Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Epley-manøveren utført i primærhelsetjenesten for å behandle godartet paroksysmal posisjonsvertigo

23. januar 2017 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av Epley-manøveren utført i primærhelsetjenesten for å behandle posterior kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo

Vertigo er et vanlig medisinsk problem med et bredt forventningsspektrum av diagnoser som krever en global tilnærming til pasienter gjennom strukturert klinisk intervju og fysisk undersøkelse. Hovedårsaken til svimmelhet i primærhelsetjenesten er benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) som er bekreftet av en positiv Dix-Hallpike posisjonstest og behandlet med reposisjoneringsmanøvrer. Mål: Å evaluere effektiviteten av Epleys manøver utført av allmennleger (fastleger) i behandlingen av BPPV. Design: randomisert klinisk studie utført i primærhelsetjenesten. Omfang: To bysentre som betjener ca. 50 000 pasienter. Pasienter: Alle pasienter med nydiagnostisert BPPV vil bli tilbudt å delta i studien og vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (Epley-manøver) eller kontrollgruppen (sham-manøver) og begge gruppene vil få betahistin. Utfallsvariabler vil være: respons på Dix Hallpike-testen, pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (dikotom variabel: ja/nei), intensiteten av vertigosymptomer på en Likert-skala den siste uken, poengsum for Vertigo Handicap Inventory og mengde betahistin tatt. Statistisk analyse: Beskrivende statistikk over alle variabler som er samlet inn. Grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av intent-to-treat-tilnærmingen og enten parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av arten og fordelingen av variablene. Chi-kvadrattest eller eksakt Fisher-test vil bli brukt for å sammenligne kvalitative mål og Students t-test o Mann Whitney U-test vil bli brukt for sammenligning av variabler mellom grupper.

Positive resultater fra vår studie vil fremheve at behandling av BPPV kan utføres av trente fastleger og dens utbredte praksis kan i stor grad forbedre livskvaliteten til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DESIGN:

Randomisert klinisk utprøving utført av allmennleger (fastleger) som fikk en to timers opplæring for å utføre manøvrene under tilsyn av en øre-neselege. Pasienter vil bli revurdert 1 uke, 1 måned og 1 år etter det første besøket av en annen fastlege fra det første besøket for å oppnå blinding av studiedeltakere og personell.

HOVEDOPPGAVE:

Målet med denne studien er å finne ut om forbedringen er større i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen når det gjelder Dix-Hallpike-manøver som blir negativ, subjektiv oppfatning av svimmelhet og livskvalitet, og mindre mengde betahistin tatt.

Hovedmålet er behandlingens respons ved det andre besøket (1 uke etter første besøk), selv om nye vurderinger vil bli utført på dag 30 og ett år etter første besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08905
        • CAP Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre som går på vårt primærhelsesenter, med mistanke om diagnose BPPV, og presenterer svimmelhet eller nystagmus med DH-manøver. Alle andre årsaker til svimmelhet vil bli utelukket.
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner i både intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før det inkluderes i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Tidligere eller nåværende diagnoser av labyrintsykdommer som Menières sykdom, labyrintitt eller vestibulær nevronitt.
  • Kontraindikasjoner for kanalithreposisjoneringsprosedyrer: cervikal spinal stenose, alvorlig kyfoskoliose, begrenset cervikal mobilitet, Downs syndrom, avansert revmatoid artritt, cervikal radikulopatier, Pagets sykdom, sykelig overvekt, ankyloserende spondylitt, alvorlige ryggmargsfunksjoner og ryggmargssvikt.
  • Graviditet eller amming.
  • Kontraindikasjoner for betahistin.
  • Nektelse av pasienter til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERVENSJONSARM
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppen. De vil motta Epleys manøver pluss betahistin 8 mg tre ganger daglig til de ikke lenger har symptomer. Epleys manøver vil kun utføres ved første besøk.
Prosedyren innebærer en serie på fire bevegelser av hodet og kroppen fra sittende til liggende, rulling over og tilbake til sittende.
Andre navn:
  • Canalith reposisjoneringsmanøver
Sham-komparator: KONTROLLGRUPPE
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen. Disse pasientene vil få en falsk manøver (simulert Epley-manøver) pluss betahistin 8 mg tre ganger daglig til de ikke lenger har symptomer. Placebomanøver utføres med pasienten liggende over den berørte siden i 5 minutter slik det er beskrevet i lignende studier.
Placebomanøver utføres med pasienten liggende over den berørte siden i 5 minutter slik det er beskrevet i lignende studier.
Andre navn:
  • Simulert Epley-manøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VARIGHET AV VERTIGO
Tidsramme: En uke etter rekruttering
Vurder om Dix ​​Hallpike-manøveren gir svimmelhet eller nystagmus til høyre eller venstre eller begge sider. Hvis de er tilstede på begge sider, vil manøveren anses som positiv for den siden hvor symptomene er intense.
En uke etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANTALL BETAHISTINE TABLETTER
Tidsramme: En uke etter rekruttering
Alle pasienter vil bli foreskrevet betahistin 8 mg tre ganger daglig inntil de ikke lenger har symptomer. Vi vil analysere om pasientenes egenrapportering av summen av tatt betahistintabletter er lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
En uke etter rekruttering
NYE EPISODER AV GODT PAROKSYSMAL POSISJONELL VERTIGO I DET ÅRLIGE BESØKET
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
Analyser om nye episoder har oppstått før det årlige besøket og beregn tiden som har gått mellom første besøk og den nye episoden.
Ett år etter rekruttering
ALVARLIGHETEN AV VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT-Skala
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelheten på en 10-punkts Likert-skala: 0 = opplever ikke, 10 = verst og uutholdelig.
Ett år etter rekruttering
KORT SKJEMA FOR HANDICAP FOR SVIVELSE (DHI-S)
Tidsramme: En uke etter rekruttering

Spørreskjemaet som brukes er en tilpasset versjon av den originale DHI til spansk av López-Ecamez. Den ble oversatt og tilbakeoversatt av to tolker med klinisk erfaring, og begge oversettelsene ble diskutert i et konsensusmøte med en av forskerne som ga etter for en tilpasset versjon. Den interne konsistenskoeffisienten, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denne selvevalueringsbeholdningen på 10 elementer vil evaluere de selvopplevde handikapeffektene som svimmelhet påfører.

En uke etter rekruttering
PASIENTER SOM RAPPORTERER PERISTENS AV VERTIGO
Tidsramme: En uke etter rekruttering
Pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (Dikotom variabel: ja/nei).
En uke etter rekruttering
PASIENTER SOM RAPPORTERER PERISTENS AV VERTIGO
Tidsramme: En måned etter rekruttering
Pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (Dikotom variabel: ja/nei).
En måned etter rekruttering
PASIENTER SOM RAPPORTERER PERISTENS AV VERTIGO
Tidsramme: Ett år etter rekruttering
Pasienter vil informere om vertigo var tilstede i løpet av den siste uken (Dikotom variabel: ja/nei).
Ett år etter rekruttering
KORT SKJEMA FOR HANDICAP FOR SVIVELSE (DHI-S)
Tidsramme: En måned etter rekruttering

Spørreskjemaet som brukes er en tilpasset versjon av den originale DHI til spansk av López-Ecamez. Den ble oversatt og tilbakeoversatt av to tolker med klinisk erfaring, og begge oversettelsene ble diskutert i et konsensusmøte med en av forskerne som ga etter for en tilpasset versjon. Den interne konsistenskoeffisienten, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denne selvevalueringsbeholdningen på 10 elementer vil evaluere de selvopplevde handikapeffektene som svimmelhet påfører.

En måned etter rekruttering
KORT SKJEMA FOR HANDICAP FOR SVIVELSE (DHI-S)
Tidsramme: Ett år etter rekruttering

Spørreskjemaet som brukes er en tilpasset versjon av den originale DHI til spansk av López-Ecamez. Den ble oversatt og tilbakeoversatt av to tolker med klinisk erfaring, og begge oversettelsene ble diskutert i et konsensusmøte med en av forskerne som ga etter for en tilpasset versjon. Den interne konsistenskoeffisienten, Cronbach alpha, var 0,8014.

Denne selvevalueringsbeholdningen på 10 elementer vil evaluere de selvopplevde handikapeffektene som svimmelhet påfører.

Ett år etter rekruttering
ALVARLIGHETEN AV VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT-Skala
Tidsramme: En måned etter rekruttering
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelheten på en 10-punkts Likert-skala: 0 = opplever ikke, 10 = verst og uutholdelig.
En måned etter rekruttering
ALVARLIGHETEN AV VERTIGO MÅLT PÅ EN LIKERT-Skala
Tidsramme: En uke etter rekruttering
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av svimmelheten på en 10-punkts Likert-skala: 0 = opplever ikke, 10 = verst og uutholdelig.
En uke etter rekruttering
ANTALL BETAHISTINE TABLETTER
Tidsramme: En måned etter rekruttering
Alle pasienter vil bli foreskrevet betahistin 8 mg tre ganger daglig inntil de ikke lenger har symptomer. Vi vil analysere om pasientenes egenrapportering av summen av tatt betahistintabletter er lavere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
En måned etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere