Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Epley-manøvren udført i primær pleje til behandling af benign paroxysmal positionel vertigo

23. januar 2017 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​Epley-manøvren udført i primær pleje til behandling af posterior kanal benign paroxysmal positionel vertigo

Vertigo er et almindeligt medicinsk problem med en bred forventning af diagnoser, der kræver en global tilgang til patienter gennem struktureret klinisk samtale og fysisk undersøgelse. Hovedårsagen til vertigo i primærpleje er benign paroxysmal positionsvertigo (BPPV), der bekræftes af en positiv Dix-Hallpike positionstest og behandles med repositionsmanøvrer. Formål: At evaluere effektiviteten af ​​Epleys manøvre udført af praktiserende læger (praktiserende læger) i behandlingen af ​​BPPV. Design: randomiseret klinisk forsøg udført i primærpleje. Omfang: To bycentre, der betjener omkring 50.000 patienter. Patienter: Alle patienter med nydiagnosticeret BPPV vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen (Epley manøvre) eller kontrolgruppen (sham manøvre), og begge grupper vil modtage betahistine. Udfaldsvariabler vil være: svar på Dix Hallpike-testen, patienter vil informere om vertigo var til stede i den sidste uge (dikotom variabel: ja/nej), intensiteten af ​​vertigosymptomer på en Likert-skala i den seneste uge, score for Vertigo Handicap Inventory og mængden af ​​betahistin taget. Statistisk analyse: Beskrivende statistik over alle indsamlede variable. Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af intention-to-treat-tilgangen og enten parametriske eller ikke-parametriske tests afhængigt af arten og fordelingen af ​​variablerne. Chi-kvadrat-test eller eksakt Fisher-test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative mål, og Students t-test o Mann Whitney U-test vil blive brugt til sammenligning af variabler mellem grupper.

Positive resultater fra vores undersøgelse vil fremhæve, at behandling af BPPV kan udføres af uddannede praktiserende læger, og dens udbredte praksis kan i høj grad forbedre livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN:

Randomiseret klinisk forsøg udført af praktiserende læger (GP), som modtog en to timers træning i at udføre manøvrerne under opsyn af en ørelæge. Patienterne vil blive revurderet 1 uge, 1 måned og 1 år efter det første besøg af en anden praktiserende læge fra det første besøg for at opnå blinding af studiedeltagere og personale.

HOVEDMÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forbedringen er større i interventionsgruppen end i kontrolgruppen med hensyn til, at Dix-Hallpike manøvre bliver negativ, subjektiv opfattelse af svimmelhed og livskvalitet og mindre mængde betahistin, der tages.

Hovedformålet er behandlingens respons i det andet besøg (1 uge efter det første besøg), selvom nye vurderinger vil blive udført på dag 30 og et år efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • CAP Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter i alderen 18 år og ældre, der går på vores primære plejecenter, med mistanke om diagnosen BPPV og viser svimmelhed eller nystagmus med DH-manøvre. Alle andre årsager til svimmelhed vil blive udelukket.
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner i både interventionsgruppen og kontrolgruppen før dets medtagelse i undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tidligere eller nuværende diagnoser af labyrintsygdomme såsom Menières sygdom, labyrintitis eller vestibulær neuronitis.
  • Kontraindikationer til procedurer for kanalithrepositionering: cervikal spinal stenose, svær kyphoscoliosis, begrænset cervikal mobilitet, Downs syndrom, fremskreden reumatoid arthritis, cervikal radikulopatier, Pagets sygdom, sygelig fedme, ankyloserende spondylitis, svære lændesmerter og rygmarvsfunktioner.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer af betahistine.
  • Patienters afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTIONSARM
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen. De vil modtage Epleys manøvre plus betahistin 8 mg tre gange dagligt, indtil de ikke længere har symptomer. Epley's manøvre udføres kun ved det første besøg.
Procedure: PROCEDURE: EPLEY MANØVRE
Proceduren involverer en serie på fire bevægelser af hovedet og kroppen fra siddende til liggende, rulle over og tilbage til siddende.
Andre navne:
  • Canalith repositioneringsmanøvre
Sham-komparator: KONTROLGRUPPE
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Disse patienter vil modtage falsk manøvre (simuleret Epley-manøvre) plus betahistin 8 mg tre gange dagligt, indtil de ikke længere har symptomer. Placebomanøvre udføres med patienten liggende over den berørte side i 5 minutter, som det er beskrevet i lignende undersøgelser.
Procedure: PROCEDURE: SHAM MANØVRE
Placebomanøvre udføres med patienten liggende over den berørte side i 5 minutter, som det er beskrevet i lignende undersøgelser.
Andre navne:
  • Simuleret Epley-manøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARIGHED AF VERTIGO
Tidsramme: En uge efter ansættelse
Vurder, om Dix ​​Hallpike-manøvren giver svimmelhed eller nystagmus til højre eller venstre eller begge sider. Hvis de er til stede på begge sider, vil manøvren blive betragtet som positiv for den side, hvor symptomerne er intense.
En uge efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANTAL BETAHISTIN-TABLET
Tidsramme: En uge efter ansættelse
Alle patienter vil få ordineret betahistin 8 mg tre gange dagligt, indtil de ikke længere har symptomer. Vi vil analysere, om patienters selvrapportering af summen af ​​taget betahistintabletter er lavere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
En uge efter ansættelse
NYE EPISODE AF GODT PAROKSYSMAL POSITIONEL VERTIGO I DET ÅRLIGE BESØG
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
Analyser, om der er opstået nye episoder før det årlige besøg, og beregn den forløbne tid mellem første besøg og den nye episode.
Et år efter ansættelsen
SVARIGHED AF VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT SKALA
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​svimmelheden på en 10-punkts Likert-skala: 0 = oplever ikke, 10 = værst og uudholdelig.
Et år efter ansættelsen
KORTFORMULAR FOR HANDICAP FOR SVIMMELHED (DHI-S)
Tidsramme: En uge efter ansættelse

Det anvendte spørgeskema er en tilpasset version af den originale DHI til spansk af López-Ecamez. Den blev oversat og tilbageoversat af to tolke med klinisk erfaring, og begge oversættelser blev diskuteret i et konsensusmøde med en af ​​forskerne, der gav efter for en tilpasset version. Den interne konsistenskoefficient, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denne selvevalueringsopgørelse på 10 punkter vil evaluere de selvopfattede handicapvirkninger, som svimmelhed påfører.
En uge efter ansættelse
PATIENTER, DER RAPPORTERER VEDVARENDE VERTIGO
Tidsramme: En uge efter ansættelse
Patienterne vil informere om svimmelhed var til stede i løbet af den sidste uge (Dikotom variabel: ja/nej).
En uge efter ansættelse
PATIENTER, DER RAPPORTERER VEDVARENDE VERTIGO
Tidsramme: En måned efter ansættelse
Patienterne vil informere om svimmelhed var til stede i løbet af den sidste uge (Dikotom variabel: ja/nej).
En måned efter ansættelse
PATIENTER, DER RAPPORTERER VEDVARENDE VERTIGO
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
Patienterne vil informere om svimmelhed var til stede i løbet af den sidste uge (Dikotom variabel: ja/nej).
Et år efter ansættelsen
KORTFORMULAR FOR HANDICAP FOR SVIMMELHED (DHI-S)
Tidsramme: En måned efter ansættelse

Det anvendte spørgeskema er en tilpasset version af den originale DHI til spansk af López-Ecamez. Den blev oversat og tilbageoversat af to tolke med klinisk erfaring, og begge oversættelser blev diskuteret i et konsensusmøde med en af ​​forskerne, der gav efter for en tilpasset version. Den interne konsistenskoefficient, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denne selvevalueringsopgørelse på 10 punkter vil evaluere de selvopfattede handicapvirkninger, som svimmelhed påfører.
En måned efter ansættelse
KORTFORMULAR FOR HANDICAP FOR SVIMMELHED (DHI-S)
Tidsramme: Et år efter ansættelsen

Det anvendte spørgeskema er en tilpasset version af den originale DHI til spansk af López-Ecamez. Den blev oversat og tilbageoversat af to tolke med klinisk erfaring, og begge oversættelser blev diskuteret i et konsensusmøde med en af ​​forskerne, der gav efter for en tilpasset version. Den interne konsistenskoefficient, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denne selvevalueringsopgørelse på 10 punkter vil evaluere de selvopfattede handicapvirkninger, som svimmelhed påfører.
Et år efter ansættelsen
SVARIGHED AF VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT SKALA
Tidsramme: En måned efter ansættelse
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​svimmelheden på en 10-punkts Likert-skala: 0 = oplever ikke, 10 = værst og uudholdelig.
En måned efter ansættelse
SVARIGHED AF VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT SKALA
Tidsramme: En uge efter ansættelse
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​svimmelheden på en 10-punkts Likert-skala: 0 = oplever ikke, 10 = værst og uudholdelig.
En uge efter ansættelse
ANTAL BETAHISTIN-TABLET
Tidsramme: En måned efter ansættelse
Alle patienter vil få ordineret betahistin 8 mg tre gange dagligt, indtil de ikke længere har symptomer. Vi vil analysere, om patienternes selvrapportering af summen af ​​taget betahistintabletter er lavere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
En måned efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign Positionel Paroxysmal Vertigo

Kliniske forsøg med PROCEDURE: EPLEY MANØVRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner