Étude d'innocuité, de tolérabilité, de PK et de PD du JTZ-951 chez des sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale terminale
11 juillet 2014 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JTZ-951 administré une fois par jour pendant 15 jours chez des sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale terminale
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses croissantes séquentielles de JTZ-951 administrées pendant 15 jours chez des sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'IRT et ayant reçu une hémodialyse d'entretien pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
- Poids corporel (poids post-dialyse) supérieur à 45,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 40,0 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage
- Valeur d'hémoglobine telle que définie dans le protocole
- Répondre aux critères de traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) lors de la visite de dépistage, tels que définis dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Saturation de la transferrine et niveaux de ferritine lors de la visite de dépistage tels que définis dans le protocole
- Anémie due à des causes connues autres qu'une maladie rénale chronique
- Antécédents connus d'hyporéactivité aux ASE
- Syndrome coronarien aigu (par exemple, infarctus du myocarde) dans l'année précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 JTZ-951 ou Placebo
Comprimés, 1 dose par jour pendant 15 jours
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Les sujets recevront du JTZ-951 ou un placebo
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Expérimental: Dose 2 JTZ-951 ou Placebo
Comprimés, 1 dose par jour pendant 15 jours
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Les sujets recevront du JTZ-951 ou un placebo
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Expérimental: Dose 3 JTZ-951 ou Placebo
Comprimés, 1 dose par jour pendant 15 jours
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Les sujets recevront du JTZ-951 ou un placebo
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Expérimental: Dose 4 JTZ-951 ou Placebo
Comprimés, 1 dose par jour pendant 15 jours
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Les sujets recevront du JTZ-951 ou un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 15 jours
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15 jours
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Signes vitaux et ECG à 12 dérivations
Délai: 15 jours
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15 jours
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Cmax (concentration maximale)
Délai: 15 jours
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15 jours
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tmax (temps pour atteindre la concentration maximale)
Délai: 15 jours
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15 jours
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t1/2 (demi-vie d'élimination)
Délai: 15 jours
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15 jours
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ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
Délai: 15 jours
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15 jours
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AR (taux d'accumulation)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Nombre de globules rouges (globules rouges)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Hb (hémoglobine)
Délai: 15 jours
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15 jours
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TSAT (saturation de la transferrine)
Délai: 15 jours
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15 jours
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ferritine sérique
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ951-U-12-004
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