Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Epley-manövern som utförs i primärvården för att behandla benign paroxysmal positionsyrsel

23 januari 2017 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av Epley-manövern som utförs i primärvården för att behandla posterior kanal benign paroxysmal positionsyrsel

Vertigo är en vanlig medicinsk fråga med ett brett förväntan av diagnoser som kräver ett globalt förhållningssätt till patienter genom strukturerad klinisk intervju och fysisk undersökning. Den främsta orsaken till svindel i primärvården är benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) som bekräftas av ett positivt Dix-Hallpike positionstest och behandlas med ompositionsmanövrar. Mål: Att utvärdera effektiviteten av Epleys manöver utförd av allmänläkare (GPs) vid behandling av BPPV. Design: randomiserad klinisk prövning utförd i primärvården. Omfattning: Två stadscentra som betjänar cirka 50 000 patienter. Patienter: Alla patienter med nydiagnostiserad BPPV kommer att erbjudas att delta i studien och kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgruppen (Epley-manöver) eller kontrollgrupp (skenmanöver) och båda grupperna kommer att få betahistin. Resultatvariabler kommer att vara: svar på Dix Hallpike-testet, patienter kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (dikotom variabel: ja/nej), intensiteten av svindelsymptom på en Likert-skala under den senaste veckan, poäng för Vertigo Handicap Inventory och mängden betahistin som tagits. Statistisk analys: Beskrivande statistik över alla insamlade variabler. Grupper kommer att jämföras med hjälp av intention-to-treat-metoden och antingen parametriska eller icke-parametriska tester beroende på arten och fördelningen av variablerna. Chi-kvadrattest eller exakt Fisher-test kommer att användas för att jämföra kvalitativa mått och Students t-test o Mann Whitney U-test kommer att användas för jämförelse av variabler mellan grupper.

Positiva resultat från vår studie kommer att belysa att behandling av BPPV kan utföras av utbildade husläkare och dess utbredda praxis kan avsevärt förbättra livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DESIGN:

Randomiserad klinisk prövning utförd av allmänläkare (GP) som fick en tvåtimmars utbildning för att utföra manövrarna under överinseende av en otorhinolaryngolog. Patienterna kommer att omvärderas 1 vecka, 1 månad och 1 år efter det första besöket av en annan läkare från det första besöket för att åstadkomma blindning av studiedeltagare och personal.

HUVUDMÅL:

Syftet med denna studie är att fastställa om förbättringen är större i interventionsgruppen än i kontrollgruppen när det gäller att Dix-Hallpike-manövern blir negativ, subjektiv uppfattning om svindel och livskvalitet och mindre mängd betahistin som tas.

Huvudsyftet är behandlingens respons vid det andra besöket (1 vecka efter det första besöket), även om nya bedömningar kommer att utföras dag 30 och ett år efter det första besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • CAP Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter i åldern 18 år och äldre som går på vår primärvårdscentral, med misstänkt diagnos av BPPV, och uppvisar svindel eller nystagmus med DH-manöver. Alla andra orsaker till svindel kommer att uteslutas.
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner i både interventionsgruppen och kontrollgruppen innan det inkluderas i studien.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Tidigare eller aktuella diagnoser av labyrintsjukdomar såsom Menières sjukdom, labyrintit eller vestibulär neuronit.
  • Kontraindikationer för ompositionering av kanaler: cervikal spinal stenos, svår kyfoskolios, begränsad cervikal rörlighet, Downs syndrom, avancerad reumatoid artrit, cervikal radikulopati, Pagets sjukdom, sjuklig fetma, ankyloserande spondylit, svåra ryggradsstörningar och ryggradsstörningar.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer för betahistin.
  • Vägrar patienter att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTERVENTIONSARM
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen. De kommer att få Epleys manöver plus betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom. Epleys manöver kommer att utföras endast vid första besöket.
Proceduren innebär en serie av fyra rörelser av huvudet och kroppen från sittande till liggande, rullning över och tillbaka till sittande.
Andra namn:
  • Canalith ompositioneringsmanöver
Sham Comparator: KONTROLLGRUPP
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen. Dessa patienter kommer att få skenmanöver (simulerad Epley-manöver) plus betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom. Placebomanöver utförs med patienten liggande över den drabbade sidan i 5 minuter som det beskrivs i liknande studier.
Placebomanöver utförs med patienten liggande över den drabbade sidan i 5 minuter som det beskrivs i liknande studier.
Andra namn:
  • Simulerad Epley-manöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: En vecka efter rekrytering
Utvärdera om Dix ​​Hallpike-manövern ger yrsel eller nystagmus till höger eller vänster eller båda sidor. Om de finns på båda sidor kommer manövern att anses vara positiv för den sida där symtomen är intensiva.
En vecka efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANTAL BETAHISTIN-TABLETTER
Tidsram: En vecka efter rekrytering
Alla patienter kommer att ordineras betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom. Vi kommer att analysera om patienternas självrapportering av summan av betahistintabletter som tagits är lägre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
En vecka efter rekrytering
NYA EPISODER AV GOTTIG PAROXYSMAL POSITIONELL VERTIGO VID DET ÅRLIGA BESÖKET
Tidsram: Ett år efter rekrytering
Analysera om nya episoder har inträffat före det årliga besöket och beräkna tiden mellan första besöket och det nya avsnittet.
Ett år efter rekrytering
SVÅRHETEN AV VERTIGO MÄTT PÅ EN LIKERT-SKALA
Tidsram: Ett år efter rekrytering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av svindeln på en 10-gradig Likert-skala: 0 = upplever inte, 10 = värst och outhärdligt.
Ett år efter rekrytering
YREL HANDICAP INVENTORISK KORTFORM (DHI-S)
Tidsram: En vecka efter rekrytering

Frågeformuläret som används är en anpassad version av originalet DHI till spanska av López-Ecamez. Den översattes och återöversattes av två tolkar med klinisk erfarenhet och båda översättningarna diskuterades i ett konsensusmöte med en av forskarna och gav efter för en anpassad version. Den interna konsistenskoefficienten, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denna självutvärderingsinventering med 10 artiklar kommer att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som yrsel åstadkommer.

En vecka efter rekrytering
PATIENTER SOM RAPPORTERAR PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: En vecka efter rekrytering
Patienterna kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (Dikotom variabel: ja/nej).
En vecka efter rekrytering
PATIENTER SOM RAPPORTERAR PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: En månad efter rekryteringen
Patienterna kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (Dikotom variabel: ja/nej).
En månad efter rekryteringen
PATIENTER SOM RAPPORTERAR PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: Ett år efter rekrytering
Patienterna kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (Dikotom variabel: ja/nej).
Ett år efter rekrytering
YREL HANDICAP INVENTORISK KORTFORM (DHI-S)
Tidsram: En månad efter rekryteringen

Frågeformuläret som används är en anpassad version av originalet DHI till spanska av López-Ecamez. Den översattes och återöversattes av två tolkar med klinisk erfarenhet och båda översättningarna diskuterades i ett konsensusmöte med en av forskarna och gav efter för en anpassad version. Den interna konsistenskoefficienten, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denna självutvärderingsinventering med 10 artiklar kommer att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som yrsel åstadkommer.

En månad efter rekryteringen
YREL HANDICAP INVENTORISK KORTFORM (DHI-S)
Tidsram: Ett år efter rekrytering

Frågeformuläret som används är en anpassad version av originalet DHI till spanska av López-Ecamez. Den översattes och återöversattes av två tolkar med klinisk erfarenhet och båda översättningarna diskuterades i ett konsensusmöte med en av forskarna och gav efter för en anpassad version. Den interna konsistenskoefficienten, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denna självutvärderingsinventering med 10 artiklar kommer att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som yrsel åstadkommer.

Ett år efter rekrytering
SVÅRHETEN AV VERTIGO MÄTT PÅ EN LIKERT-SKALA
Tidsram: En månad efter rekryteringen
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av svindeln på en 10-gradig Likert-skala: 0 = upplever inte, 10 = värst och outhärdligt.
En månad efter rekryteringen
SVÅRHETEN AV VERTIGO MÄTT PÅ EN LIKERT-SKALA
Tidsram: En vecka efter rekrytering
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av svindeln på en 10-gradig Likert-skala: 0 = upplever inte, 10 = värst och outhärdligt.
En vecka efter rekrytering
ANTAL BETAHISTIN-TABLETTER
Tidsram: En månad efter rekryteringen
Alla patienter kommer att ordineras betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom. Vi kommer att analysera om patienternas självrapportering av summan av intagna betahistintabletter är lägre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
En månad efter rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign Positionell Paroxysmal Vertigo

Kliniska prövningar på PROCEDUR: EPLEY MANÖVER

3
Prenumerera