- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01969513
Effektiviteten av Epley-manøveren utført i primærhelsetjenesten for å behandle godartet paroksysmal posisjonsvertigo
Effektiviteten av Epley-manøveren utført i primærhelsetjenesten for å behandle posterior kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo
Vertigo er et vanlig medisinsk problem med et bredt forventningsspektrum av diagnoser som krever en global tilnærming til pasienter gjennom strukturert klinisk intervju og fysisk undersøkelse. Hovedårsaken til svimmelhet i primærhelsetjenesten er benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) som er bekreftet av en positiv Dix-Hallpike posisjonstest og behandlet med reposisjoneringsmanøvrer. Mål: Å evaluere effektiviteten av Epleys manøver utført av allmennleger (fastleger) i behandlingen av BPPV. Design: randomisert klinisk studie utført i primærhelsetjenesten. Omfang: To bysentre som betjener ca. 50 000 pasienter. Pasienter: Alle pasienter med nydiagnostisert BPPV vil bli tilbudt å delta i studien og vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (Epley-manøver) eller kontrollgruppen (sham-manøver) og begge gruppene vil få betahistin. Utfallsvariabler vil være: respons på Dix Hallpike-testen, pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (dikotom variabel: ja/nei), intensiteten av vertigosymptomer på en Likert-skala den siste uken, poengsum for Vertigo Handicap Inventory og mengde betahistin tatt. Statistisk analyse: Beskrivende statistikk over alle variabler som er samlet inn. Grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av intent-to-treat-tilnærmingen og enten parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av arten og fordelingen av variablene. Chi-kvadrattest eller eksakt Fisher-test vil bli brukt for å sammenligne kvalitative mål og Students t-test o Mann Whitney U-test vil bli brukt for sammenligning av variabler mellom grupper.
Positive resultater fra vår studie vil fremheve at behandling av BPPV kan utføres av trente fastleger og dens utbredte praksis kan i stor grad forbedre livskvaliteten til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGN:
Randomisert klinisk utprøving utført av allmennleger (fastleger) som fikk en to timers opplæring for å utføre manøvrene under tilsyn av en øre-neselege. Pasienter vil bli revurdert 1 uke, 1 måned og 1 år etter det første besøket av en annen fastlege fra det første besøket for å oppnå blinding av studiedeltakere og personell.
HOVEDOPPGAVE:
Målet med denne studien er å finne ut om forbedringen er større i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen når det gjelder Dix-Hallpike-manøver som blir negativ, subjektiv oppfatning av svimmelhet og livskvalitet, og mindre mengde betahistin tatt.
Hovedmålet er behandlingens respons ved det andre besøket (1 uke etter første besøk), selv om nye vurderinger vil bli utført på dag 30 og ett år etter første besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08905
- CAP Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter i alderen 18 år og eldre som går på vårt primærhelsesenter, med mistanke om diagnose BPPV, og presenterer svimmelhet eller nystagmus med DH-manøver. Alle andre årsaker til svimmelhet vil bli utelukket.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner i både intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før det inkluderes i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Tidligere eller nåværende diagnoser av labyrintsykdommer som Menières sykdom, labyrintitt eller vestibulær nevronitt.
- Kontraindikasjoner for kanalithreposisjoneringsprosedyrer: cervikal spinal stenose, alvorlig kyfoskoliose, begrenset cervikal mobilitet, Downs syndrom, avansert revmatoid artritt, cervikal radikulopatier, Pagets sykdom, sykelig overvekt, ankyloserende spondylitt, alvorlige ryggmargsfunksjoner og ryggmargssvikt.
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjoner for betahistin.
- Nektelse av pasienter til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INTERVENSJONSARM
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen.
De vil motta Epleys manøver pluss betahistin 8 mg tre ganger daglig til de ikke lenger har symptomer.
Epleys manøver vil kun utføres ved første besøk.
|
Prosedyren innebærer en serie på fire bevegelser av hodet og kroppen fra sittende til liggende, rulling over og tilbake til sittende.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: KONTROLLGRUPPE
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen.
Disse pasientene vil få en falsk manøver (simulert Epley-manøver) pluss betahistin 8 mg tre ganger daglig til de ikke lenger har symptomer.
Placebomanøver utføres med pasienten liggende over den berørte siden i 5 minutter slik det er beskrevet i lignende studier.
|
Placebomanøver utføres med pasienten liggende over den berørte siden i 5 minutter slik det er beskrevet i lignende studier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARIGHET AV VERTIGO
Tidsramme: En uke etter rekruttering
|
Vurder om Dix Hallpike-manøveren gir svimmelhet eller nystagmus til høyre eller venstre eller begge sider.
Hvis de er tilstede på begge sider, vil manøveren anses som positiv for den siden hvor symptomene er intense.
|
En uke etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANTALL BETAHISTINE TABLETTER
Tidsramme: En uke etter rekruttering
|
Alle pasienter vil bli foreskrevet betahistin 8 mg tre ganger daglig inntil de ikke lenger har symptomer.
Vi vil analysere om pasientenes egenrapportering av summen av tatt betahistintabletter er lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
En uke etter rekruttering
|
|
NYE EPISODER AV GODT PAROKSYSMAL POSISJONELL VERTIGO I DET ÅRLIGE BESØKET
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
Analyser om nye episoder har oppstått før det årlige besøket og beregn tiden som har gått mellom første besøk og den nye episoden.
|
Ett år etter rekruttering
|
|
ALVARLIGHETEN AV VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT-Skala
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelheten på en 10-punkts Likert-skala: 0 = opplever ikke, 10 = verst og uutholdelig.
|
Ett år etter rekruttering
|
|
KORT SKJEMA FOR HANDICAP FOR SVIVELSE (DHI-S)
Tidsramme: En uke etter rekruttering
|
Spørreskjemaet som brukes er en tilpasset versjon av den originale DHI til spansk av López-Ecamez. Den ble oversatt og tilbakeoversatt av to tolker med klinisk erfaring, og begge oversettelsene ble diskutert i et konsensusmøte med en av forskerne som ga etter for en tilpasset versjon. Den interne konsistenskoeffisienten, Cronbach alpha, var 0,8014. Denne selvevalueringsbeholdningen på 10 elementer vil evaluere de selvopplevde handikapeffektene som svimmelhet påfører. |
En uke etter rekruttering
|
|
PASIENTER SOM RAPPORTERER PERISTENS AV VERTIGO
Tidsramme: En uke etter rekruttering
|
Pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (Dikotom variabel: ja/nei).
|
En uke etter rekruttering
|
|
PASIENTER SOM RAPPORTERER PERISTENS AV VERTIGO
Tidsramme: En måned etter rekruttering
|
Pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (Dikotom variabel: ja/nei).
|
En måned etter rekruttering
|
|
PASIENTER SOM RAPPORTERER PERISTENS AV VERTIGO
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
Pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (Dikotom variabel: ja/nei).
|
Ett år etter rekruttering
|
|
KORT SKJEMA FOR HANDICAP FOR SVIVELSE (DHI-S)
Tidsramme: En måned etter rekruttering
|
Spørreskjemaet som brukes er en tilpasset versjon av den originale DHI til spansk av López-Ecamez. Den ble oversatt og tilbakeoversatt av to tolker med klinisk erfaring, og begge oversettelsene ble diskutert i et konsensusmøte med en av forskerne som ga etter for en tilpasset versjon. Den interne konsistenskoeffisienten, Cronbach alpha, var 0,8014. Denne selvevalueringsbeholdningen på 10 elementer vil evaluere de selvopplevde handikapeffektene som svimmelhet påfører. |
En måned etter rekruttering
|
|
KORT SKJEMA FOR HANDICAP FOR SVIVELSE (DHI-S)
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
|
Spørreskjemaet som brukes er en tilpasset versjon av den originale DHI til spansk av López-Ecamez. Den ble oversatt og tilbakeoversatt av to tolker med klinisk erfaring, og begge oversettelsene ble diskutert i et konsensusmøte med en av forskerne som ga etter for en tilpasset versjon. Den interne konsistenskoeffisienten, Cronbach alpha, var 0,8014. Denne selvevalueringsbeholdningen på 10 elementer vil evaluere de selvopplevde handikapeffektene som svimmelhet påfører. |
Ett år etter rekruttering
|
|
ALVARLIGHETEN AV VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT-Skala
Tidsramme: En måned etter rekruttering
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelheten på en 10-punkts Likert-skala: 0 = opplever ikke, 10 = verst og uutholdelig.
|
En måned etter rekruttering
|
|
ALVARLIGHETEN AV VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT-Skala
Tidsramme: En uke etter rekruttering
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelheten på en 10-punkts Likert-skala: 0 = opplever ikke, 10 = verst og uutholdelig.
|
En uke etter rekruttering
|
|
ANTALL BETAHISTINE TABLETTER
Tidsramme: En måned etter rekruttering
|
Alle pasienter vil bli foreskrevet betahistin 8 mg tre ganger daglig inntil de ikke lenger har symptomer.
Vi vil analysere om pasientenes egenrapportering av summen av tatt betahistintabletter er lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
En måned etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carrillo Munoz R, Ballve Moreno JL, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Cunillera Puertolas O, Almeda Ortega J, Rodero Perez E, Monteverde Curto X, Rubio Ripolles C, Moreno Farres N, Matos Mendez A, Gomez Nova JC, Bardina Santos M, Villarreal Minano JJ, Pacheco Erazo DL, Hernandez Sanchez AM; Grupo de estudio del vertigo en atencion primaria Florida. Disability perceived by primary care patients with posterior canal benign paroxysmal positional vertigo. BMC Fam Pract. 2019 Nov 13;20(1):156. doi: 10.1186/s12875-019-1035-3.
- Ballve Moreno JL, Carrillo Munoz R, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Arias Agudelo OL, Vasudeva A, Bigas Aguilera O, Almeda Ortega J, Capella Guillen A, Buitrago Olaya CJ, Monteverde Curto X, Rodero Perez E, Rubio Ripolles C, Sepulveda Palacios PC, Moreno Farres N, Hernandez Sanchez AM, Martin Cantera C, Azagra Ledesma R. Effectiveness of the Epley's maneuver performed in primary care to treat posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 21;15:179. doi: 10.1186/1745-6215-15-179.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R13/029-1
- ID: 4R13/017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .