Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Epleyho manévru prováděného v primární péči k léčbě benigního paroxysmálního polohového vertiga

23. ledna 2017 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Účinnost Epleyho manévru prováděného v primární péči k léčbě benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního kanálu

Vertigo je běžný medicínský problém s širokým očekáváním diagnóz, který vyžaduje globální přístup k pacientům prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru a fyzikálního vyšetření. Hlavní příčinou vertiga v primární péči je benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), které je potvrzeno pozitivním Dix-Hallpike polohovým testem a léčeno repozičními manévry. Cíl: Zhodnotit účinnost Epleyho manévru prováděného praktickými lékaři (PL) při léčbě BPPV. Typ studie: randomizovaná klinická studie prováděná v primární péči. Rozsah: Dvě městská centra obsluhující asi 50 000 pacientů. Pacienti: Všem pacientům s nově diagnostikovaným BPPV bude nabídnuta účast ve studii a budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (Epleyho manévr) nebo kontrolní skupiny (předstíraný manévr) a obě skupiny dostanou betahistin. Výsledné proměnné budou: reakce na Dix Hallpikeův test, pacienti budou informovat, zda vertigo bylo přítomno během minulého týdne (dichotomická proměnná: ano/ne), intenzita příznaků vertiga na Likertově škále v minulém týdnu, skóre Vertigo Handicap Inventory a množství užívaného betahistinu. Statistická analýza: Popisná statistika všech shromážděných proměnných. Skupiny budou porovnávány pomocí přístupu intent-to-treat a buď parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na povaze a distribuci proměnných. Pro srovnání kvalitativních měřítek bude použit chí-kvadrát test nebo exaktní Fisherův test a pro meziskupinové srovnání proměnných Studentův t test o Mann Whitney U test.

Pozitivní výsledky naší studie zdůrazní, že léčbu BPPV mohou provádět vyškolení praktičtí lékaři a její rozšířená praxe může výrazně zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DESIGN:

Randomizovaná klinická studie prováděná praktickými lékaři (GP), kteří absolvovali dvouhodinové školení k provádění manévrů pod dohledem otorinolaryngologa. Pacienti budou přehodnoceni 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po první návštěvě jiným praktickým lékařem od první návštěvy, aby bylo dosaženo zaslepení účastníků studie a personálu.

HLAVNÍ CÍL:

Cílem této studie je zjistit, zda je zlepšení u intervenční skupiny větší než u kontrolní skupiny, pokud jde o Dix-Hallpikeův manévr, který se změní na negativní, subjektivní vnímání závratí a kvality života a menší množství užívaného betahistinu.

Hlavním cílem je odpověď na léčbu při druhé návštěvě (1 týden po první návštěvě), ačkoli nová hodnocení budou provedena 30. den a jeden rok po první návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08905
        • CAP Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří navštěvují naše centrum primární péče, s podezřením na diagnózu BPPV a mají vertigo nebo nystagmus s DH manévrem. Všechny ostatní příčiny vertiga budou vyloučeny.
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od všech subjektů jak intervenční skupiny, tak kontrolní skupiny před jejím zařazením do studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předchozí nebo současné diagnózy labyrintových onemocnění, jako je Meniérova choroba, labyrintitida nebo vestibulární neuronitida.
  • Kontraindikace repozic kanálků: cervikální spinální stenóza, těžká kyfoskolióza, omezená cervikální pohyblivost, Downův syndrom, pokročilá revmatoidní artritida, cervikální radikulopatie, Pagetova choroba, morbidní obezita, ankylozující spondylitida, těžká bederní dysfunkce a poranění míchy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace betahistinu.
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZÁSAHOVÁ RAMENA
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny. Budou dostávat Epleyův manévr plus betahistin 8 mg třikrát denně, dokud přestanou mít příznaky. Epleyův manévr bude proveden pouze při první návštěvě.
Postup: POSTUP: EPLEY MANEUVER
Procedura zahrnuje sérii čtyř pohybů hlavy a těla ze sedu do lehu, převalování a zpět do sedu.
Ostatní jména:
  • Manévr přemístění Canalith
Falešný srovnávač: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny. Tito pacienti budou dostávat předstíraný manévr (simulovaný Epleyův manévr) plus betahistin 8 mg třikrát denně, dokud přestanou mít příznaky. Placebo manévr se provádí s pacientem vleže nad postiženou stranou po dobu 5 minut, jak je popsáno v podobných studiích.
Postup: POSTUP: SHAM MANEVR
Placebo manévr se provádí s pacientem vleže nad postiženou stranou po dobu 5 minut, jak je popsáno v podobných studiích.
Ostatní jména:
  • Simulovaný Epleyho manévr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘETRVÁNÍ VERTIGO
Časové okno: Týden po náboru
Vyhodnoťte, zda manévr Dix Hallpike vyvolává závratě nebo nystagmus vpravo nebo vlevo nebo na obě strany. Pokud jsou přítomny na obou stranách, bude manévr považován za pozitivní pro stranu, kde jsou příznaky intenzivní.
Týden po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BETAHISTIN POČET TABLET
Časové okno: Týden po náboru
Všem pacientům bude předepsán betahistin v dávce 8 mg třikrát denně, dokud přestanou mít příznaky. Budeme analyzovat, zda pacientky uvádějí, že suma užívaných tablet betahistinu je nižší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Týden po náboru
NOVÉ EPIZODY BENIGNÍHO PAROXYSMÁLNÍHO POZIČNÍHO VERTIGO NA KAŽDOROČNÍ NÁVŠTĚVĚ
Časové okno: Jeden rok po náboru
Analyzujte, zda se před každoroční návštěvou objevily nové epizody, a vypočítejte dobu, která uplynula mezi první návštěvou a novou epizodou.
Jeden rok po náboru
ZÁVAŽNOST VERTIGA MĚŘENÁ NA LIKERTOVÉM MĚŘÍTKU
Časové okno: Jeden rok po náboru
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost vertiga na 10bodové Likertově stupnici: 0 = neprožívá, 10 = nejhorší a nesnesitelné.
Jeden rok po náboru
KRÁTKÝ FORMULÁŘ INVENTURY PRO HANDICAP ZÁVRACE (DHI-S)
Časové okno: Týden po náboru

Použitý dotazník je upravenou verzí původního DHI do španělštiny od Lópeze-Escameze. Byl přeložen a zpětně přeložen dvěma tlumočníky s klinickými zkušenostmi a oba překlady byly prodiskutovány na konsensuální schůzce s jedním z výzkumníků, přičemž výsledkem byla upravená verze. Koeficient vnitřní konzistence, Cronbach alfa, byl 0,8014.

Tento 10-položkový sebehodnotící inventář vyhodnotí sebepociťované handicapující účinky způsobené závratí.
Týden po náboru
PACIENTI HLÁSÍCÍ PŘETRVÁVÁNÍ VERTIGO
Časové okno: Týden po náboru
Pacienti budou informovat, zda vertigo bylo přítomno během minulého týdne (Dichotomická proměnná: ano/ne).
Týden po náboru
PACIENTI HLÁSÍCÍ PŘETRVÁVÁNÍ VERTIGO
Časové okno: Měsíc po náboru
Pacienti budou informovat, zda vertigo bylo přítomno během minulého týdne (Dichotomická proměnná: ano/ne).
Měsíc po náboru
PACIENTI HLÁSÍCÍ PŘETRVÁVÁNÍ VERTIGO
Časové okno: Jeden rok po náboru
Pacienti budou informovat, zda vertigo bylo přítomno během minulého týdne (Dichotomická proměnná: ano/ne).
Jeden rok po náboru
KRÁTKÝ FORMULÁŘ INVENTURY PRO HANDICAP ZÁVRACE (DHI-S)
Časové okno: Měsíc po náboru

Použitý dotazník je upravenou verzí původního DHI do španělštiny od Lópeze-Escameze. Byl přeložen a zpětně přeložen dvěma tlumočníky s klinickými zkušenostmi a oba překlady byly prodiskutovány na konsensuální schůzce s jedním z výzkumníků, přičemž výsledkem byla upravená verze. Koeficient vnitřní konzistence, Cronbach alfa, byl 0,8014.

Tento 10-položkový sebehodnotící inventář vyhodnotí sebepociťované handicapující účinky způsobené závratí.
Měsíc po náboru
KRÁTKÝ FORMULÁŘ INVENTURY PRO HANDICAP ZÁVRACE (DHI-S)
Časové okno: Jeden rok po náboru

Použitý dotazník je upravenou verzí původního DHI do španělštiny od Lópeze-Escameze. Byl přeložen a zpětně přeložen dvěma tlumočníky s klinickými zkušenostmi a oba překlady byly prodiskutovány na konsensuální schůzce s jedním z výzkumníků, přičemž výsledkem byla upravená verze. Koeficient vnitřní konzistence, Cronbach alfa, byl 0,8014.

Tento 10-položkový sebehodnotící inventář vyhodnotí sebepociťované handicapující účinky způsobené závratí.
Jeden rok po náboru
ZÁVAŽNOST VERTIGA MĚŘENÁ NA LIKERTOVÉM MĚŘÍTKU
Časové okno: Měsíc po náboru
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost vertiga na 10bodové Likertově stupnici: 0 = neprožívá, 10 = nejhorší a nesnesitelné.
Měsíc po náboru
ZÁVAŽNOST VERTIGA MĚŘENÁ NA LIKERTOVÉM MĚŘÍTKU
Časové okno: Týden po náboru
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost vertiga na 10bodové Likertově stupnici: 0 = neprožívá, 10 = nejhorší a nesnesitelné.
Týden po náboru
BETAHISTIN POČET TABLET
Časové okno: Měsíc po náboru
Všem pacientům bude předepsán betahistin v dávce 8 mg třikrát denně, dokud přestanou mít příznaky. Budeme analyzovat, zda pacientky uvádějí, že suma užívaných tablet betahistinu je nižší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Měsíc po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POSTUP: EPLEY MANEUVER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit