말기 신질환이 있는 빈혈 환자에서 JTZ-951의 안전성, 내약성, PK 및 PD 연구
2014년 7월 11일 업데이트: Akros Pharma Inc.
말기 신장 질환이 있는 빈혈 피험자에서 15일 동안 1일 1회 투여된 JTZ-951의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환(ESRD) 빈혈 대상자에서 15일 동안 투여된 JTZ-951의 순차적 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESRD가 있고 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 유지 혈액 투석을 받고 있는 피험자
- 스크리닝 방문 시 체중(투석 후 체중) 45.0kg 초과 및 체질량 지수 20.0~40.0kg/m2(포함)
- 프로토콜에 정의된 헤모글로빈 값
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 방문에서 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 방문에서 트랜스페린 포화도 및 페리틴 수준
- 만성 신장 질환 이외의 알려진 원인으로 인한 빈혈
- ESA에 대한 저반응성의 알려진 이력
- 스크리닝 방문 전 1년 이내의 급성 관상동맥 증후군(예: 심근경색증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTZ-951 또는 위약 1회 투여
정제, 15일 동안 하루에 1회 복용
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피험자는 JTZ-951 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 2 JTZ-951 또는 위약
정제, 15일 동안 하루에 1회 복용
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피험자는 JTZ-951 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 3 JTZ-951 또는 위약
정제, 15일 동안 하루에 1회 복용
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피험자는 JTZ-951 또는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 4 JTZ-951 또는 위약
정제, 15일 동안 하루에 1회 복용
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피험자는 JTZ-951 또는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 15 일
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15 일
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활력 징후 및 12개의 리드 ECG
기간: 15 일
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15 일
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Cmax(최대 농도)
기간: 15 일
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15 일
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tmax(최대 농도에 도달하는 시간)
기간: 15 일
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15 일
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t1/2(제거 반감기)
기간: 15 일
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15 일
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AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 15 일
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15 일
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AR(적립율)
기간: 15 일
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15 일
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RBC(적혈구) 수
기간: 15 일
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15 일
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Hgb(헤모글로빈)
기간: 15 일
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15 일
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TSAT(트랜스페린 포화도)
기간: 15 일
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15 일
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혈청 페리틴
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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