Estudio de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de JTZ-951 en sujetos anémicos con enfermedad renal en etapa terminal
11 de julio de 2014 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JTZ-951 administrado una vez al día durante 15 días en sujetos anémicos con enfermedad renal en etapa terminal
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis ascendentes secuenciales de JTZ-951 administradas durante 15 días en sujetos anémicos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen ESRD y han estado recibiendo hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección
- Peso corporal (peso posterior a la diálisis) superior a 45,0 kg y un índice de masa corporal entre 20,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
- Valor de hemoglobina tal como se define en el protocolo
- Cumplir con los criterios de terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) en la visita de selección, tal como se define en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Saturación de transferrina y niveles de ferritina en la visita de selección como se define en el protocolo
- Anemia debida a causas conocidas distintas de la enfermedad renal crónica
- Antecedentes conocidos de hiporrespuesta a los AEE
- Síndrome coronario agudo (p. ej., infarto de miocardio) en el año anterior a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1 JTZ-951 o Placebo
Comprimidos, 1 dosis al día durante 15 días
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Los sujetos recibirán JTZ-951 o Placebo
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Experimental: Dosis 2 JTZ-951 o Placebo
Comprimidos, 1 dosis al día durante 15 días
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Los sujetos recibirán JTZ-951 o Placebo
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Experimental: Dosis 3 JTZ-951 o Placebo
Comprimidos, 1 dosis al día durante 15 días
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Los sujetos recibirán JTZ-951 o Placebo
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Experimental: Dosis 4 JTZ-951 o Placebo
Comprimidos, 1 dosis al día durante 15 días
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Los sujetos recibirán JTZ-951 o Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Signos vitales y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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t1/2 (vida media de eliminación)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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AR (ratio de acumulación)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Recuento de RBC (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Hgb (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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TSAT (saturación de transferrina)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ951-U-12-004
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