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Eficácia da manobra de Epley realizada na atenção primária para tratar a vertigem posicional paroxística benigna

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Eficácia da manobra de Epley realizada na atenção primária para tratar a vertigem posicional paroxística benigna do canal posterior

A vertigem é um problema médico comum com um amplo espectro de diagnósticos que requer uma abordagem global dos pacientes por meio de entrevista clínica estruturada e exame físico. A principal causa de vertigem na atenção primária é a vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), confirmada por um teste posicional de Dix-Hallpike positivo e tratada com manobras de reposicionamento. Objetivo: Avaliar a eficácia da manobra de Epley realizada por clínicos gerais (GPs) no tratamento da VPPB. Desenho: ensaio clínico randomizado realizado na atenção primária. Abrangência: Dois centros urbanos atendendo cerca de 50.000 pacientes. Pacientes: Todos os pacientes com VPPB recém-diagnosticada serão convidados a participar do estudo e serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento (manobra de Epley) ou grupo controle (manobra simulada) e ambos os grupos receberão betaistina. As variáveis ​​de desfecho serão: resposta ao teste de Dix Hallpike, os pacientes informarão se a vertigem esteve presente na última semana (variável dicotômica: sim/não), intensidade dos sintomas de vertigem em uma escala de Likert na última semana, pontuação do Vertigo Handicap Inventory e quantidade de betaistina ingerida. Análise estatística: Estatística descritiva de todas as variáveis ​​coletadas. Os grupos serão comparados usando a abordagem de intenção de tratar e testes paramétricos ou não paramétricos, dependendo da natureza e distribuição das variáveis. Teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar medidas qualitativas e teste t de Student o Teste U de Mann Whitney será usado para comparação de variáveis ​​entre grupos.

Os resultados positivos de nosso estudo destacam que o tratamento da VPPB pode ser realizado por médicos de família treinados e sua prática generalizada pode melhorar muito a qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROJETO:

Ensaio clínico randomizado realizado por clínico geral (GP) que recebeu treinamento de duas horas para realizar as manobras sob a supervisão de um otorrinolaringologista. Os pacientes serão reavaliados 1 semana, 1 mês e 1 ano após a primeira visita por um GP diferente da primeira visita para realizar o cegamento dos participantes e funcionários do estudo.

OBJETIVO PRINCIPAL:

O objetivo deste estudo é determinar se a melhora é maior no grupo intervenção do que no grupo controle em termos de manobra de Dix-Hallpike negativa, percepção subjetiva de vertigem e qualidade de vida e menor quantidade de betaistina ingerida.

O objetivo principal é a resposta ao tratamento na segunda visita (1 semana após a primeira visita), embora novas avaliações sejam feitas no dia 30 e um ano após a primeira visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08905
        • CAP Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos atendidos em nossa unidade básica de saúde, com suspeita diagnóstica de VPPB, apresentando vertigem ou nistagmo à manobra de HD. Todas as outras causas de vertigem serão descartadas.
  • O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos do grupo de intervenção e do grupo de controle antes de sua inclusão no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Diagnósticos anteriores ou atuais de labirintopatias, como doença de Ménière, labirintite ou neuronite vestibular.
  • Contra-indicações para procedimentos de reposicionamento canalítico: estenose espinhal cervical, cifoescoliose grave, mobilidade cervical limitada, síndrome de Down, artrite reumatóide avançada, radiculopatias cervicais, doença de Paget, obesidade mórbida, espondilite anquilosante, disfunção lombar grave e lesões da medula espinhal.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Contra-indicações da betaistina.
  • Recusa dos pacientes em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO DE INTERVENÇÃO
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental. Eles receberão a manobra de Epley mais betaistina 8mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas. A manobra de Epley será realizada apenas na primeira visita.
O procedimento envolve uma série de quatro movimentos da cabeça e do corpo, de sentado a deitado, rolando e voltando a sentar.
Outros nomes:
  • Manobra de reposicionamento canalítico
Comparador Falso: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo controle. Esses pacientes receberão manobra simulada (manobra de Epley simulada) mais betaistina 8mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas. A manobra placebo é realizada com o paciente deitado sobre o lado afetado por 5 minutos, conforme descrito em estudos semelhantes.
A manobra placebo é realizada com o paciente deitado sobre o lado afetado por 5 minutos, conforme descrito em estudos semelhantes.
Outros nomes:
  • Manobra simulada de Epley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Uma semana após o recrutamento
Avalie se a manobra de Dix Hallpike produz tontura ou nistagmo à direita ou à esquerda ou em ambos os lados. Se estiverem presentes em ambos os lados, a manobra será considerada positiva para o lado onde os sintomas são intensos.
Uma semana após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONTAGEM DE COMPRIMIDOS DE BETA-HISTINA
Prazo: Uma semana após o recrutamento
Todos os pacientes receberão betaistina 8 mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas. Analisaremos se o autorrelato dos pacientes sobre a soma dos comprimidos de betaistina ingeridos é menor no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
Uma semana após o recrutamento
NOVOS EPISÓDIOS DE VERTIGEM POSICIONAL PAROXÍSMICA BENIGNA NA VISITA ANUAL
Prazo: Um ano após a contratação
Analise se ocorreram novos episódios antes da visita anual e calcule o tempo decorrido entre a primeira visita e o novo episódio.
Um ano após a contratação
GRAVIDADE DA VERTIGEM MEDIDA EM UMA ESCALA LIKERT
Prazo: Um ano após a contratação
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da vertigem em uma escala de Likert de 10 pontos: 0 = sem experiência, 10 = pior e insuportável.
Um ano após a contratação
FORMULÁRIO RESUMIDO DE INVENTÁRIO DE DEFICIÊNCIA DE TONTURA (DHI-S)
Prazo: Uma semana após o recrutamento

O questionário utilizado é uma versão adaptada do DHI original para o espanhol por López-Escamez. Foi traduzido e retraduzido por dois intérpretes com experiência clínica e ambas as traduções foram discutidas em reunião de consenso com um dos pesquisadores cedendo a uma versão adaptada. O coeficiente de consistência interna, alfa de Cronbach, foi de 0,8014.

Este inventário de autoavaliação de 10 itens avaliará os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura.

Uma semana após o recrutamento
PACIENTES RELATANDO PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Uma semana após o recrutamento
O paciente informará se apresentou vertigem na última semana (variável dicotômica: sim/não).
Uma semana após o recrutamento
PACIENTES RELATANDO PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Um mês após a contratação
O paciente informará se apresentou vertigem na última semana (variável dicotômica: sim/não).
Um mês após a contratação
PACIENTES RELATANDO PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Um ano após a contratação
O paciente informará se apresentou vertigem na última semana (variável dicotômica: sim/não).
Um ano após a contratação
FORMULÁRIO RESUMIDO DE INVENTÁRIO DE DEFICIÊNCIA DE TONTURA (DHI-S)
Prazo: Um mês após a contratação

O questionário utilizado é uma versão adaptada do DHI original para o espanhol por López-Escamez. Foi traduzido e retraduzido por dois intérpretes com experiência clínica e ambas as traduções foram discutidas em reunião de consenso com um dos pesquisadores cedendo a uma versão adaptada. O coeficiente de consistência interna, alfa de Cronbach, foi de 0,8014.

Este inventário de autoavaliação de 10 itens avaliará os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura.

Um mês após a contratação
FORMULÁRIO RESUMIDO DE INVENTÁRIO DE DEFICIÊNCIA DE TONTURA (DHI-S)
Prazo: Um ano após a contratação

O questionário utilizado é uma versão adaptada do DHI original para o espanhol por López-Escamez. Foi traduzido e retraduzido por dois intérpretes com experiência clínica e ambas as traduções foram discutidas em reunião de consenso com um dos pesquisadores cedendo a uma versão adaptada. O coeficiente de consistência interna, alfa de Cronbach, foi de 0,8014.

Este inventário de autoavaliação de 10 itens avaliará os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura.

Um ano após a contratação
GRAVIDADE DA VERTIGEM MEDIDA EM UMA ESCALA LIKERT
Prazo: Um mês após a contratação
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da vertigem em uma escala de Likert de 10 pontos: 0 = sem experiência, 10 = pior e insuportável.
Um mês após a contratação
GRAVIDADE DA VERTIGEM MEDIDA EM UMA ESCALA LIKERT
Prazo: Uma semana após o recrutamento
Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da vertigem em uma escala de Likert de 10 pontos: 0 = sem experiência, 10 = pior e insuportável.
Uma semana após o recrutamento
CONTAGEM DE COMPRIMIDOS DE BETA-HISTINA
Prazo: Um mês após a contratação
Todos os pacientes receberão betaistina 8 mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas. Analisaremos se o autorrelato dos pacientes sobre a soma dos comprimidos de betaistina ingeridos é menor no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.
Um mês após a contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PROCEDIMENTO: MANOBRA DE EPLEY

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