Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapellátásban végrehajtott Epley-manőver hatékonysága a jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo kezelésére

2017. január 23. frissítette: Jordi Gol i Gurina Foundation

Az alapellátásban végrehajtott Epley-manőver hatékonysága a hátsó csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo kezelésére

A szédülés egy gyakori orvosi probléma, amely a diagnózisok széles körével jár, és globális megközelítést igényel a betegek felé strukturált klinikai interjún és fizikális vizsgálaton keresztül. Az alapellátásban a szédülés fő oka a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV), amelyet pozitív Dix-Hallpike pozícióteszt igazol, és repozicionálási manőverekkel kezelik. Célkitűzés: A háziorvosok (háziorvosok) által a BPPV kezelésében végzett Epley-féle manőver hatékonyságának értékelése. Tervezés: az alapellátásban végzett randomizált klinikai vizsgálat. Hatály: Két városi központ, amelyek mintegy 50 000 beteget szolgálnak ki. Betegek: Minden újonnan diagnosztizált BPPV-vel rendelkező betegnek felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportba (Epley-manőver) vagy a kontrollcsoportba (ál-manőver), és mindkét csoport kap betahisztint. Az eredményváltozók a következők lesznek: válasz a Dix Hallpike tesztre, a betegek tájékoztatják, ha szédülés volt jelen az elmúlt héten (dichotóm változó: igen/nem), a vertigo tünetek intenzitása a Likert-skálán az elmúlt héten, a Vertigo Handicap Inventory pontszáma és a bevitt betahisztin mennyiségét. Statisztikai elemzés: Az összes összegyűjtött változó leíró statisztikája. A csoportokat a „intent-to-treat” megközelítés és a változók természetétől és eloszlásától függően paraméteres vagy nem paraméteres tesztek segítségével hasonlítják össze. Khi-négyzet tesztet vagy egzakt Fisher-tesztet használunk a kvalitatív mérőszámok összehasonlítására, a Student-féle t-teszt o Mann Whitney U-tesztet a változók csoportok közötti összehasonlítására.

Vizsgálatunk pozitív eredményei rávilágítanak arra, hogy a BPPV kezelését képzett háziorvosok végezhetik, és széles körben elterjedt gyakorlata nagymértékben javíthatja ezen betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TERVEZÉS:

Véletlenszerű klinikai vizsgálatot háziorvosok (GP) végeztek, akik két órás képzésben részesültek a manőverek elvégzéséhez fül-orr-gégész felügyelete mellett. A betegeket 1 hét, 1 hónap és 1 év elteltével az első látogatás után egy másik háziorvos értékeli újra, a vizsgálatban résztvevők és a személyzet megvakítása érdekében.

FŐ CÉL:

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Dix-Hallpike manőver negatívba fordulása, a szédülés és az életminőség szubjektív észlelése, valamint a bevitt betahisztin kevesebb mennyisége tekintetében nagyobb-e a javulás az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.

A fő cél a kezelésre adott válasz a második vizit alkalmával (1 héttel az első vizit után), bár új értékelésekre kerül sor a 30. napon és egy évvel az első vizit után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08905
        • CAP Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Azok a 18 éves és idősebb betegek, akik az alapellátási központunkban járnak, BPPV-gyanús diagnózissal, és szédülést vagy nystagmust mutatnak DH manőverrel. A vertigo minden egyéb oka kizárásra kerül.
  • Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport minden alanyától írásos beleegyezést kell kérni, mielőtt bevonják a vizsgálatba.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Labirintus-betegségek korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, mint például Meniere-kór, labirintitis vagy vestibularis neuronitis.
  • A csatorna repozicionálási eljárások ellenjavallatai: nyaki gerincszűkület, súlyos kyphoscoliosis, korlátozott nyaki mobilitás, Down-szindróma, előrehaladott rheumatoid arthritis, nyaki radiculopathiák, Paget-kór, kóros elhízás, spondylitis ankylopoetica, súlyos ágyéki diszfunkció és gerincvelő sérülések.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A betahisztin ellenjavallatai.
  • A betegek megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEAVATKOZÁSI KAR
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba. Epley manővert és 8 mg betahisztint kapnak naponta háromszor, amíg a tünetek megszűnnek. Az Epley manővert csak az első látogatáskor hajtják végre.
Eljárás: ELJÁRÁS: EPLEY MANŐVER
Az eljárás a fej és a test négy mozgásából álló sorozatból áll az üléstől a fekvésig, a borulástól az ülésig.
Más nevek:
  • Canalith áthelyezési manőver
Sham Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba. Ezek a betegek színlelt manővert (szimulált Epley-manővert) és napi háromszor 8 mg betahisztint kapnak, amíg a tünetek megszűnnek. A placebó manővert úgy hajtják végre, hogy a beteg 5 percig az érintett oldalon fekszik, amint azt hasonló vizsgálatokban leírták.
Eljárás: ELJÁRÁS: ÁLTALÁNOS MANŐVER
A placebó manővert úgy hajtják végre, hogy a beteg 5 percig az érintett oldalon fekszik, amint azt hasonló vizsgálatokban leírták.
Más nevek:
  • Szimulált Epley manőver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SZÉDSÉG MEGMARADÁSA
Időkeret: Egy héttel a felvétel után
Mérje fel, hogy a Dix Hallpike manőver szédülést vagy nystagmust okoz-e jobbra vagy balra, vagy mindkét oldalra. Ha mindkét oldalon jelen vannak, a manővert pozitívnak tekintik azon az oldalon, ahol a tünetek intenzívek.
Egy héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BETAHISTINE TABLETTASZÁM
Időkeret: Egy héttel a felvétel után
Minden betegnek napi háromszor 8 mg betahisztint írnak fel, amíg a tünetek megszűnnek. Elemezni fogjuk, hogy a betegek önbevallása a bevitt betahisztin tabletták összegéről alacsonyabb-e az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Egy héttel a felvétel után
ÚJ EPIZÓDOK A JÓKÉPES PAROXIZMÁLIS POZICIÓS SZÉDSÉG AZ ÉVES LÁTOGATÁSBAN
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
Elemezze, hogy történtek-e új epizódok az éves látogatás előtt, és számítsa ki az első látogatás és az új epizód között eltelt időt.
Egy évvel a felvétel után
A SZÉDSÉG SÚLYOSSÁGA HASONLÓ SKÉRÁKON MÉRVE
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a vertigo súlyosságát egy 10 pontos Likert-skálán: 0 = nem tapasztal, 10 = legrosszabb és elviselhetetlen.
Egy évvel a felvétel után
SZÉDSÉGHANDIKEPLELTÁR RÖVID ŰRLAP (DHI-S)
Időkeret: Egy héttel a felvétel után

A kérdőív az eredeti DHI spanyol nyelvre adaptált változata, López-Escameztől. Két klinikai tapasztalattal rendelkező tolmács fordította és fordította vissza, és mindkét fordítást konszenzusos megbeszélésen vitatták meg az egyik kutatóval, engedve az adaptált változatnak. A belső konzisztencia együttható, Cronbach alfa, 0,8014 volt.

Ez a 10 tételes önértékelési leltár értékeli a szédülés által kiváltott önmagunknak vélt fogyatékosító hatásokat.
Egy héttel a felvétel után
A BETEGEK BESZÁMOLÓK A SZÉDSÉG FENNTARTÁSÁRÓL
Időkeret: Egy héttel a felvétel után
A betegek tájékoztatják, ha szédülés volt jelen az elmúlt héten (Dichotóm változó: igen/nem).
Egy héttel a felvétel után
A BETEGEK BESZÁMOLÓK A SZÉDSÉG FENNTARTÁSÁRÓL
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
A betegek tájékoztatják, ha szédülés volt jelen az elmúlt héten (Dichotóm változó: igen/nem).
Egy hónappal a felvétel után
A BETEGEK BESZÁMOLÓK A SZÉDSÉG FENNTARTÁSÁRÓL
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
A betegek tájékoztatják, ha szédülés volt jelen az elmúlt héten (Dichotóm változó: igen/nem).
Egy évvel a felvétel után
SZÉDSÉGHANDIKEPLELTÁR RÖVID ŰRLAP (DHI-S)
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után

A kérdőív az eredeti DHI spanyol nyelvre adaptált változata, López-Escameztől. Két klinikai tapasztalattal rendelkező tolmács fordította és fordította vissza, és mindkét fordítást konszenzusos megbeszélésen vitatták meg az egyik kutatóval, engedve az adaptált változatnak. A belső konzisztencia együttható, Cronbach alfa, 0,8014 volt.

Ez a 10 tételes önértékelési leltár értékeli a szédülés által kiváltott önmagunknak vélt fogyatékosító hatásokat.
Egy hónappal a felvétel után
SZÉDSÉGHANDIKEPLELTÁR RÖVID ŰRLAP (DHI-S)
Időkeret: Egy évvel a felvétel után

A kérdőív az eredeti DHI spanyol nyelvre adaptált változata, López-Escameztől. Két klinikai tapasztalattal rendelkező tolmács fordította és fordította vissza, és mindkét fordítást konszenzusos megbeszélésen vitatták meg az egyik kutatóval, engedve az adaptált változatnak. A belső konzisztencia együttható, Cronbach alfa, 0,8014 volt.

Ez a 10 tételes önértékelési leltár értékeli a szédülés által kiváltott önmagunknak vélt fogyatékosító hatásokat.
Egy évvel a felvétel után
A SZÉDSÉG SÚLYOSSÁGA HASONLÓ SKÉRÁKON MÉRVE
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a vertigo súlyosságát egy 10 pontos Likert-skálán: 0 = nem tapasztal, 10 = legrosszabb és elviselhetetlen.
Egy hónappal a felvétel után
A SZÉDSÉG SÚLYOSSÁGA HASONLÓ SKÉRÁKON MÉRVE
Időkeret: Egy héttel a felvétel után
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a vertigo súlyosságát egy 10 pontos Likert-skálán: 0 = nem tapasztal, 10 = legrosszabb és elviselhetetlen.
Egy héttel a felvétel után
BETAHISTINE TABLETTASZÁM
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
Minden betegnek napi háromszor 8 mg betahisztint írnak fel, amíg a tünetek megszűnnek. Megvizsgáljuk, hogy a betegek önbevallása a bevitt betahisztin tabletták összegéről alacsonyabb-e az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Egy hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Együttműködők

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELJÁRÁS: EPLEY MANŐVER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel