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Wirksamkeit des in der Primärversorgung durchgeführten Epley-Manövers zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel

23. Januar 2017 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit des in der Primärversorgung durchgeführten Epley-Manövers zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel im hinteren Kanal

Schwindel ist ein weit verbreitetes medizinisches Problem mit einem breiten Spektrum an Diagnosen, das einen globalen Ansatz für Patienten durch strukturierte klinische Befragungen und körperliche Untersuchungen erfordert. Die Hauptursache für Schwindel in der Hausarztpraxis ist der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV), der durch einen positiven Dix-Hallpike-Lagerungstest bestätigt und mit Umlagerungsmanövern behandelt wird. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Epley-Manövers, das von Allgemeinmedizinern (GPs) bei der Behandlung von BPPV durchgeführt wird. Design: randomisierte klinische Studie, die in der Primärversorgung durchgeführt wird. Geltungsbereich: Zwei städtische Zentren, die etwa 50.000 Patienten versorgen. Patienten: Allen Patienten mit neu diagnostiziertem BPPV wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (Epley-Manöver) oder der Kontrollgruppe (Scheinmanöver) zugeteilt, und beide Gruppen erhalten Betahistin. Ergebnisvariablen sind: Ansprechen auf den Dix-Hallpike-Test, Patienten teilen mit, ob während der letzten Woche Schwindel aufgetreten ist (dichotome Variable: ja/nein), Intensität der Schwindelsymptome auf einer Likert-Skala in der vergangenen Woche, Score des Vertigo Handicap Inventory und Menge an eingenommenem Betahistin. Statistische Analyse: Deskriptive Statistik aller erfassten Variablen. Die Gruppen werden je nach Art und Verteilung der Variablen unter Verwendung des Intent-to-treat-Ansatzes und entweder parametrischer oder nichtparametrischer Tests verglichen. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um qualitative Maße zu vergleichen, und der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden für den Vergleich von Variablen zwischen den Gruppen verwendet.

Positive Ergebnisse unserer Studie werden deutlich machen, dass die Behandlung von BPPV von ausgebildeten Hausärzten durchgeführt werden kann und ihre weit verbreitete Praxis die Lebensqualität dieser Patienten erheblich verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN:

Randomisierte klinische Studie, die von Allgemeinmedizinern (GP) durchgeführt wurde, die eine zweistündige Schulung zur Durchführung der Manöver unter der Aufsicht eines HNO-Arztes erhalten haben. Die Patienten werden 1 Woche, 1 Monat und 1 Jahr nach dem ersten Besuch von einem anderen Hausarzt als dem ersten Besuch neu bewertet, um eine Verblindung der Studienteilnehmer und des Personals zu erreichen.

HAUPTZIEL:

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verbesserung in der Interventionsgruppe größer ist als in der Kontrollgruppe in Bezug auf negatives Dix-Hallpike-Manöver, subjektive Wahrnehmung von Schwindel und Lebensqualität und eine geringere Menge an eingenommenem Betahistin.

Das Hauptziel ist das Ansprechen der Behandlung beim zweiten Besuch (1 Woche nach dem ersten Besuch), obwohl neue Bewertungen am 30. Tag und ein Jahr nach dem ersten Besuch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • CAP Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Patienten ab 18 Jahren, die unser Primärversorgungszentrum mit Verdacht auf BPPV aufsuchen und Schwindel oder Nystagmus bei DH-Manöver aufweisen. Alle anderen Schwindelursachen werden ausgeschlossen.
  • Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Probanden sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Frühere oder aktuelle Diagnosen von Labyrinthkrankheiten wie Morbus Menière, Labyrinthitis oder Vestibularisneuronitis.
  • Kontraindikationen für Repositionsverfahren des Canalith: zervikale Spinalkanalstenose, schwere Kyphoskoliose, eingeschränkte zervikale Beweglichkeit, Down-Syndrom, fortgeschrittene rheumatoide Arthritis, zervikale Radikulopathien, Morbus Paget, krankhafte Fettleibigkeit, ankylosierende Spondylitis, schwere lumbale Dysfunktion und Rückenmarksverletzungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen von Betahistin.
  • Weigerung von Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERVENTIONSARM
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt. Sie erhalten Epleys Manöver plus 8 mg Betahistin dreimal täglich, bis sie keine Symptome mehr haben. Das Epley-Manöver wird nur beim ersten Besuch durchgeführt.
Verfahren: VERFAHREN: EPLEY-MANÖVER
Das Verfahren umfasst eine Reihe von vier Bewegungen des Kopfes und des Körpers vom Sitzen zum Liegen, Rollen und Zurück zum Sitzen.
Andere Namen:
  • Canalith-Repositionierungsmanöver
Schein-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt. Diese Patienten erhalten ein Scheinmanöver (simuliertes Epley-Manöver) plus Betahistin 8 mg dreimal täglich, bis sie keine Symptome mehr haben. Das Placebo-Manöver wird durchgeführt, während sich der Patient 5 Minuten lang auf die betroffene Seite legt, wie es in ähnlichen Studien beschrieben wird.
Verfahren: VERFAHREN: SHAM-MANÖVER
Das Placebo-Manöver wird durchgeführt, während sich der Patient 5 Minuten lang auf die betroffene Seite legt, wie es in ähnlichen Studien beschrieben wird.
Andere Namen:
  • Simuliertes Epley-Manöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANHALTEN DES SCHWINDELS
Zeitfenster: Eine Woche nach der Rekrutierung
Beurteilen Sie, ob das Dix-Hallpike-Manöver Schwindel oder Nystagmus nach rechts oder links oder zu beiden Seiten verursacht. Wenn sie auf beiden Seiten vorhanden sind, wird das Manöver für die Seite, auf der die Symptome intensiv sind, als positiv gewertet.
Eine Woche nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANZAHL DER BETAHISTIN-TABLETTEN
Zeitfenster: Eine Woche nach der Rekrutierung
Allen Patienten wird Betahistin 8 mg dreimal täglich verschrieben, bis sie keine Symptome mehr haben. Wir werden analysieren, ob die Selbstangaben der Patienten zur Summe der eingenommenen Betahistin-Tabletten in der Interventionsgruppe niedriger sind als in der Kontrollgruppe
Eine Woche nach der Rekrutierung
NEUE EPISODEN VON GUTARTIGEM PAROXYSMALEN STELLUNGSSCHWINDEL BEIM JÄHRLICHEN BESUCH
Zeitfenster: Ein Jahr nach Einstellung
Analysieren Sie, ob vor dem jährlichen Besuch neue Episoden aufgetreten sind, und berechnen Sie die verstrichene Zeit zwischen dem ersten Besuch und der neuen Episode.
Ein Jahr nach Einstellung
Schweregrad des Schwindelgefühls, gemessen auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Ein Jahr nach Einstellung
Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad des Schwindels auf einer 10-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen: 0 = kein Erleben, 10 = am schlimmsten und unerträglich.
Ein Jahr nach Einstellung
Schwindel-Handicap-Inventar Kurzform (DHI-S)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Rekrutierung

Der verwendete Fragebogen ist eine adaptierte Version des ursprünglichen DHI ins Spanische von López-Escamez. Es wurde von zwei Dolmetschern mit klinischer Erfahrung übersetzt und zurückübersetzt, und beide Übersetzungen wurden in einem Konsenstreffen mit einem der Forscher diskutiert, was zu einer angepassten Version führte. Der interne Konsistenzkoeffizient, Cronbach alpha, betrug 0,8014.

Diese 10 Punkte umfassende Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung bewertet die selbst wahrgenommenen behindernden Auswirkungen, die durch Schwindel verursacht werden.
Eine Woche nach der Rekrutierung
PATIENTEN, DIE ANHALTENDES SCHWINDELMÖGLICHKEITEN MELDEN
Zeitfenster: Eine Woche nach der Rekrutierung
Die Patienten teilen mit, ob in der letzten Woche Schwindel aufgetreten ist (Dichotome Variable: ja/nein).
Eine Woche nach der Rekrutierung
PATIENTEN, DIE ANHALTENDES SCHWINDELMÖGLICHKEITEN MELDEN
Zeitfenster: Einen Monat nach Einstellung
Die Patienten teilen mit, ob in der letzten Woche Schwindel aufgetreten ist (Dichotome Variable: ja/nein).
Einen Monat nach Einstellung
PATIENTEN, DIE ANHALTENDES SCHWINDELMÖGLICHKEITEN MELDEN
Zeitfenster: Ein Jahr nach Einstellung
Die Patienten teilen mit, ob in der letzten Woche Schwindel aufgetreten ist (Dichotome Variable: ja/nein).
Ein Jahr nach Einstellung
Schwindel-Handicap-Inventar Kurzform (DHI-S)
Zeitfenster: Einen Monat nach Einstellung

Der verwendete Fragebogen ist eine adaptierte Version des ursprünglichen DHI ins Spanische von López-Escamez. Es wurde von zwei Dolmetschern mit klinischer Erfahrung übersetzt und zurückübersetzt, und beide Übersetzungen wurden in einem Konsenstreffen mit einem der Forscher diskutiert, was zu einer angepassten Version führte. Der interne Konsistenzkoeffizient, Cronbach alpha, betrug 0,8014.

Diese 10 Punkte umfassende Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung bewertet die selbst wahrgenommenen behindernden Auswirkungen, die durch Schwindel verursacht werden.
Einen Monat nach Einstellung
Schwindel-Handicap-Inventar Kurzform (DHI-S)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Einstellung

Der verwendete Fragebogen ist eine adaptierte Version des ursprünglichen DHI ins Spanische von López-Escamez. Es wurde von zwei Dolmetschern mit klinischer Erfahrung übersetzt und zurückübersetzt, und beide Übersetzungen wurden in einem Konsenstreffen mit einem der Forscher diskutiert, was zu einer angepassten Version führte. Der interne Konsistenzkoeffizient, Cronbach alpha, betrug 0,8014.

Diese 10 Punkte umfassende Bestandsaufnahme zur Selbsteinschätzung bewertet die selbst wahrgenommenen behindernden Auswirkungen, die durch Schwindel verursacht werden.
Ein Jahr nach Einstellung
Schweregrad des Schwindelgefühls, gemessen auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Einen Monat nach Einstellung
Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad des Schwindels auf einer 10-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen: 0 = kein Erleben, 10 = am schlimmsten und unerträglich.
Einen Monat nach Einstellung
Schweregrad des Schwindelgefühls, gemessen auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Eine Woche nach der Rekrutierung
Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad des Schwindels auf einer 10-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen: 0 = kein Erleben, 10 = am schlimmsten und unerträglich.
Eine Woche nach der Rekrutierung
ANZAHL DER BETAHISTIN-TABLETTEN
Zeitfenster: Einen Monat nach Einstellung
Allen Patienten wird Betahistin 8 mg dreimal täglich verschrieben, bis sie keine Symptome mehr haben. Wir werden analysieren, ob die Selbstangaben der Patienten zur Summe der eingenommenen Betahistin-Tabletten in der Interventionsgruppe niedriger sind als in der Kontrollgruppe.
Einen Monat nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Instituto de Salud Carlos III
Red Española de Atención Primaria (REAP)

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luis Ballvé, Institut Català de la Salut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R13/029-1
  • ID: 4R13/017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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