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Efficacité de la manœuvre d'Epley effectuée en soins primaires pour traiter le vertige positionnel paroxystique bénin

23 janvier 2017 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacité de la manœuvre d'Epley effectuée en soins primaires pour traiter le vertige positionnel paroxystique bénin du canal postérieur

Le vertige est un problème médical courant avec un large éventail de diagnostics qui nécessite une approche globale des patients par le biais d'un entretien clinique structuré et d'un examen physique. La principale cause de vertige en soins primaires est le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) qui est confirmé par un test positionnel de Dix-Hallpike positif et traité par des manœuvres de repositionnement. Objectif : Évaluer l'efficacité de la manœuvre d'Epley pratiquée par les médecins généralistes (MG) dans le traitement du VPPB. Conception : essai clinique randomisé mené en soins primaires. Portée : Deux centres urbains desservant environ 50 000 patients. Patients : Tous les patients avec un VPPB nouvellement diagnostiqué se verront proposer de participer à l'étude et seront assignés au hasard au groupe de traitement (manœuvre d'Epley) ou au groupe témoin (manœuvre fictive) et les deux groupes recevront de la bétahistine. Les variables de résultat seront : la réponse au test de Dix Hallpike, les patients indiqueront si des vertiges étaient présents au cours de la semaine précédente (variable dichotomique : oui/non), l'intensité des symptômes de vertige sur une échelle de Likert au cours de la semaine précédente, le score du Vertigo Handicap Inventory et la quantité de bétahistine prise. Analyse statistique : Statistiques descriptives de toutes les variables collectées. Les groupes seront comparés à l'aide de l'approche en intention de traiter et de tests paramétriques ou non paramétriques en fonction de la nature et de la distribution des variables. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les mesures qualitatives et le test t de Student o Le test U de Mann Whitney sera utilisé pour la comparaison des variables entre les groupes.

Les résultats positifs de notre étude mettront en évidence que le traitement du VPPB peut être effectué par des médecins généralistes formés et que sa pratique généralisée peut grandement améliorer la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION:

Essai clinique randomisé mené par des médecins généralistes (MG) qui ont reçu une formation de deux heures pour effectuer les manœuvres sous la supervision d'un oto-rhino-laryngologiste. Les patients seront réévalués 1 semaine, 1 mois et 1 an après la première visite par un médecin généraliste différent de la première visite pour réaliser la mise en aveugle des participants à l'étude et du personnel.

OBJECTIF PRINCIPAL:

Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration est plus importante dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin en termes de manœuvre de Dix-Hallpike devenant négative, de perception subjective des vertiges et de qualité de vie, et de moindre quantité de bétahistine prise.

L'objectif principal est la réponse du traitement lors de la deuxième visite (1 semaine après la première visite), bien que de nouvelles évaluations soient effectuées au jour 30 et un an après la première visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08905
        • CAP Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Patients âgés de 18 ans et plus qui fréquentent notre centre de soins primaires, chez qui on soupçonne un diagnostic de VPPB et qui présentent des vertiges ou un nystagmus avec manœuvre DH. Toutes les autres causes de vertige seront exclues.
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets du groupe d'intervention et du groupe témoin avant son inclusion dans l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Diagnostics antérieurs ou actuels de maladies du labyrinthe telles que la maladie de Ménière, la labyrinthite ou la neuronite vestibulaire.
  • Contre-indications aux procédures de repositionnement du canalith : sténose rachidienne cervicale, cyphoscoliose sévère, mobilité cervicale limitée, syndrome de Down, polyarthrite rhumatoïde avancée, radiculopathies cervicales, maladie de Paget, obésité morbide, spondylarthrite ankylosante, dysfonctionnement lombaire sévère et lésions de la moelle épinière.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Contre-indications de la bétahistine.
  • Refus des patients de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS D'INTERVENTION
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe expérimental. Ils recevront la manœuvre d'Epley plus la bétahistine 8 mg trois fois par jour jusqu'à ce qu'ils n'aient plus de symptômes. La manœuvre d'Epley ne sera effectuée qu'à la première visite.
Procédure: PROCÉDURE : MANŒUVRE EPLEY
La procédure implique une série de quatre mouvements de la tête et du corps de la position assise à la position allongée, en roulant et en revenant à la position assise.
Autres noms:
  • Manœuvre de repositionnement du canalith
Comparateur factice: GROUPE DE CONTRÔLE
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard au groupe témoin. Ces patients recevront une manœuvre simulée (manœuvre d'Epley simulée) plus de la bétahistine 8 mg trois fois par jour jusqu'à ce qu'ils n'aient plus de symptômes. La manœuvre placebo est effectuée avec le patient allongé sur le côté affecté pendant 5 minutes, comme cela est décrit dans des études similaires.
Procédure: PROCÉDURE : FAUSSE MANŒUVRE
La manœuvre placebo est effectuée avec le patient allongé sur le côté affecté pendant 5 minutes, comme cela est décrit dans des études similaires.
Autres noms:
  • Manœuvre d'Epley simulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PERSISTANCE DU VERTIGE
Délai: Une semaine après le recrutement
Évaluer si la manœuvre de Dix Hallpike produit des étourdissements ou un nystagmus à droite ou à gauche ou des deux côtés. S'ils sont présents des deux côtés, la manœuvre sera considérée comme positive pour le côté où les symptômes sont intenses.
Une semaine après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMPTE DE COMPRIMES DE BETAHISTINE
Délai: Une semaine après le recrutement
Tous les patients se verront prescrire de la bétahistine 8 mg trois fois par jour jusqu'à ce qu'ils n'aient plus de symptômes. Nous analyserons si l'auto-déclaration par les patients de la somme des comprimés de bétahistine pris est inférieure dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Une semaine après le recrutement
NOUVEAUX ÉPISODES DE VERTIGE POSITIONNEL PAROXYSMAL BENIGN DANS LA VISITE ANNUELLE
Délai: Un an après le recrutement
Analysez si de nouveaux épisodes se sont produits avant la visite annuelle et calculez le temps écoulé entre la première visite et le nouvel épisode.
Un an après le recrutement
SÉVÉRITÉ DU VERTIGE MESURÉE SUR UNE ÉCHELLE DE LIKERT
Délai: Un an après le recrutement
Les patients seront invités à évaluer la sévérité du vertige sur une échelle de Likert à 10 points : 0 = pas ressenti, 10 = pire et insupportable.
Un an après le recrutement
FORMULAIRE COURT D'INVENTAIRE DE HANDICAP DE VERTIGE (DHI-S)
Délai: Une semaine après le recrutement

Le questionnaire utilisé est une version adaptée du DHI original en espagnol par López-Escamez. Il a été traduit et retraduit par deux interprètes ayant une expérience clinique et les deux traductions ont été discutées lors d'une réunion de consensus avec l'un des chercheurs, cédant à une version adaptée. Le coefficient de cohérence interne, Cronbach alpha, était de 0,8014.

Cet inventaire d'auto-évaluation en 10 items évaluera les effets handicapants auto-perçus imposés par les étourdissements.
Une semaine après le recrutement
PATIENTS SIGNALANT LA PERSISTANCE DE VERTIGES
Délai: Une semaine après le recrutement
Les patients informeront si des vertiges étaient présents au cours de la dernière semaine (Variable dichotomique : oui/non).
Une semaine après le recrutement
PATIENTS SIGNALANT LA PERSISTANCE DE VERTIGES
Délai: Un mois après le recrutement
Les patients informeront si des vertiges étaient présents au cours de la dernière semaine (Variable dichotomique : oui/non).
Un mois après le recrutement
PATIENTS SIGNALANT LA PERSISTANCE DE VERTIGES
Délai: Un an après le recrutement
Les patients informeront si des vertiges étaient présents au cours de la dernière semaine (Variable dichotomique : oui/non).
Un an après le recrutement
FORMULAIRE COURT D'INVENTAIRE DE HANDICAP DE VERTIGE (DHI-S)
Délai: Un mois après le recrutement

Le questionnaire utilisé est une version adaptée du DHI original en espagnol par López-Escamez. Il a été traduit et retraduit par deux interprètes ayant une expérience clinique et les deux traductions ont été discutées lors d'une réunion de consensus avec l'un des chercheurs, cédant à une version adaptée. Le coefficient de cohérence interne, Cronbach alpha, était de 0,8014.

Cet inventaire d'auto-évaluation en 10 items évaluera les effets handicapants auto-perçus imposés par les étourdissements.
Un mois après le recrutement
FORMULAIRE COURT D'INVENTAIRE DE HANDICAP DE VERTIGE (DHI-S)
Délai: Un an après le recrutement

Le questionnaire utilisé est une version adaptée du DHI original en espagnol par López-Escamez. Il a été traduit et retraduit par deux interprètes ayant une expérience clinique et les deux traductions ont été discutées lors d'une réunion de consensus avec l'un des chercheurs, cédant à une version adaptée. Le coefficient de cohérence interne, Cronbach alpha, était de 0,8014.

Cet inventaire d'auto-évaluation en 10 items évaluera les effets handicapants auto-perçus imposés par les étourdissements.
Un an après le recrutement
SÉVÉRITÉ DU VERTIGE MESURÉE SUR UNE ÉCHELLE DE LIKERT
Délai: Un mois après le recrutement
Les patients seront invités à évaluer la sévérité du vertige sur une échelle de Likert à 10 points : 0 = pas ressenti, 10 = pire et insupportable.
Un mois après le recrutement
SÉVÉRITÉ DU VERTIGE MESURÉE SUR UNE ÉCHELLE DE LIKERT
Délai: Une semaine après le recrutement
Les patients seront invités à évaluer la sévérité du vertige sur une échelle de Likert à 10 points : 0 = pas ressenti, 10 = pire et insupportable.
Une semaine après le recrutement
COMPTE DE COMPRIMES DE BETAHISTINE
Délai: Un mois après le recrutement
Tous les patients se verront prescrire de la bétahistine 8 mg trois fois par jour jusqu'à ce qu'ils n'aient plus de symptômes. Nous analyserons si l'auto-déclaration par les patients de la somme des comprimés de bétahistine pris est inférieure dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Un mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaborateurs

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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