Estudo de Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de JTZ-951 em Indivíduos Anêmicos com Doença Renal em Estágio Terminal
11 de julho de 2014 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JTZ-951 administrado uma vez ao dia por 15 dias em indivíduos anêmicos com doença renal terminal
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses ascendentes sequenciais de JTZ-951 administradas por 15 dias em indivíduos anêmicos com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ESRD e recebendo hemodiálise de manutenção por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem
- Peso corporal (peso pós-diálise) superior a 45,0 kg e índice de massa corporal entre 20,0 e 40,0 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem
- Valor de hemoglobina conforme definido no protocolo
- Atender aos critérios de terapia do agente estimulante da eritropoiese (AEE) na visita de triagem, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Saturação de transferrina e níveis de ferritina na visita de triagem, conforme definido no protocolo
- Anemia devido a outras causas conhecidas além da doença renal crônica
- História conhecida de hiporesponsividade a AEEs
- Síndrome coronariana aguda (por exemplo, infarto do miocárdio) dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 JTZ-951 ou Placebo
Comprimidos, 1 dose por dia durante 15 dias
|
Os indivíduos receberão JTZ-951 ou Placebo
|
|
Experimental: Dose 2 JTZ-951 ou Placebo
Comprimidos, 1 dose por dia durante 15 dias
|
Os indivíduos receberão JTZ-951 ou Placebo
|
|
Experimental: Dose 3 JTZ-951 ou Placebo
Comprimidos, 1 dose por dia durante 15 dias
|
Os indivíduos receberão JTZ-951 ou Placebo
|
|
Experimental: Dose 4 JTZ-951 ou Placebo
Comprimidos, 1 dose por dia durante 15 dias
|
Os indivíduos receberão JTZ-951 ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Sinais vitais e ECGs de 12 derivações
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Cmax (concentração máxima)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
tmax (tempo para atingir a concentração máxima)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
t1/2 (meia-vida de eliminação)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
AUC (área sob a curva concentração-tempo)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
AR (taxa de acumulação)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Contagem de glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Hb (hemoglobina)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
TSAT (saturação de transferrina)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
ferritina sérica
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ951-U-12-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .