末期腎疾患を有する貧血患者におけるJTZ-951の安全性、忍容性、PKおよびPD研究
2014年7月11日 更新者：Akros Pharma Inc.
末期腎疾患を有する貧血患者に1日1回15日間投与されたJTZ-951の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化単盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この研究の目的は、血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）の貧血患者にJTZ-951を15日間連続漸増用量投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESRDを患っており、スクリーニング来院前に少なくとも12週間維持血液透析を受けている被験者
- スクリーニング来院時の体重（透析後体重）が45.0 kgを超え、BMIが20.0〜40.0 kg/m2（両端を含む）である
- プロトコールで定義されているヘモグロビン値
- プロトコールに定義されているスクリーニング来院時に赤血球生成刺激薬（ESA）治療基準を満たしている
除外基準:
- プロトコールに定義されているスクリーニング来院時のトランスフェリン飽和度とフェリチンレベル
- 慢性腎臓病以外の既知の原因による貧血
- ESAに対する反応性低下の既知の病歴
- スクリーニング来院前1年以内の急性冠症候群（心筋梗塞など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回分のJTZ-951またはプラセボ
錠剤、1日1回15日間服用
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被験者はJTZ-951またはプラセボを投与されます
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実験的：2 回分の JTZ-951 またはプラセボ
錠剤、1日1回15日間服用
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被験者はJTZ-951またはプラセボを投与されます
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実験的：3 回分の JTZ-951 またはプラセボ
錠剤、1日1回15日間服用
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被験者はJTZ-951またはプラセボを投与されます
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実験的：4 回分の JTZ-951 またはプラセボ
錠剤、1日1回15日間服用
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被験者はJTZ-951またはプラセボを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：15日間
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15日間
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バイタルサインと12誘導心電図
時間枠：15日間
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15日間
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Cmax (最大濃度)
時間枠：15日間
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15日間
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tmax (最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：15日間
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15日間
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t1/2（消去半減期）
時間枠：15日間
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15日間
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AUC (濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：15日間
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15日間
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AR（累積率）
時間枠：15日間
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15日間
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RBC (赤血球) 数
時間枠：15日間
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15日間
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Hgb（ヘモグロビン）
時間枠：15日間
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15日間
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TSAT (トランスフェリン飽和)
時間枠：15日間
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15日間
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血清フェリチン
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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