- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01969513
Eficácia da manobra de Epley realizada na atenção primária para tratar a vertigem posicional paroxística benigna
Eficácia da manobra de Epley realizada na atenção primária para tratar a vertigem posicional paroxística benigna do canal posterior
A vertigem é um problema médico comum com um amplo espectro de diagnósticos que requer uma abordagem global dos pacientes por meio de entrevista clínica estruturada e exame físico. A principal causa de vertigem na atenção primária é a vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), confirmada por um teste posicional de Dix-Hallpike positivo e tratada com manobras de reposicionamento. Objetivo: Avaliar a eficácia da manobra de Epley realizada por clínicos gerais (GPs) no tratamento da VPPB. Desenho: ensaio clínico randomizado realizado na atenção primária. Abrangência: Dois centros urbanos atendendo cerca de 50.000 pacientes. Pacientes: Todos os pacientes com VPPB recém-diagnosticada serão convidados a participar do estudo e serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento (manobra de Epley) ou grupo controle (manobra simulada) e ambos os grupos receberão betaistina. As variáveis de desfecho serão: resposta ao teste de Dix Hallpike, os pacientes informarão se a vertigem esteve presente na última semana (variável dicotômica: sim/não), intensidade dos sintomas de vertigem em uma escala de Likert na última semana, pontuação do Vertigo Handicap Inventory e quantidade de betaistina ingerida. Análise estatística: Estatística descritiva de todas as variáveis coletadas. Os grupos serão comparados usando a abordagem de intenção de tratar e testes paramétricos ou não paramétricos, dependendo da natureza e distribuição das variáveis. Teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar medidas qualitativas e teste t de Student o Teste U de Mann Whitney será usado para comparação de variáveis entre grupos.
Os resultados positivos de nosso estudo destacam que o tratamento da VPPB pode ser realizado por médicos de família treinados e sua prática generalizada pode melhorar muito a qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO:
Ensaio clínico randomizado realizado por clínico geral (GP) que recebeu treinamento de duas horas para realizar as manobras sob a supervisão de um otorrinolaringologista. Os pacientes serão reavaliados 1 semana, 1 mês e 1 ano após a primeira visita por um GP diferente da primeira visita para realizar o cegamento dos participantes e funcionários do estudo.
OBJETIVO PRINCIPAL:
O objetivo deste estudo é determinar se a melhora é maior no grupo intervenção do que no grupo controle em termos de manobra de Dix-Hallpike negativa, percepção subjetiva de vertigem e qualidade de vida e menor quantidade de betaistina ingerida.
O objetivo principal é a resposta ao tratamento na segunda visita (1 semana após a primeira visita), embora novas avaliações sejam feitas no dia 30 e um ano após a primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08905
- CAP Florida
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos atendidos em nossa unidade básica de saúde, com suspeita diagnóstica de VPPB, apresentando vertigem ou nistagmo à manobra de HD. Todas as outras causas de vertigem serão descartadas.
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos do grupo de intervenção e do grupo de controle antes de sua inclusão no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Diagnósticos anteriores ou atuais de labirintopatias, como doença de Ménière, labirintite ou neuronite vestibular.
- Contra-indicações para procedimentos de reposicionamento canalítico: estenose espinhal cervical, cifoescoliose grave, mobilidade cervical limitada, síndrome de Down, artrite reumatóide avançada, radiculopatias cervicais, doença de Paget, obesidade mórbida, espondilite anquilosante, disfunção lombar grave e lesões da medula espinhal.
- Gravidez ou amamentação.
- Contra-indicações da betaistina.
- Recusa dos pacientes em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRAÇO DE INTERVENÇÃO
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental.
Eles receberão a manobra de Epley mais betaistina 8mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas.
A manobra de Epley será realizada apenas na primeira visita.
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O procedimento envolve uma série de quatro movimentos da cabeça e do corpo, de sentado a deitado, rolando e voltando a sentar.
Outros nomes:
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Comparador Falso: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo controle.
Esses pacientes receberão manobra simulada (manobra de Epley simulada) mais betaistina 8mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas.
A manobra placebo é realizada com o paciente deitado sobre o lado afetado por 5 minutos, conforme descrito em estudos semelhantes.
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A manobra placebo é realizada com o paciente deitado sobre o lado afetado por 5 minutos, conforme descrito em estudos semelhantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Uma semana após o recrutamento
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Avalie se a manobra de Dix Hallpike produz tontura ou nistagmo à direita ou à esquerda ou em ambos os lados.
Se estiverem presentes em ambos os lados, a manobra será considerada positiva para o lado onde os sintomas são intensos.
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Uma semana após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CONTAGEM DE COMPRIMIDOS DE BETA-HISTINA
Prazo: Uma semana após o recrutamento
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Todos os pacientes receberão betaistina 8 mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas.
Analisaremos se o autorrelato dos pacientes sobre a soma dos comprimidos de betaistina ingeridos é menor no grupo intervenção em comparação ao grupo controle
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Uma semana após o recrutamento
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NOVOS EPISÓDIOS DE VERTIGEM POSICIONAL PAROXÍSMICA BENIGNA NA VISITA ANUAL
Prazo: Um ano após a contratação
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Analise se ocorreram novos episódios antes da visita anual e calcule o tempo decorrido entre a primeira visita e o novo episódio.
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Um ano após a contratação
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GRAVIDADE DA VERTIGEM MEDIDA EM UMA ESCALA LIKERT
Prazo: Um ano após a contratação
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da vertigem em uma escala de Likert de 10 pontos: 0 = sem experiência, 10 = pior e insuportável.
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Um ano após a contratação
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FORMULÁRIO RESUMIDO DE INVENTÁRIO DE DEFICIÊNCIA DE TONTURA (DHI-S)
Prazo: Uma semana após o recrutamento
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O questionário utilizado é uma versão adaptada do DHI original para o espanhol por López-Escamez. Foi traduzido e retraduzido por dois intérpretes com experiência clínica e ambas as traduções foram discutidas em reunião de consenso com um dos pesquisadores cedendo a uma versão adaptada. O coeficiente de consistência interna, alfa de Cronbach, foi de 0,8014. Este inventário de autoavaliação de 10 itens avaliará os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura. |
Uma semana após o recrutamento
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PACIENTES RELATANDO PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Uma semana após o recrutamento
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O paciente informará se apresentou vertigem na última semana (variável dicotômica: sim/não).
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Uma semana após o recrutamento
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PACIENTES RELATANDO PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Um mês após a contratação
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O paciente informará se apresentou vertigem na última semana (variável dicotômica: sim/não).
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Um mês após a contratação
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PACIENTES RELATANDO PERSISTÊNCIA DE VERTIGEM
Prazo: Um ano após a contratação
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O paciente informará se apresentou vertigem na última semana (variável dicotômica: sim/não).
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Um ano após a contratação
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FORMULÁRIO RESUMIDO DE INVENTÁRIO DE DEFICIÊNCIA DE TONTURA (DHI-S)
Prazo: Um mês após a contratação
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O questionário utilizado é uma versão adaptada do DHI original para o espanhol por López-Escamez. Foi traduzido e retraduzido por dois intérpretes com experiência clínica e ambas as traduções foram discutidas em reunião de consenso com um dos pesquisadores cedendo a uma versão adaptada. O coeficiente de consistência interna, alfa de Cronbach, foi de 0,8014. Este inventário de autoavaliação de 10 itens avaliará os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura. |
Um mês após a contratação
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FORMULÁRIO RESUMIDO DE INVENTÁRIO DE DEFICIÊNCIA DE TONTURA (DHI-S)
Prazo: Um ano após a contratação
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O questionário utilizado é uma versão adaptada do DHI original para o espanhol por López-Escamez. Foi traduzido e retraduzido por dois intérpretes com experiência clínica e ambas as traduções foram discutidas em reunião de consenso com um dos pesquisadores cedendo a uma versão adaptada. O coeficiente de consistência interna, alfa de Cronbach, foi de 0,8014. Este inventário de autoavaliação de 10 itens avaliará os efeitos incapacitantes autopercebidos impostos pela tontura. |
Um ano após a contratação
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GRAVIDADE DA VERTIGEM MEDIDA EM UMA ESCALA LIKERT
Prazo: Um mês após a contratação
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da vertigem em uma escala de Likert de 10 pontos: 0 = sem experiência, 10 = pior e insuportável.
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Um mês após a contratação
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GRAVIDADE DA VERTIGEM MEDIDA EM UMA ESCALA LIKERT
Prazo: Uma semana após o recrutamento
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a gravidade da vertigem em uma escala de Likert de 10 pontos: 0 = sem experiência, 10 = pior e insuportável.
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Uma semana após o recrutamento
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CONTAGEM DE COMPRIMIDOS DE BETA-HISTINA
Prazo: Um mês após a contratação
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Todos os pacientes receberão betaistina 8 mg três vezes ao dia até que não tenham mais sintomas.
Analisaremos se o autorrelato dos pacientes sobre a soma dos comprimidos de betaistina ingeridos é menor no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.
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Um mês após a contratação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carrillo Munoz R, Ballve Moreno JL, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Cunillera Puertolas O, Almeda Ortega J, Rodero Perez E, Monteverde Curto X, Rubio Ripolles C, Moreno Farres N, Matos Mendez A, Gomez Nova JC, Bardina Santos M, Villarreal Minano JJ, Pacheco Erazo DL, Hernandez Sanchez AM; Grupo de estudio del vertigo en atencion primaria Florida. Disability perceived by primary care patients with posterior canal benign paroxysmal positional vertigo. BMC Fam Pract. 2019 Nov 13;20(1):156. doi: 10.1186/s12875-019-1035-3.
- Ballve Moreno JL, Carrillo Munoz R, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Arias Agudelo OL, Vasudeva A, Bigas Aguilera O, Almeda Ortega J, Capella Guillen A, Buitrago Olaya CJ, Monteverde Curto X, Rodero Perez E, Rubio Ripolles C, Sepulveda Palacios PC, Moreno Farres N, Hernandez Sanchez AM, Martin Cantera C, Azagra Ledesma R. Effectiveness of the Epley's maneuver performed in primary care to treat posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 21;15:179. doi: 10.1186/1745-6215-15-179.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R13/029-1
- ID: 4R13/017
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Chiang Mai UniversityDesconhecidoVertigem posicional paroxística benigna (VPPB)Tailândia
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