Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność manewru Epleya wykonywanego w podstawowej opiece zdrowotnej w leczeniu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Skuteczność manewru Epleya wykonywanego w podstawowej opiece zdrowotnej w leczeniu łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy kanału tylnego

Zawroty głowy to powszechny problem medyczny z szerokim spektrum diagnoz, który wymaga globalnego podejścia do pacjentów poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny i badanie fizykalne. Główną przyczyną zawrotów głowy w podstawowej opiece zdrowotnej są łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), które potwierdza się pozytywnym testem pozycyjnym Dixa-Hallpike'a i leczy się manewrami repozycjonującymi. Cel pracy: Ocena skuteczności manewru Epleya wykonywanego przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w leczeniu BPPV. Projekt: randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej. Zakres: Dwa ośrodki miejskie obsługujące około 50 000 pacjentów. Pacjenci: Wszystkim pacjentom z nowo zdiagnozowanym BPPV zostanie zaproponowany udział w badaniu i losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (manewr Epleya) lub grupy kontrolnej (manewr pozorowany) i obie grupy otrzymają betahistynę. Zmiennymi wynikowymi będą: odpowiedź na test Dixa Hallpike'a, pacjenci poinformują, czy w ciągu ostatniego tygodnia występowały zawroty głowy (zmienna dychotomiczna: tak/nie), nasilenie objawów zawrotów głowy w skali Likerta w ciągu ostatniego tygodnia, wynik kwestionariusza Vertigo Handicap Inventory i ilość przyjętej betahistyny. Analiza statystyczna: Statystyki opisowe wszystkich zebranych zmiennych. Grupy zostaną porównane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia oraz testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od charakteru i rozkładu zmiennych. Test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania miar jakościowych, a test t Studenta o Test U Manna Whitneya zostanie użyty do porównania zmiennych między grupami.

Pozytywne wyniki naszego badania podkreślą, że leczenie BPPV może być prowadzone przez przeszkolonych lekarzy pierwszego kontaktu, a jego powszechna praktyka może znacznie poprawić jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT:

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP), którzy przeszli dwugodzinne szkolenie w zakresie wykonywania manewrów pod nadzorem otorynolaryngologa. Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 1 roku po pierwszej wizycie przez innego lekarza rodzinnego niż podczas pierwszej wizyty w celu zaślepienia uczestników badania i personelu.

GŁOWNY CEL:

Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa jest większa w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej w zakresie negatywnego wyniku próby Dix-Hallpike'a, subiektywnego odczuwania zawrotów głowy i jakości życia oraz mniejszej ilości przyjmowanej betahistyny.

Głównym celem jest odpowiedź na leczenie podczas drugiej wizyty (1 tydzień po pierwszej wizycie), chociaż nowe oceny zostaną przeprowadzone w 30. dniu i rok po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08905
        • CAP Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się do naszej poradni podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem BPPV i występującymi zawrotami głowy lub oczopląsem z manewrem DH. Wszystkie inne przyczyny zawrotów głowy zostaną wykluczone.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów zarówno z grupy interwencyjnej, jak i grupy kontrolnej przed włączeniem ich do badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Wcześniejsze lub obecne rozpoznania chorób błędnika, takich jak choroba Meniere'a, zapalenie błędnika lub zapalenie nerwu przedsionkowego.
  • Przeciwwskazania do zabiegów repozycjonowania kanałów: zwężenie kanału kręgowego, ciężka kifoskolioza, ograniczona ruchomość szyjki macicy, zespół Downa, zaawansowane reumatoidalne zapalenie stawów, radikulopatie szyjki macicy, choroba Pageta, otyłość olbrzymia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ciężka dysfunkcja odcinka lędźwiowego, urazy rdzenia kręgowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania betahistyny.
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIONA INTERWENCJI
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej. Będą otrzymywać manewr Epleya plus 8 mg betahistyny ​​trzy razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Manewr Epleya zostanie wykonany tylko podczas pierwszej wizyty.
Procedura: PROCEDURA: MANEWR EPLEY
Procedura obejmuje serię czterech ruchów głowy i ciała od siadania do leżenia, przewracania się iz powrotem do siedzenia.
Inne nazwy:
  • Manewr zmiany położenia kanału
Pozorny komparator: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Tacy pacjenci otrzymają pozorowany manewr (symulowany manewr Epleya) oraz betahistynę w dawce 8 mg trzy razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Manewr placebo wykonuje się, gdy pacjent leży na chorym boku przez 5 minut, jak opisano w podobnych badaniach.
Procedura: PROCEDURA: MAnewr pozorowany
Manewr placebo wykonuje się, gdy pacjent leży na chorym boku przez 5 minut, jak opisano w podobnych badaniach.
Inne nazwy:
  • Symulowany manewr Epleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymywanie się zawrotów głowy
Ramy czasowe: Tydzień po rekrutacji
Oceń, czy manewr Dixa Hallpike'a powoduje zawroty głowy lub oczopląs po prawej lub lewej stronie lub po obu stronach. Jeśli są obecne po obu stronach, manewr zostanie uznany za pozytywny dla strony, po której objawy są nasilone.
Tydzień po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LICZBA TABLETEK BETAHISTYNY
Ramy czasowe: Tydzień po rekrutacji
Wszystkim pacjentom przepisuje się betahistynę w dawce 8 mg trzy razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Przeanalizujemy, czy samoocena pacjentów dotycząca sumy przyjętych tabletek betahistyny ​​jest niższa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Tydzień po rekrutacji
NOWE EPIZODY ŁAGODNYCH NAPADOWYCH POZYCYJNYCH ZAWRĘTÓW WRĘTOWYCH PODCZAS COROCZNEJ WIZYTY
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
Przeanalizuj, czy przed coroczną wizytą wystąpiły nowe epizody i oblicz czas, jaki upłynął między pierwszą wizytą a nowym epizodem.
Rok po rekrutacji
Nasilenie zawrotów głowy MIERZONE W SKALI LIKERTA
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia zawrotów głowy na 10-punktowej skali Likerta: 0 = nie doświadcza, 10 = najgorsze i nie do zniesienia.
Rok po rekrutacji
KRÓTKI FORMULARZ INWENTARZA HCP ZAWODÓW (DHI-S)
Ramy czasowe: Tydzień po rekrutacji

Zastosowany kwestionariusz jest adaptowaną wersją oryginalnego DHI na język hiszpański autorstwa López-Escamez. Został on przetłumaczony i przetłumaczony z powrotem przez dwóch tłumaczy ustnych z doświadczeniem klinicznym, a oba tłumaczenia zostały omówione na spotkaniu konsensusowym z jednym z badaczy, który zgodził się na wersję dostosowaną. Wewnętrzny współczynnik spójności, alfa Cronbacha, wyniósł 0,8014.

Ten inwentarz samooceny składający się z 10 pozycji oceni postrzegane przez siebie skutki upośledzenia spowodowane zawrotami głowy.
Tydzień po rekrutacji
PACJENTÓW ZGŁASZAJĄCYCH PRZETRWANIE ZAWROTÓW SZYBKOWYCH
Ramy czasowe: Tydzień po rekrutacji
Pacjenci poinformują, czy w ciągu ostatniego tygodnia występowały zawroty głowy (zmienna dychotomiczna: tak/nie).
Tydzień po rekrutacji
PACJENTÓW ZGŁASZAJĄCYCH PRZETRWANIE ZAWROTÓW SZYBKOWYCH
Ramy czasowe: Miesiąc po rekrutacji
Pacjenci poinformują, czy w ciągu ostatniego tygodnia występowały zawroty głowy (zmienna dychotomiczna: tak/nie).
Miesiąc po rekrutacji
PACJENTÓW ZGŁASZAJĄCYCH PRZETRWANIE ZAWROTÓW SZYBKOWYCH
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
Pacjenci poinformują, czy w ciągu ostatniego tygodnia występowały zawroty głowy (zmienna dychotomiczna: tak/nie).
Rok po rekrutacji
KRÓTKI FORMULARZ INWENTARZA HCP ZAWODÓW (DHI-S)
Ramy czasowe: Miesiąc po rekrutacji

Zastosowany kwestionariusz jest adaptowaną wersją oryginalnego DHI na język hiszpański autorstwa López-Escamez. Został on przetłumaczony i przetłumaczony z powrotem przez dwóch tłumaczy ustnych z doświadczeniem klinicznym, a oba tłumaczenia zostały omówione na spotkaniu konsensusowym z jednym z badaczy, który zgodził się na wersję dostosowaną. Wewnętrzny współczynnik spójności, alfa Cronbacha, wyniósł 0,8014.

Ten inwentarz samooceny składający się z 10 pozycji oceni postrzegane przez siebie skutki upośledzenia spowodowane zawrotami głowy.
Miesiąc po rekrutacji
KRÓTKI FORMULARZ INWENTARZA HCP ZAWODÓW (DHI-S)
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji

Zastosowany kwestionariusz jest adaptowaną wersją oryginalnego DHI na język hiszpański autorstwa López-Escamez. Został on przetłumaczony i przetłumaczony z powrotem przez dwóch tłumaczy ustnych z doświadczeniem klinicznym, a oba tłumaczenia zostały omówione na spotkaniu konsensusowym z jednym z badaczy, który zgodził się na wersję dostosowaną. Wewnętrzny współczynnik spójności, alfa Cronbacha, wyniósł 0,8014.

Ten inwentarz samooceny składający się z 10 pozycji oceni postrzegane przez siebie skutki upośledzenia spowodowane zawrotami głowy.
Rok po rekrutacji
Nasilenie zawrotów głowy MIERZONE W SKALI LIKERTA
Ramy czasowe: Miesiąc po rekrutacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia zawrotów głowy na 10-punktowej skali Likerta: 0 = nie doświadcza, 10 = najgorsze i nie do zniesienia.
Miesiąc po rekrutacji
Nasilenie zawrotów głowy MIERZONE W SKALI LIKERTA
Ramy czasowe: Tydzień po rekrutacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia zawrotów głowy na 10-punktowej skali Likerta: 0 = nie doświadcza, 10 = najgorsze i nie do zniesienia.
Tydzień po rekrutacji
LICZBA TABLETEK BETAHISTYNY
Ramy czasowe: Miesiąc po rekrutacji
Wszystkim pacjentom przepisuje się betahistynę w dawce 8 mg trzy razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Przeanalizujemy, czy samoopis chorych odnośnie sumy przyjętych tabletek betahistyny ​​jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Miesiąc po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Śledczy

  • Główny śledczy: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROCEDURA: MANEWR EPLEY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj