- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01969513
Effektiviteten av Epley-manövern som utförs i primärvården för att behandla benign paroxysmal positionsyrsel
Effektiviteten av Epley-manövern som utförs i primärvården för att behandla posterior kanal benign paroxysmal positionsyrsel
Vertigo är en vanlig medicinsk fråga med ett brett förväntan av diagnoser som kräver ett globalt förhållningssätt till patienter genom strukturerad klinisk intervju och fysisk undersökning. Den främsta orsaken till svindel i primärvården är benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) som bekräftas av ett positivt Dix-Hallpike positionstest och behandlas med ompositionsmanövrar. Mål: Att utvärdera effektiviteten av Epleys manöver utförd av allmänläkare (GPs) vid behandling av BPPV. Design: randomiserad klinisk prövning utförd i primärvården. Omfattning: Två stadscentra som betjänar cirka 50 000 patienter. Patienter: Alla patienter med nydiagnostiserad BPPV kommer att erbjudas att delta i studien och kommer att slumpmässigt fördelas till behandlingsgruppen (Epley-manöver) eller kontrollgrupp (skenmanöver) och båda grupperna kommer att få betahistin. Resultatvariabler kommer att vara: svar på Dix Hallpike-testet, patienter kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (dikotom variabel: ja/nej), intensiteten av svindelsymptom på en Likert-skala under den senaste veckan, poäng för Vertigo Handicap Inventory och mängden betahistin som tagits. Statistisk analys: Beskrivande statistik över alla insamlade variabler. Grupper kommer att jämföras med hjälp av intention-to-treat-metoden och antingen parametriska eller icke-parametriska tester beroende på arten och fördelningen av variablerna. Chi-kvadrattest eller exakt Fisher-test kommer att användas för att jämföra kvalitativa mått och Students t-test o Mann Whitney U-test kommer att användas för jämförelse av variabler mellan grupper.
Positiva resultat från vår studie kommer att belysa att behandling av BPPV kan utföras av utbildade husläkare och dess utbredda praxis kan avsevärt förbättra livskvaliteten för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN:
Randomiserad klinisk prövning utförd av allmänläkare (GP) som fick en tvåtimmars utbildning för att utföra manövrarna under överinseende av en otorhinolaryngolog. Patienterna kommer att omvärderas 1 vecka, 1 månad och 1 år efter det första besöket av en annan läkare från det första besöket för att åstadkomma blindning av studiedeltagare och personal.
HUVUDMÅL:
Syftet med denna studie är att fastställa om förbättringen är större i interventionsgruppen än i kontrollgruppen när det gäller att Dix-Hallpike-manövern blir negativ, subjektiv uppfattning om svindel och livskvalitet och mindre mängd betahistin som tas.
Huvudsyftet är behandlingens respons vid det andra besöket (1 vecka efter det första besöket), även om nya bedömningar kommer att utföras dag 30 och ett år efter det första besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
- CAP Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter i åldern 18 år och äldre som går på vår primärvårdscentral, med misstänkt diagnos av BPPV, och uppvisar svindel eller nystagmus med DH-manöver. Alla andra orsaker till svindel kommer att uteslutas.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner i både interventionsgruppen och kontrollgruppen innan det inkluderas i studien.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Tidigare eller aktuella diagnoser av labyrintsjukdomar såsom Menières sjukdom, labyrintit eller vestibulär neuronit.
- Kontraindikationer för ompositionering av kanaler: cervikal spinal stenos, svår kyfoskolios, begränsad cervikal rörlighet, Downs syndrom, avancerad reumatoid artrit, cervikal radikulopati, Pagets sjukdom, sjuklig fetma, ankyloserande spondylit, svåra ryggradsstörningar och ryggradsstörningar.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer för betahistin.
- Vägrar patienter att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: INTERVENTIONSARM
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen.
De kommer att få Epleys manöver plus betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom.
Epleys manöver kommer att utföras endast vid första besöket.
|
Proceduren innebär en serie av fyra rörelser av huvudet och kroppen från sittande till liggande, rullning över och tillbaka till sittande.
Andra namn:
|
Sham Comparator: KONTROLLGRUPP
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen.
Dessa patienter kommer att få skenmanöver (simulerad Epley-manöver) plus betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom.
Placebomanöver utförs med patienten liggande över den drabbade sidan i 5 minuter som det beskrivs i liknande studier.
|
Placebomanöver utförs med patienten liggande över den drabbade sidan i 5 minuter som det beskrivs i liknande studier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: En vecka efter rekrytering
|
Utvärdera om Dix Hallpike-manövern ger yrsel eller nystagmus till höger eller vänster eller båda sidor.
Om de finns på båda sidor kommer manövern att anses vara positiv för den sida där symtomen är intensiva.
|
En vecka efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ANTAL BETAHISTIN-TABLETTER
Tidsram: En vecka efter rekrytering
|
Alla patienter kommer att ordineras betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom.
Vi kommer att analysera om patienternas självrapportering av summan av betahistintabletter som tagits är lägre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
|
En vecka efter rekrytering
|
NYA EPISODER AV GOTTIG PAROXYSMAL POSITIONELL VERTIGO VID DET ÅRLIGA BESÖKET
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Analysera om nya episoder har inträffat före det årliga besöket och beräkna tiden mellan första besöket och det nya avsnittet.
|
Ett år efter rekrytering
|
SVÅRHETEN AV VERTIGO MÄTT PÅ EN LIKERT-SKALA
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av svindeln på en 10-gradig Likert-skala: 0 = upplever inte, 10 = värst och outhärdligt.
|
Ett år efter rekrytering
|
YREL HANDICAP INVENTORISK KORTFORM (DHI-S)
Tidsram: En vecka efter rekrytering
|
Frågeformuläret som används är en anpassad version av originalet DHI till spanska av López-Ecamez. Den översattes och återöversattes av två tolkar med klinisk erfarenhet och båda översättningarna diskuterades i ett konsensusmöte med en av forskarna och gav efter för en anpassad version. Den interna konsistenskoefficienten, Cronbach alpha, var 0,8014. Denna självutvärderingsinventering med 10 artiklar kommer att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som yrsel åstadkommer. |
En vecka efter rekrytering
|
PATIENTER SOM RAPPORTERAR PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: En vecka efter rekrytering
|
Patienterna kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (Dikotom variabel: ja/nej).
|
En vecka efter rekrytering
|
PATIENTER SOM RAPPORTERAR PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: En månad efter rekryteringen
|
Patienterna kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (Dikotom variabel: ja/nej).
|
En månad efter rekryteringen
|
PATIENTER SOM RAPPORTERAR PERISTENS AV VERTIGO
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Patienterna kommer att informera om svindel var närvarande under den senaste veckan (Dikotom variabel: ja/nej).
|
Ett år efter rekrytering
|
YREL HANDICAP INVENTORISK KORTFORM (DHI-S)
Tidsram: En månad efter rekryteringen
|
Frågeformuläret som används är en anpassad version av originalet DHI till spanska av López-Ecamez. Den översattes och återöversattes av två tolkar med klinisk erfarenhet och båda översättningarna diskuterades i ett konsensusmöte med en av forskarna och gav efter för en anpassad version. Den interna konsistenskoefficienten, Cronbach alpha, var 0,8014. Denna självutvärderingsinventering med 10 artiklar kommer att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som yrsel åstadkommer. |
En månad efter rekryteringen
|
YREL HANDICAP INVENTORISK KORTFORM (DHI-S)
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Frågeformuläret som används är en anpassad version av originalet DHI till spanska av López-Ecamez. Den översattes och återöversattes av två tolkar med klinisk erfarenhet och båda översättningarna diskuterades i ett konsensusmöte med en av forskarna och gav efter för en anpassad version. Den interna konsistenskoefficienten, Cronbach alpha, var 0,8014. Denna självutvärderingsinventering med 10 artiklar kommer att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som yrsel åstadkommer. |
Ett år efter rekrytering
|
SVÅRHETEN AV VERTIGO MÄTT PÅ EN LIKERT-SKALA
Tidsram: En månad efter rekryteringen
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av svindeln på en 10-gradig Likert-skala: 0 = upplever inte, 10 = värst och outhärdligt.
|
En månad efter rekryteringen
|
SVÅRHETEN AV VERTIGO MÄTT PÅ EN LIKERT-SKALA
Tidsram: En vecka efter rekrytering
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av svindeln på en 10-gradig Likert-skala: 0 = upplever inte, 10 = värst och outhärdligt.
|
En vecka efter rekrytering
|
ANTAL BETAHISTIN-TABLETTER
Tidsram: En månad efter rekryteringen
|
Alla patienter kommer att ordineras betahistin 8 mg tre gånger om dagen tills de inte längre har symtom.
Vi kommer att analysera om patienternas självrapportering av summan av intagna betahistintabletter är lägre i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
En månad efter rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carrillo Munoz R, Ballve Moreno JL, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Cunillera Puertolas O, Almeda Ortega J, Rodero Perez E, Monteverde Curto X, Rubio Ripolles C, Moreno Farres N, Matos Mendez A, Gomez Nova JC, Bardina Santos M, Villarreal Minano JJ, Pacheco Erazo DL, Hernandez Sanchez AM; Grupo de estudio del vertigo en atencion primaria Florida. Disability perceived by primary care patients with posterior canal benign paroxysmal positional vertigo. BMC Fam Pract. 2019 Nov 13;20(1):156. doi: 10.1186/s12875-019-1035-3.
- Ballve Moreno JL, Carrillo Munoz R, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Arias Agudelo OL, Vasudeva A, Bigas Aguilera O, Almeda Ortega J, Capella Guillen A, Buitrago Olaya CJ, Monteverde Curto X, Rodero Perez E, Rubio Ripolles C, Sepulveda Palacios PC, Moreno Farres N, Hernandez Sanchez AM, Martin Cantera C, Azagra Ledesma R. Effectiveness of the Epley's maneuver performed in primary care to treat posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 21;15:179. doi: 10.1186/1745-6215-15-179.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4R13/029-1
- ID: 4R13/017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign Positionell Paroxysmal Vertigo
-
Chonbuk National UniversityOkändBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republiken av
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester och andra samarbetspartnersRekryteringVestibulär migrän | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sjukdomStorbritannien
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAvslutadBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekryteringVestibulär migrän | Menières sjukdom | Vestibulär neurit | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positional VertigoRyska Federationen
-
Riphah International UniversityAvslutadOculomotoriska och vestibulära ögonreflexövningar hos patienter med benign paroxysmal positionsyrselBenign Paroxysmal Positionell Vertigo (störning)Pakistan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of ZurichAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSchweiz
-
Xi'an No.3 HospitalRekryteringBenign Paroxysmal Positionell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSaudiarabien
Kliniska prövningar på PROCEDUR: EPLEY MANÖVER
-
University of SevilleOkändMultipel skleros | Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
-
Istinye UniversityAvslutadBenign Paroxysmal Positionell Vertigo
-
Asan Medical CenterAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoKorea, Republiken av
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSaudiarabien
-
University of ZurichAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoSchweiz
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuBPPV | Vertigo, Perifer
-
Chonbuk National UniversityOkändBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republiken av
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
Assuta Hospital SystemsBen-Gurion University of the NegevIndragenBenign Paroxysmal Positionell VertigoIsrael