattata del DHI originale in spagnolo di López-Escamez. È stato tradotto e ritradotto da due interpreti con esperienza clinica ed entrambe le traduzioni sono state discusse in un incontro di consenso con uno dei ricercatori che ha ceduto a una versione adattata. Il coefficiente di consistenza interna, alfa di Cronbach, era 0,8014.

Questo inventario di autovalutazione di 10 elementi valuterà gli effetti di handicap auto-percepiti imposti dalle vertigini.
Un anno dopo l'assunzione
GRAVITÀ DELLA VERTIGINE MISURATA SU UNA SCALA SIMILE
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della vertigine su una scala Likert a 10 punti: 0 = non sperimentando, 10 = peggiore e insopportabile.
Un mese dopo l'assunzione
GRAVITÀ DELLA VERTIGINE MISURATA SU UNA SCALA SIMILE
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'assunzione
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della vertigine su una scala Likert a 10 punti: 0 = non sperimentando, 10 = peggiore e insopportabile.
Una settimana dopo l'assunzione
CONTA DELLE COMPRESSE DI BETAHISTINA
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione
A tutti i pazienti verrà prescritta betaistina 8 mg tre volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. Analizzeremo se l'autovalutazione dei pazienti sulla somma delle compresse di betaistina assunte è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Un mese dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaboratori

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Investigatori

  • Investigatore principale: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROCEDURA: MANOVRA EPLEY

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