Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK & PD-undersøgelse af JTZ-951 hos anæmiske personer med nyresygdom i slutstadiet

11. juli 2014 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JTZ-951 administreret én gang dagligt i 15 dage hos anæmiske personer med nyresygdom i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af sekventielle stigende doser af JTZ-951 administreret i 15 dage hos anæmiske personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ESRD og har modtaget vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 12 uger før screeningsbesøget
  • Kropsvægt (postdialysevægt) større end 45,0 kg og et kropsmasseindeks mellem 20,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget
  • Hæmoglobinværdi som defineret i protokollen
  • Opfyld kriterierne for erythropoiesis-stimulating agent (ESA) terapi ved screeningbesøget som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Transferrinmætning og ferritinniveauer ved screeningsbesøget som defineret i protokollen
  • Anæmi på grund af andre kendte årsager end kronisk nyresygdom
  • Kendt historie med hyporesponsivitet over for ESA'er
  • Akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt) inden for 1 år før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dosis om dagen i 15 dage
Medicin: Placebo
Medicin: JTZ-951
Forsøgspersoner vil modtage JTZ-951 eller placebo
Eksperimentel: Dosis 2 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dosis om dagen i 15 dage
Medicin: Placebo
Medicin: JTZ-951
Forsøgspersoner vil modtage JTZ-951 eller placebo
Eksperimentel: Dosis 3 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dosis om dagen i 15 dage
Medicin: Placebo
Medicin: JTZ-951
Forsøgspersoner vil modtage JTZ-951 eller placebo
Eksperimentel: Dosis 4 JTZ-951 eller placebo
Tabletter, 1 dosis om dagen i 15 dage
Medicin: Placebo
Medicin: JTZ-951
Forsøgspersoner vil modtage JTZ-951 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Vitale tegn og 12 aflednings-EKG'er
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
AR (akkumulationsforhold)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
RBC-tal (røde blodlegemer).
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Hgb (hæmoglobin)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
TSAT (transferrinmætning)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
serum ferritin
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ951-U-12-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner