Eficacia de la maniobra de Epley realizada en Atención Primaria para el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno
Eficacia de la maniobra de Epley realizada en atención primaria para tratar el vértigo posicional paroxístico benigno del canal posterior
El vértigo es un problema médico común con un espectro amplio de diagnósticos que requiere un enfoque global de los pacientes a través de una entrevista clínica estructurada y un examen físico. La principal causa de vértigo en atención primaria es el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) que se confirma con un test posicional de Dix-Hallpike positivo y se trata con maniobras de reposicionamiento. Objetivo: Evaluar la efectividad de la maniobra de Epley realizada por médicos generales (MG) en el tratamiento del VPPB. Diseño: ensayo clínico aleatorizado realizado en atención primaria. Alcance: Dos centros urbanos que atienden a unos 50.000 pacientes. Pacientes: A todos los pacientes con VPPB recién diagnosticado se les ofrecerá participar en el estudio y se les asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento (maniobra de Epley) o al grupo de control (maniobra simulada) y ambos grupos recibirán betahistina. Las variables de resultado serán: respuesta a la prueba de Dix Hallpike, los pacientes informarán si hubo vértigo durante la última semana (variable dicotómica: sí/no), intensidad de los síntomas de vértigo en una escala de Likert en la última semana, puntuación de Vertigo Handicap Inventory y la cantidad de betahistina tomada. Análisis estadístico: Estadísticos descriptivos de todas las variables recogidas. Los grupos se compararán utilizando el enfoque de intención de tratar y pruebas paramétricas o no paramétricas según la naturaleza y distribución de las variables. Se usará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar medidas cualitativas y la prueba de la t de Student o la prueba U de Mann Whitney se usará para la comparación de variables entre grupos.
Los resultados positivos de nuestro estudio resaltarán que el tratamiento del VPPB puede ser realizado por médicos de cabecera capacitados y su práctica generalizada puede mejorar en gran medida la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO:
Ensayo clínico aleatorizado realizado por médicos generales (GP) que recibieron un entrenamiento de dos horas para realizar las maniobras bajo la supervisión de un otorrinolaringólogo. Los pacientes serán reevaluados 1 semana, 1 mes y 1 año después de la primera visita por un médico de cabecera diferente de la primera visita para lograr el cegamiento de los participantes y el personal del estudio.
OBJETIVO PRINCIPAL:
El objetivo de este estudio es determinar si la mejoría es mayor en el grupo intervención que en el grupo control en cuanto a la negatividad de la maniobra de Dix-Hallpike, la percepción subjetiva del vértigo y la calidad de vida y la menor cantidad de betahistina tomada.
El objetivo principal es la respuesta al tratamiento en la segunda visita (1 semana después de la primera visita), aunque se realizarán nuevas valoraciones al día 30 y al año de la primera visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08905
- CAP Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes de 18 años o más que acuden a nuestro centro de atención primaria, con sospecha diagnóstica de VPPB, y presentan vértigo o nistagmo con la maniobra de DH. Se descartarán todas las demás causas de vértigo.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del grupo de intervención y del grupo de control antes de su inclusión en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Diagnósticos previos o actuales de enfermedades del laberinto como la enfermedad de Meniere, laberintitis o neuronitis vestibular.
- Contraindicaciones para los procedimientos de reposicionamiento de canalitos: estenosis espinal cervical, cifoescoliosis severa, movilidad cervical limitada, síndrome de Down, artritis reumatoide avanzada, radiculopatías cervicales, enfermedad de Paget, obesidad mórbida, espondilitis anquilosante, disfunción lumbar severa y lesiones de la médula espinal.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones de la betahistina.
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO DE INTERVENCIÓN
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental.
Recibirán la maniobra de Epley más betahistina 8 mg tres veces al día hasta que ya no tengan síntomas.
La maniobra de Epley se realizará únicamente en la primera visita.
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El procedimiento implica una serie de cuatro movimientos de la cabeza y el cuerpo desde sentarse hasta acostarse, rodar y volver a sentarse.
Otros nombres:
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Comparador falso: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de control.
Estos pacientes recibirán una maniobra simulada (maniobra de Epley simulada) más betahistina 8 mg tres veces al día hasta que ya no tengan síntomas.
La maniobra placebo se realiza con el paciente acostado sobre el lado afectado durante 5 minutos como se describe en estudios similares.
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La maniobra placebo se realiza con el paciente acostado sobre el lado afectado durante 5 minutos como se describe en estudios similares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERSISTENCIA DEL VERTIGO
Periodo de tiempo: Una semana después de la contratación
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Evaluar si la maniobra de Dix Hallpike produce mareo o nistagmo a la derecha oa la izquierda oa ambos lados.
Si están presentes en ambos lados, la maniobra se considerará positiva para el lado donde los síntomas son intensos.
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Una semana después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RECUENTO DE TABLETAS DE BETAHISTINA
Periodo de tiempo: Una semana después de la contratación
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A todos los pacientes se les recetará betahistina 8 mg tres veces al día hasta que ya no tengan síntomas.
Analizaremos si el autoinforme de los pacientes sobre la suma de tabletas de betahistina tomadas es menor en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
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Una semana después de la contratación
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NUEVOS EPISODIOS DE VÉRTIGO POSICIONAL PAROXÍSTICO BENIGNO EN LA VISITA ANUAL
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
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Analizar si se han producido nuevos episodios antes de la visita anual y calcular el tiempo transcurrido entre la primera visita y el nuevo episodio.
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Un año después de la contratación
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LA SEVERIDAD DEL VÉRTIGO MEDIDA EN UNA ESCALA DE LIKERT
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad del vértigo en una escala Likert de 10 puntos: 0 = sin experimentar, 10 = peor e insoportable.
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Un año después de la contratación
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FORMULARIO CORTO DEL INVENTARIO DE MINUSVALÍAS DE MAREOS (DHI-S)
Periodo de tiempo: Una semana después de la contratación
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El cuestionario utilizado es una versión adaptada del DHI original al español por López-Escamez. Fue traducido y retrotraducido por dos intérpretes con experiencia clínica y ambas traducciones fueron discutidas en una reunión de consenso con uno de los investigadores dando como resultado una versión adaptada. El coeficiente de consistencia interna, alfa de Cronbach, fue de 0,8014. Este inventario de autoevaluación de 10 elementos evaluará los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por los mareos. |
Una semana después de la contratación
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PACIENTES QUE REPORTAN PERSISTENCIA DE VÉRTIGO
Periodo de tiempo: Una semana después de la contratación
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Los pacientes informarán si hubo vértigo en la última semana (Variable dicotómica: sí/no).
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Una semana después de la contratación
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PACIENTES QUE REPORTAN PERSISTENCIA DE VÉRTIGO
Periodo de tiempo: Un mes después de la contratación
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Los pacientes informarán si hubo vértigo en la última semana (Variable dicotómica: sí/no).
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Un mes después de la contratación
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PACIENTES QUE REPORTAN PERSISTENCIA DE VÉRTIGO
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
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Los pacientes informarán si hubo vértigo en la última semana (Variable dicotómica: sí/no).
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Un año después de la contratación
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FORMULARIO CORTO DEL INVENTARIO DE MINUSVALÍAS DE MAREOS (DHI-S)
Periodo de tiempo: Un mes después de la contratación
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El cuestionario utilizado es una versión adaptada del DHI original al español por López-Escamez. Fue traducido y retrotraducido por dos intérpretes con experiencia clínica y ambas traducciones fueron discutidas en una reunión de consenso con uno de los investigadores dando como resultado una versión adaptada. El coeficiente de consistencia interna, alfa de Cronbach, fue de 0,8014. Este inventario de autoevaluación de 10 elementos evaluará los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por los mareos. |
Un mes después de la contratación
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FORMULARIO CORTO DEL INVENTARIO DE MINUSVALÍAS DE MAREOS (DHI-S)
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
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El cuestionario utilizado es una versión adaptada del DHI original al español por López-Escamez. Fue traducido y retrotraducido por dos intérpretes con experiencia clínica y ambas traducciones fueron discutidas en una reunión de consenso con uno de los investigadores dando como resultado una versión adaptada. El coeficiente de consistencia interna, alfa de Cronbach, fue de 0,8014. Este inventario de autoevaluación de 10 elementos evaluará los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por los mareos. |
Un año después de la contratación
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LA SEVERIDAD DEL VÉRTIGO MEDIDA EN UNA ESCALA DE LIKERT
Periodo de tiempo: Un mes después de la contratación
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad del vértigo en una escala Likert de 10 puntos: 0 = sin experimentar, 10 = peor e insoportable.
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Un mes después de la contratación
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LA SEVERIDAD DEL VÉRTIGO MEDIDA EN UNA ESCALA DE LIKERT
Periodo de tiempo: Una semana después de la contratación
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad del vértigo en una escala Likert de 10 puntos: 0 = sin experimentar, 10 = peor e insoportable.
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Una semana después de la contratación
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RECUENTO DE TABLETAS DE BETAHISTINA
Periodo de tiempo: Un mes después de la contratación
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A todos los pacientes se les recetará betahistina 8 mg tres veces al día hasta que ya no tengan síntomas.
Analizaremos si el autoinforme de los pacientes sobre la suma de tabletas de betahistina tomadas es menor en el grupo de intervención en comparación con el grupo control.
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Un mes después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carrillo Munoz R, Ballve Moreno JL, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Cunillera Puertolas O, Almeda Ortega J, Rodero Perez E, Monteverde Curto X, Rubio Ripolles C, Moreno Farres N, Matos Mendez A, Gomez Nova JC, Bardina Santos M, Villarreal Minano JJ, Pacheco Erazo DL, Hernandez Sanchez AM; Grupo de estudio del vertigo en atencion primaria Florida. Disability perceived by primary care patients with posterior canal benign paroxysmal positional vertigo. BMC Fam Pract. 2019 Nov 13;20(1):156. doi: 10.1186/s12875-019-1035-3.
- Ballve Moreno JL, Carrillo Munoz R, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Arias Agudelo OL, Vasudeva A, Bigas Aguilera O, Almeda Ortega J, Capella Guillen A, Buitrago Olaya CJ, Monteverde Curto X, Rodero Perez E, Rubio Ripolles C, Sepulveda Palacios PC, Moreno Farres N, Hernandez Sanchez AM, Martin Cantera C, Azagra Ledesma R. Effectiveness of the Epley's maneuver performed in primary care to treat posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 21;15:179. doi: 10.1186/1745-6215-15-179.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R13/029-1
- ID: 4R13/017
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