Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de Epley-manoeuvre uitgevoerd in de eerstelijnszorg voor de behandeling van goedaardige paroxysmale positieduizeligheid

23 januari 2017 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effectiviteit van de Epley-manoeuvre uitgevoerd in de eerstelijnszorg voor de behandeling van benigne paroxismale positieduizeligheid van het posterieure kanaal

Duizeligheid is een veelvoorkomend medisch probleem met een breed scala aan diagnoses dat een globale benadering van patiënten vereist door middel van gestructureerd klinisch interview en lichamelijk onderzoek. De belangrijkste oorzaak van duizeligheid in de eerstelijnszorg is goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), die wordt bevestigd door een positieve Dix-Hallpike-positietest en wordt behandeld met herpositioneringsmanoeuvres. Doelstelling: het evalueren van de effectiviteit van Epley's manoeuvre uitgevoerd door huisartsen bij de behandeling van BPPV. Opzet: gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd in de eerste lijn. Omvang: Twee stedelijke centra die ongeveer 50.000 patiënten bedienen. Patiënten: Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde BPPV zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep (Epley-manoeuvre) of controlegroep (schijnmanoeuvre) en beide groepen zullen betahistine krijgen. Uitkomstvariabelen zijn: respons op de Dix Hallpike-test, patiënten zullen informeren of duizeligheid de afgelopen week aanwezig was (dichotome variabele: ja/nee), intensiteit van duizeligheidsymptomen op een Likert-schaal in de afgelopen week, score van Vertigo Handicap Inventory en de ingenomen hoeveelheid betahistine. Statistische analyse: beschrijvende statistieken van alle verzamelde variabelen. Groepen zullen worden vergeleken met behulp van de intent-to-treat-benadering en parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van de aard en verdeling van de variabelen. Chi-kwadraattoets of exacte Fisher-toets zal worden gebruikt om kwalitatieve maatregelen te vergelijken en Student's t-toets of Mann Whitney U-toets zal worden gebruikt voor vergelijking van variabelen tussen groepen.

Positieve resultaten van ons onderzoek zullen benadrukken dat de behandeling van BPPD kan worden uitgevoerd door getrainde huisartsen en dat de wijdverbreide praktijk de kwaliteit van leven van deze patiënten aanzienlijk kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP:

Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd door huisartsen die een twee uur durende training kregen om de manoeuvres uit te voeren onder supervisie van een KNO-arts. Patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd 1 week, 1 maand en 1 jaar na het eerste bezoek door een andere huisarts dan het eerste bezoek om blindering van studiedeelnemers en personeel te bewerkstelligen.

HOOFDDOEL:

Het doel van deze studie is om te bepalen of de verbetering groter is in de interventiegroep dan in de controlegroep in termen van Dix-Hallpike-manoeuvre die negatief wordt, subjectieve perceptie van duizeligheid en kwaliteit van leven, en minder ingenomen hoeveelheid betahistine.

Het hoofddoel is de respons van de behandeling bij het tweede bezoek (1 week na het eerste bezoek), hoewel nieuwe beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 30 en een jaar na het eerste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08905
        • CAP Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die ons eerstelijnszorgcentrum bezoeken, met vermoedelijke diagnose van BPPV, en duizeligheid of nystagmus vertonen met DH-manoeuvre. Alle andere oorzaken van duizeligheid worden uitgesloten.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen van zowel de interventiegroep als de controlegroep voorafgaand aan opname in het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Eerdere of huidige diagnoses van labyrintziekten zoals de ziekte van Menière, labyrinthitis of vestibulaire neuronitis.
  • Contra-indicaties voor herpositioneringsprocedures van canalith: cervicale spinale stenose, ernstige kyfoscoliose, beperkte cervicale mobiliteit, het syndroom van Down, geavanceerde reumatoïde artritis, cervicale radiculopathieën, de ziekte van Paget, morbide obesitas, spondylitis ankylopoetica, ernstige lumbale disfunctie en ruggenmergletsel.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicaties van betahistine.
  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIE-ARM
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep. Ze krijgen Epley's manoeuvre plus betahistine 8 mg driemaal daags totdat ze geen symptomen meer hebben. De manoeuvre van Epley wordt alleen bij het eerste bezoek uitgevoerd.
Procedure: PROCEDURE: EPLEY-MANEUVER
De procedure omvat een reeks van vier bewegingen van het hoofd en lichaam van zitten naar liggen, omrollen en terug naar zitten.
Andere namen:
  • Canalith herpositioneringsmanoeuvre
Sham-vergelijker: CONTROLEGROEP
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep. Deze patiënten krijgen een schijnmanoeuvre (gesimuleerde Epley-manoeuvre) plus betahistine 8 mg driemaal daags totdat ze geen symptomen meer hebben. Placebo-manoeuvre wordt uitgevoerd terwijl de patiënt gedurende 5 minuten op de aangedane zijde ligt, zoals beschreven in vergelijkbare onderzoeken.
Procedure: PROCEDURE: schijnmanoeuvre
Placebo-manoeuvre wordt uitgevoerd terwijl de patiënt gedurende 5 minuten op de aangedane zijde ligt, zoals beschreven in vergelijkbare onderzoeken.
Andere namen:
  • Gesimuleerde Epley-manoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PERSISTENTIE VAN VERTIGO
Tijdsspanne: Een week na aanwerving
Evalueer of de Dix Hallpike-manoeuvre duizeligheid of nystagmus naar rechts of links of beide kanten veroorzaakt. Als ze aan beide kanten aanwezig zijn, wordt de manoeuvre als positief beschouwd voor de kant waar de symptomen intens zijn.
Een week na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AANTAL BETAHISTINE-TABLETTEN
Tijdsspanne: Een week na aanwerving
Alle patiënten krijgen driemaal daags betahistine 8 mg voorgeschreven totdat ze geen symptomen meer hebben. We zullen analyseren of het zelfrapport van patiënten over de som van ingenomen betahistine-tabletten lager is in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Een week na aanwerving
NIEUWE AFLEVERINGEN VAN BENIGN PAROXYSMAL POSITIONELE DUIZIGHEID IN HET JAARLIJKSE BEZOEK
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
Analyseer of er nieuwe episodes zijn opgetreden vóór het jaarlijkse bezoek en bereken de verstreken tijd tussen het eerste bezoek en de nieuwe episode.
Een jaar na aanwerving
ERNST VAN VERTIGO GEMETEN OP EEN LIKERT-SCHAAL
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
Patiënten wordt gevraagd de ernst van de duizeligheid te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal: 0 = niet ervaren, 10 = ergst en ondraaglijk.
Een jaar na aanwerving
DUIZELIGHEID HANDICAP INVENTARIS KORT FORMULIER (DHI-S)
Tijdsspanne: Een week na aanwerving

De gebruikte vragenlijst is een aangepaste versie van de originele DHI in het Spaans door López-Escamez. Het werd vertaald en terugvertaald door twee tolken met klinische ervaring en beide vertalingen werden besproken in een consensusvergadering met een van de onderzoekers, wat leidde tot een aangepaste versie. De interne consistentiecoëfficiënt, Cronbach alpha, was 0,8014.

Deze zelfevaluatie-inventaris van 10 items evalueert de zelf waargenomen handicap-effecten die worden veroorzaakt door duizeligheid.
Een week na aanwerving
PATIËNTEN DIE PERSISTENTIE VAN VERTIGO RAPPORTEREN
Tijdsspanne: Een week na aanwerving
Patiënten zullen aangeven of duizeligheid de afgelopen week aanwezig was (dichotome variabele: ja/nee).
Een week na aanwerving
PATIËNTEN DIE PERSISTENTIE VAN VERTIGO RAPPORTEREN
Tijdsspanne: Een maand na aanwerving
Patiënten zullen aangeven of duizeligheid de afgelopen week aanwezig was (dichotome variabele: ja/nee).
Een maand na aanwerving
PATIËNTEN DIE PERSISTENTIE VAN VERTIGO RAPPORTEREN
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
Patiënten zullen aangeven of duizeligheid de afgelopen week aanwezig was (dichotome variabele: ja/nee).
Een jaar na aanwerving
DUIZELIGHEID HANDICAP INVENTARIS KORT FORMULIER (DHI-S)
Tijdsspanne: Een maand na aanwerving

De gebruikte vragenlijst is een aangepaste versie van de originele DHI in het Spaans door López-Escamez. Het werd vertaald en terugvertaald door twee tolken met klinische ervaring en beide vertalingen werden besproken in een consensusvergadering met een van de onderzoekers, wat leidde tot een aangepaste versie. De interne consistentiecoëfficiënt, Cronbach alpha, was 0,8014.

Deze zelfevaluatie-inventaris van 10 items evalueert de zelf waargenomen handicap-effecten die worden veroorzaakt door duizeligheid.
Een maand na aanwerving
DUIZELIGHEID HANDICAP INVENTARIS KORT FORMULIER (DHI-S)
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving

De gebruikte vragenlijst is een aangepaste versie van de originele DHI in het Spaans door López-Escamez. Het werd vertaald en terugvertaald door twee tolken met klinische ervaring en beide vertalingen werden besproken in een consensusvergadering met een van de onderzoekers, wat leidde tot een aangepaste versie. De interne consistentiecoëfficiënt, Cronbach alpha, was 0,8014.

Deze zelfevaluatie-inventaris van 10 items evalueert de zelf waargenomen handicap-effecten die worden veroorzaakt door duizeligheid.
Een jaar na aanwerving
ERNST VAN VERTIGO GEMETEN OP EEN LIKERT-SCHAAL
Tijdsspanne: Een maand na aanwerving
Patiënten wordt gevraagd de ernst van de duizeligheid te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal: 0 = niet ervaren, 10 = ergst en ondraaglijk.
Een maand na aanwerving
ERNST VAN VERTIGO GEMETEN OP EEN LIKERT-SCHAAL
Tijdsspanne: Een week na aanwerving
Patiënten wordt gevraagd de ernst van de duizeligheid te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal: 0 = niet ervaren, 10 = ergst en ondraaglijk.
Een week na aanwerving
AANTAL BETAHISTINE-TABLETTEN
Tijdsspanne: Een maand na aanwerving
Alle patiënten krijgen driemaal daags betahistine 8 mg voorgeschreven totdat ze geen symptomen meer hebben. We zullen analyseren of de zelfrapportage van patiënten over de som van ingenomen betahistine-tabletten lager is in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Een maand na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Medewerkers

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren