Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность маневра Эпли, выполняемого в первичной медико-санитарной помощи, для лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения

23 января 2017 г. обновлено: Jordi Gol i Gurina Foundation

Эффективность маневра Эпли, выполняемого в первичной медико-санитарной помощи, для лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего канала

Головокружение — это распространенная медицинская проблема с широким спектром диагнозов, которая требует глобального подхода к пациентам посредством структурированного клинического опроса и медицинского осмотра. Основной причиной головокружения в первичной медико-санитарной помощи является доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), которое подтверждается положительным позиционным тестом Дикса-Холлпайка и лечится репозиционными маневрами. Цель: оценить эффективность маневра Эпли, выполняемого врачами общей практики (ВОП) при лечении ДППГ. Дизайн: рандомизированное клиническое исследование, проведенное в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Масштаб: Два городских центра, обслуживающих около 50 000 пациентов. Пациенты: всем пациентам с недавно диагностированным ДППГ будет предложено принять участие в исследовании, и они будут случайным образом распределены в группу лечения (проба Эпли) или контрольную группу (проба ложного введения), и обе группы будут получать бетагистин. Исходными переменными будут: ответ на тест Дикса-Холлпайка, пациенты сообщат, присутствовало ли головокружение в течение последней недели (дихотомическая переменная: да/нет), интенсивность симптомов головокружения по шкале Лайкерта на прошлой неделе, оценка по шкале инвалидности по головокружению. и количество принятого бетагистина. Статистический анализ: Описательная статистика всех собранных переменных. Группы будут сравниваться с использованием подхода «намерение лечить» и либо параметрических, либо непараметрических тестов в зависимости от характера и распределения переменных. Критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения качественных показателей, а t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни будут использоваться для межгруппового сравнения переменных.

Положительные результаты нашего исследования подчеркнут, что лечение ДППГ может проводиться обученными врачами общей практики, и его широкое распространение может значительно улучшить качество жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН:

Рандомизированное клиническое исследование, проведенное врачами общей практики (ВОП), которые прошли двухчасовое обучение выполнению маневров под наблюдением оториноларинголога. Пациенты будут повторно обследованы через 1 неделю, 1 месяц и 1 год после первого визита к другому врачу общей практики после первого визита, чтобы провести ослепление участников исследования и персонала.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является определение того, является ли улучшение в группе вмешательства более значительным, чем в контрольной группе, с точки зрения превращения пробы Дикса-Холлпайка в отрицательную, субъективного восприятия головокружения и качества жизни, а также меньшего количества принимаемого бетагистина.

Основной целью является ответ на лечение во время второго визита (через 1 неделю после первого визита), хотя новые оценки будут проводиться на 30-й день и через год после первого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08905
        • CAP Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в наш центр первичной медико-санитарной помощи, с подозрением на ДППГ и проявляющие головокружение или нистагм при маневре DH. Все другие причины головокружения будут исключены.
  • Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов как группы вмешательства, так и контрольной группы до их включения в исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Предыдущие или текущие диагнозы заболеваний лабиринта, таких как болезнь Меньера, лабиринтит или вестибулярный нейронит.
  • Противопоказания к репозиции канала: стеноз шейного отдела позвоночника, выраженный кифосколиоз, ограничение подвижности шейного отдела позвоночника, синдром Дауна, запущенный ревматоидный артрит, шейные радикулопатии, болезнь Педжета, морбидное ожирение, анкилозирующий спондилоартрит, выраженная дисфункция поясничного отдела позвоночника и травмы спинного мозга.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Противопоказания бетагистина.
  • Отказ пациентов от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу. Они будут получать пробу Эпли плюс бетагистин 8 мг три раза в день, пока у них не исчезнут симптомы. Маневр Эпли будет выполняться только при первом посещении.
Процедура: ПРОЦЕДУРА: МАНЕВР ЭПЛЕЙ
Процедура включает в себя серию из четырех движений головы и тела из положения сидя в положение лежа, переворачивание и обратно в положение сидя.
Другие имена:
  • Каналит репозиционный маневр
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в контрольную группу. Эти пациенты будут получать фиктивный маневр (имитация маневра Эпли) плюс бетагистин по 8 мг три раза в день до тех пор, пока у них не исчезнут симптомы. Маневр плацебо выполняется в положении пациента лежащим на пораженном боку в течение 5 минут, как это описано в аналогичных исследованиях.
Процедура: ПРОЦЕДУРА: ИМИТАЦИЯ
Маневр плацебо выполняется в положении пациента лежащим на пораженном боку в течение 5 минут, как это описано в аналогичных исследованиях.
Другие имена:
  • Имитация маневра Эпли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОПРОТИВЛЕНИЕ ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ
Временное ограничение: Через неделю после призыва
Оцените, вызывает ли проба Дикса-Холлпайка головокружение или нистагм вправо, влево или в обе стороны. Если они присутствуют с обеих сторон, маневр будет считаться положительным для той стороны, где симптомы интенсивны.
Через неделю после призыва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОЛИЧЕСТВО ТАБЛЕТКИ БЕТАГИСТИНА
Временное ограничение: Через неделю после призыва
Всем пациентам будет назначаться бетагистин по 8 мг три раза в день до исчезновения симптомов. Мы проанализируем, ниже ли самооценка пациентов суммы принятых таблеток бетагистина в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Через неделю после призыва
НОВЫЕ ЭПИЗОДЫ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ПАРОКСИЗМАЛЬНОГО ПОЗИЦИОНАЛЬНОГО ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ В ЕЖЕГОДНОМ ВИЗИТЕ
Временное ограничение: Через год после призыва
Проанализируйте, произошли ли новые эпизоды до ежегодного посещения, и рассчитайте время, прошедшее между первым посещением и новым эпизодом.
Через год после призыва
ВЫРАЖЕННОСТЬ ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ, ИЗМЕРЕННАЯ ПО ​​ШКАЛЕ LIKERT
Временное ограничение: Через год после призыва
Пациентов попросят оценить тяжесть головокружения по 10-балльной шкале Лайкерта: 0 = не испытывает, 10 = сильное и невыносимое.
Через год после призыва
КРАТКАЯ ФОРМА ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ПО ИНВЕНТАРИЗАЦИИ (DHI-S)
Временное ограничение: Через неделю после призыва

Используемый вопросник представляет собой адаптированную версию оригинального DHI на испанском языке Лопеса-Эскамеса. Он был переведен и переведен обратно двумя переводчиками с клиническим опытом, и оба перевода были обсуждены на совещании по согласованию с одним из исследователей, уступившим адаптированной версии. Коэффициент внутренней согласованности, альфа Кронбаха, составил 0,8014.

Этот опросник для самооценки, состоящий из 10 пунктов, позволит оценить самовоспринимаемые эффекты инвалидности, вызванные головокружением.
Через неделю после призыва
ПАЦИЕНТЫ, СООБЩАЮЩИЕ О ПОСТОЯННОМ ГОЛОВОКРУЖЕНИИ
Временное ограничение: Через неделю после призыва
Пациенты сообщат, присутствовало ли головокружение в течение последней недели (дихотомическая переменная: да/нет).
Через неделю после призыва
ПАЦИЕНТЫ, СООБЩАЮЩИЕ О ПОСТОЯННОМ ГОЛОВОКРУЖЕНИИ
Временное ограничение: Через месяц после трудоустройства
Пациенты сообщат, присутствовало ли головокружение в течение последней недели (дихотомическая переменная: да/нет).
Через месяц после трудоустройства
ПАЦИЕНТЫ, СООБЩАЮЩИЕ О ПОСТОЯННОМ ГОЛОВОКРУЖЕНИИ
Временное ограничение: Через год после призыва
Пациенты сообщат, присутствовало ли головокружение в течение последней недели (дихотомическая переменная: да/нет).
Через год после призыва
КРАТКАЯ ФОРМА ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ПО ИНВЕНТАРИЗАЦИИ (DHI-S)
Временное ограничение: Через месяц после трудоустройства

Используемый вопросник представляет собой адаптированную версию оригинального DHI на испанском языке Лопеса-Эскамеса. Он был переведен и переведен обратно двумя переводчиками с клиническим опытом, и оба перевода были обсуждены на совещании по согласованию с одним из исследователей, уступившим адаптированной версии. Коэффициент внутренней согласованности, альфа Кронбаха, составил 0,8014.

Этот опросник для самооценки, состоящий из 10 пунктов, позволит оценить самовоспринимаемые эффекты инвалидности, вызванные головокружением.
Через месяц после трудоустройства
КРАТКАЯ ФОРМА ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ИНВЕНТАРИЗАЦИИ ПО ИНВЕНТАРИЗАЦИИ (DHI-S)
Временное ограничение: Через год после призыва

Используемый вопросник представляет собой адаптированную версию оригинального DHI на испанском языке Лопеса-Эскамеса. Он был переведен и переведен обратно двумя переводчиками с клиническим опытом, и оба перевода были обсуждены на совещании по согласованию с одним из исследователей, уступившим адаптированной версии. Коэффициент внутренней согласованности, альфа Кронбаха, составил 0,8014.

Этот опросник для самооценки, состоящий из 10 пунктов, позволит оценить самовоспринимаемые эффекты инвалидности, вызванные головокружением.
Через год после призыва
ВЫРАЖЕННОСТЬ ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ, ИЗМЕРЕННАЯ ПО ​​ШКАЛЕ LIKERT
Временное ограничение: Через месяц после трудоустройства
Пациентов попросят оценить тяжесть головокружения по 10-балльной шкале Лайкерта: 0 = не испытывает, 10 = сильное и невыносимое.
Через месяц после трудоустройства
ВЫРАЖЕННОСТЬ ГОЛОВОКРУЖЕНИЯ, ИЗМЕРЕННАЯ ПО ​​ШКАЛЕ LIKERT
Временное ограничение: Через неделю после призыва
Пациентов попросят оценить тяжесть головокружения по 10-балльной шкале Лайкерта: 0 = не испытывает, 10 = сильное и невыносимое.
Через неделю после призыва
КОЛИЧЕСТВО ТАБЛЕТКИ БЕТАГИСТИНА
Временное ограничение: Через месяц после трудоустройства
Всем пациентам будет назначаться бетагистин по 8 мг три раза в день до исчезновения симптомов. Мы проанализируем, ниже ли самооценка пациентов суммы принятых таблеток бетагистина в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Через месяц после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordi Gol i Gurina Foundation

Соавторы

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Следователи

  • Главный следователь: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться