Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusterveydenhuollossa tehdyn Epley-liikkeen tehokkuus hyvänlaatuisen kohtauksellisen asentohuimauksen hoidossa

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation

Perusterveydenhuollossa suoritetun Epley-liikkeen tehokkuus takakanavan hyvänlaatuisen kohtauksellisen asennon huimauksen hoidossa

Huimaus on yleinen lääketieteellinen ongelma, jolla on laaja diagnoosien määrä ja joka edellyttää maailmanlaajuista lähestymistapaa potilaisiin strukturoidun kliinisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla. Pääasiallinen huimauksen syy perusterveydenhuollossa on hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV), joka vahvistetaan positiivisella Dix-Hallpike-asentotestillä ja jota hoidetaan uudelleenasennonmuutoksilla. Tavoite: Arvioida yleislääkäreiden (GP) suorittaman Epleyn liikkeen tehokkuutta BPPV:n hoidossa. Suunnittelu: perusterveydenhuollossa suoritettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Laajuus: Kaksi kaupunkikeskusta, jotka palvelevat noin 50 000 potilasta. Potilaat: Kaikille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu BPPV, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (Epleyn toimenpide) tai kontrolliryhmään (huijaushoito), ja molemmat ryhmät saavat betahistiinia. Tulosmuuttujat ovat: vaste Dix Hallpike -testiin, potilaat ilmoittavat, oliko huimausta viimeisen viikon aikana (dikotominen muuttuja: kyllä/ei), huimauksen oireiden voimakkuus Likert-asteikolla kuluneen viikon aikana, Vertigo Handicap Inventory -pistemäärä ja otetun betahistiinin määrä. Tilastollinen analyysi: Kuvailevat tilastot kaikista kerätyistä muuttujista. Ryhmiä verrataan käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa ja joko parametrisia tai ei-parametrisia testejä muuttujien luonteesta ja jakautumisesta riippuen. Kvalitatiivisten mittojen vertailussa käytetään khin neliötestiä tai tarkkaa Fisher-testiä ja muuttujien väliseen vertailuun Studentin t-testiä o Mann Whitney U -testiä.

Tutkimuksemme positiiviset tulokset osoittavat, että BPPV:n hoidon voivat suorittaa koulutetut yleislääkärit ja sen laaja käytäntö voi parantaa merkittävästi näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DESIGN:

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka suorittivat yleislääkärit (GP), jotka saivat kahden tunnin koulutuksen suorittaakseen liikkeet otorinolaryngologin valvonnassa. Potilaat arvioidaan uudelleen 1 viikon, 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä eri yleislääkärin toimesta kuin ensimmäisestä käynnistä tutkimuksen osallistujien ja henkilökunnan sokaisuttamiseksi.

PÄÄTAVOITE:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko parannus suurempi interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä Dix-Hallpike-liikkeen negatiiviseksi kääntymisen, subjektiivisen huimauksen ja elämänlaadun sekä pienemmän betahistiinimäärän suhteen.

Päätavoitteena on hoidon vaste toisella käynnillä (1 viikko ensimmäisen käynnin jälkeen), vaikka uudet arvioinnit tehdään 30. päivänä ja vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08905
        • CAP Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Perusterveyskeskuksessamme käyvät 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla epäillään BPPV-diagnoosia ja joilla on huimaus tai nystagmus DH-liikkeellä. Kaikki muut huimauksen syyt suljetaan pois.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän koehenkilöiltä ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT

  • Aiemmat tai nykyiset diagnoosit labyrintin sairauksista, kuten Menieren tauti, labyrinttitulehdus tai vestibulaarinen neuroniitti.
  • Vasta-aiheet kanavan uudelleenasemointitoimenpiteille: kohdunkaulan ahtauma, vaikea kyfoskolioosi, kohdunkaulan liikkuvuuden rajoitukset, Downin oireyhtymä, pitkälle edennyt nivelreuma, kohdunkaulan radikulopatiat, Pagetin tauti, sairaalloinen liikalihavuus, selkärankareuma, vaikea lannerangan toimintahäiriö ja selkäydinvammat.
  • Raskaus tai imetys.
  • Betahistiinin vasta-aiheet.
  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOIMINTAVARSI
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti koeryhmään. He saavat Epleyn toimenpiteen ja betahistiinia 8 mg kolme kertaa päivässä, kunnes heillä ei enää ole oireita. Epleyn ohjaus suoritetaan vain ensimmäisellä vierailulla.
Menettely: MENETTELY: EPLEY MANEUVER
Toimenpide käsittää neljän pään ja kehon liikkeen sarjan istumisesta makuulle, kiertymisestä ja takaisin istumiseen.
Muut nimet:
  • Canalith-uudelleenasemointi
Huijausvertailija: OHJAUSRYHMÄ
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään. Nämä potilaat saavat näennäishoitoa (simuloitu Epley-liike) sekä betahistiinia 8 mg kolme kertaa päivässä, kunnes heillä ei enää ole oireita. Plaseboharjoitus suoritetaan potilaan ollessa makuulla sairastuneen puolen päällä 5 minuutin ajan, kuten vastaavissa tutkimuksissa on kuvattu.
Menettely: TOIMENPITEET: HUHEMINEN
Plaseboharjoitus suoritetaan potilaan ollessa makuulla sairastuneen puolen päällä 5 minuutin ajan, kuten vastaavissa tutkimuksissa on kuvattu.
Muut nimet:
  • Simuloitu Epley-liike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HUOMAUTUKSEN PYSYVYYS
Aikaikkuna: Viikko rekrytoinnin jälkeen
Arvioi, aiheuttaako Dix Hallpike -liike huimausta tai nystagmia oikealle tai vasemmalle vai molemmille puolille. Jos niitä on molemmilla puolilla, liikettä pidetään positiivisena sillä puolella, jolla oireet ovat voimakkaita.
Viikko rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Betahistiinitablettien LASKU
Aikaikkuna: Viikko rekrytoinnin jälkeen
Kaikille potilaille määrätään betahistiinia 8 mg kolme kertaa päivässä, kunnes heillä ei enää ole oireita. Analysoimme, onko potilaiden oma ilmoitus otetun betahistiinitablettien summasta interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
Viikko rekrytoinnin jälkeen
UUSIA EPISODOJA HENKILÖSTÄ PAROKSYSMAALISTA ASENTOHUIMAASTA VUOSIKERTAISELLA
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Analysoi, onko uusia jaksoja esiintynyt ennen vuosikäyntiä ja laske ensimmäisen käynnin ja uuden jakson välinen aika.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
HUOMAUTUKSEN VAKAVUUS MITATETTU SAMANLAAISELLA ASTEILLA
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan huimauksen vakavuus 10 pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei koe, 10 = pahin ja sietämätön.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
HUOMAUTUSVAIHTOLUETTELO LYHYT LOMAKE (DHI-S)
Aikaikkuna: Viikko rekrytoinnin jälkeen

Kyselylomake on López-Escamezin muokattu versio alkuperäisestä DHI:stä espanjaksi. Sen käänsi ja takaisin käänsi kaksi kliinistä kokemusta omaavaa tulkkia, ja molemmista käännöksistä keskusteltiin konsensuskokouksessa yhden tutkijan kanssa, jolloin annettiin mukautettu versio. Sisäinen sakeuskerroin, Cronbach alfa, oli 0,8014.

Tämä 10 kohteen itsearviointiinventaari arvioi huimauksen aiheuttamia omia haitallisia vaikutuksia.
Viikko rekrytoinnin jälkeen
POTILAAT, JOITA RAHOITTAVAT HUOMAUTUKSEN PYSYVYYSTÄ
Aikaikkuna: Viikko rekrytoinnin jälkeen
Potilaat ilmoittavat, jos huimausta oli esiintynyt viimeisen viikon aikana (Dikotomisinen muuttuja: kyllä/ei).
Viikko rekrytoinnin jälkeen
POTILAAT, JOITA RAHOITTAVAT HUOMAUTUKSEN PYSYVYYSTÄ
Aikaikkuna: Kuukausi rekrytoinnin jälkeen
Potilaat ilmoittavat, jos huimausta oli esiintynyt viimeisen viikon aikana (Dikotomisinen muuttuja: kyllä/ei).
Kuukausi rekrytoinnin jälkeen
POTILAAT, JOITA RAHOITTAVAT HUOMAUTUKSEN PYSYVYYSTÄ
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Potilaat ilmoittavat, jos huimausta oli esiintynyt viimeisen viikon aikana (Dikotomisinen muuttuja: kyllä/ei).
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
HUOMAUTUSVAIHTOLUETTELO LYHYT LOMAKE (DHI-S)
Aikaikkuna: Kuukausi rekrytoinnin jälkeen

Kyselylomake on López-Escamezin muokattu versio alkuperäisestä DHI:stä espanjaksi. Sen käänsi ja takaisin käänsi kaksi kliinistä kokemusta omaavaa tulkkia, ja molemmista käännöksistä keskusteltiin konsensuskokouksessa yhden tutkijan kanssa, jolloin annettiin mukautettu versio. Sisäinen sakeuskerroin, Cronbach alfa, oli 0,8014.

Tämä 10 kohteen itsearviointiinventaari arvioi huimauksen aiheuttamia omia haitallisia vaikutuksia.
Kuukausi rekrytoinnin jälkeen
HUOMAUTUSVAIHTOLUETTELO LYHYT LOMAKE (DHI-S)
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen

Kyselylomake on López-Escamezin muokattu versio alkuperäisestä DHI:stä espanjaksi. Sen käänsi ja takaisin käänsi kaksi kliinistä kokemusta omaavaa tulkkia, ja molemmista käännöksistä keskusteltiin konsensuskokouksessa yhden tutkijan kanssa, jolloin annettiin mukautettu versio. Sisäinen sakeuskerroin, Cronbach alfa, oli 0,8014.

Tämä 10 kohteen itsearviointiinventaari arvioi huimauksen aiheuttamia omia haitallisia vaikutuksia.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
HUOMAUTUKSEN VAKAVUUS MITATETTU SAMANLAAISELLA ASTEILLA
Aikaikkuna: Kuukausi rekrytoinnin jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan huimauksen vakavuus 10 pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei koe, 10 = pahin ja sietämätön.
Kuukausi rekrytoinnin jälkeen
HUOMAUTUKSEN VAKAVUUS MITATETTU SAMANLAAISELLA ASTEILLA
Aikaikkuna: Viikko rekrytoinnin jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan huimauksen vakavuus 10 pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei koe, 10 = pahin ja sietämätön.
Viikko rekrytoinnin jälkeen
Betahistiinitablettien LASKU
Aikaikkuna: Kuukausi rekrytoinnin jälkeen
Kaikille potilaille määrätään betahistiinia 8 mg kolme kertaa päivässä, kunnes heillä ei enää ole oireita. Analysoimme, onko potilaiden oma arvio betahistiinitablettien kokonaismäärästä interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
Kuukausi rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordi Gol i Gurina Foundation

Yhteistyökumppanit

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Tutkijat

  • Päätutkija: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MENETTELY: EPLEY MANEUVER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa